99/12/08 いわゆる栄養補助食品の取扱い検討会第８回議事録 いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会 第　８　回 議　事　録 厚生省生活衛生局食品保健課 新開発食品保健対策室 　　　　　　　　　いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会 　　　　　　　　　　　　　　　　　　議事次第 日　　時　： 平成11年12月８日（水）　14:00 〜17:27 場　　所　： 厚生省共用第６会議室 会議次第 　１　開　　会 ２　議　　事 (1)「いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」中間報告作成のための論点整理事 項の公表における意見陳述について ．意見陳述関係者 (1)消費者団体 　消費科学連合会　事務局長　伊藤　康江 (2)米国関係者 米国大使館商務部商務官　稲葉　厚 (3)国際関係者 　日本国際生命科学協会（ILSIジャパン）理事　清水　俊雄 (4)薬業界団体 　(社)日本薬剤師会専務理事　渡辺　徹 　　(2) その他 　３　閉 会 ○古畑衛生専門官 それでは、定刻になりましたので、第８回いわゆる栄養補助食品の取扱いに関する検 討会を開催いたします。 本日は、委員の先生は橋詰先生が欠席とのことで報告いただいております。 　それでは、田中座長、議事進行をよろしくお願いしたいと存じます。 ○田中座長 　本日も各委員の御協力を得まして、円滑に議事を進行いたしたいと存じます。よろし くお願いいたします。 まず、本日の配布資料について、事務局から資料確認をお願いいたします。 ○古畑衛生専門官 それでは、お手元の資料でございますが、まず次第がございまして、次に検討委員の 名簿、それから本日の席次表でございます。資料１といたしましては、本日意見陳述い ただいております皆様方の要旨をまとめてございます。資料２といたしましては、今回 11月１日から30日まで意見公募をいたしました内容概略についてのまとめでございま す。それから資料３については、「一般公募意見」をそのままコピーしてございまし て、所属の氏名等は伏せてございます。それから参考資料といたしまして、今回論点整 理の事項公表についてということでの参考資料でございます。 以上でございます。よろしくお願いいたします。 ○田中座長 　ありがとうございました。既に御案内させていただきましたように、本日は本検討会 におきます中間報告作成のための論点整理事項に対して、日ごろから本件に関係のあり ます各界の方から御意見を伺う会にいたしたいと思います。 本日御意見を頂く参考人としてお呼びいたしております方々は、アメリカ合衆国大使 館商務部の稲葉厚さんです。 それから社団法人日本薬剤師会専務理事の渡辺徹さんです。 日本国際生命科学協会、通常ILSIといっておりますが、ILSIジャパン理事の清水俊雄 さんです。 それから、消費科学連合会事務局長の伊藤康江さんです。 以上４名の方々であります。 それぞれの方々から１人20分程度お話を伺い、その後委員の方々と10分程度質疑を行 いたいと思っております。 なお、お手元に本日の参考人の方々から事前に御意見内容を御提出いただいたものを 配布しております。検討会の委員におかれましては、これらの資料を見ながら参考人の 方々のお話を伺い、その後よくわからなかったところか、もう少し詳しくお聞きしたい ところなどを御質問として参考人の方にしていただけたらと思います。 また本日はその後、11月１日から31日まで１か月間にわたり、国民の皆さん方に広く 公募した御意見も頂いたとの報告を受けております。それらの意見を踏まえまして、お 時間が許す限り、委員同士での議論をしていただきたいと考えております。 　それではまず、米国大使館商務部の商務官稲葉さんより、よろしくお願いいたしま す。 ○稲葉米国大使館商務部商務官 　ただいま御紹介いただきました稲葉でございます。今日は私どもにこのような機会を 与えてくださったことを感謝いたします。と同時に私どもといたしましては、この機会 は今年の５月小渕総理とクリントン大統領との間で交わされました、ミーニング・フ ォー・オポテュニティーを与えるという約束に基づいて、私どもとしましても、この場 をおかりしてアメリカサイドの意見を述べさせていただくという認識でやってまいりま した。 　まず、私どもの考え方一言で申し上げますと、必ずしも厚生省のやり方に満足をして いるものではないということでございます。実は今日まで４年の間ビタミンの規制以来 いろんなことがございました。しかし、この一貫した考えとしましては、平成８年の３ 月に、ＯＴＯの対策本部が決定しました閣議決定がございます。この閣議決定で何と言 っているかといいますと、外国において食品として流通販売されている栄養補助食品は 日本においても同様に、薬品としてではなく食品として流通販売されるようにするとい うのがこの閣議決定でございます。 　御承知のとおり、この閣議決定というのは、いわば国民の声でございます。つまり選 挙で選ばれた国民の声を代表する方々が、そういうふうに決定をしたという事実がある 訳です。その事実が事実どおりに行われているのかどうなのかということを考えてみま すと、どうもそうではないというふうに考えざる得ないというふうになってしまうんで す。どうしてかというと、ビタミンの13種類のうちの７つは食品となりました。しかし その結果、幾らか売れているようになったかというと全然そうはなりません。それは国 際競争力が弱いからかというと決してそうではないです。なぜかというと個人輸入の量 がものすごく増えております。個人輸入は薬事法も食品衛生法も対象になっておりませ ん。あるいはアメリカから大量のビタミンを個人用に両手いっぱい持ってくる人はどん どん増えております。したがって、これは単に価格競争力だけではなく、安全性に対す る消費者の信頼感、それから同時に、そういうものの日本の市場におきます国際競争力 の弱さを露呈している過ぎないというふうに考える訳でございます。 食品衛生法はビタミンでいえば、７つのビタミンが食品になったから、さあ売れるぞ と思って私どもは大変喜びました。これによってアメリカのものがよく売れる。同時に 国民の皆様の健康状態もよくなるだろうというふうに考えたのでございますけれども、 結局一つも増えない。なぜかといいますと、薬事法で止められていた堰は切れたんです が、すぐ隣にもう一つ、食品衛生法という堰があったんです。そこにはポジティブリス トというのがございまして、与えられた約350ほどの添加物以外のものが入っているとす れば、それは日本では売ってはいけませんということになってしまう訳です。そんなこ とから一つも増えていない。しかし、その制限の影響を受けない個人輸入とか、イン ターネット等による商品はどんどん増えているというふうな現実がある訳でございま す。 いってみれば、これは閣議決定がいつの間にやら内容が変わってしまう。換骨奪胎と いいますか、いつの間にやら中身が変わってしまっているということであるような気が してならないのです。なぜかといいますとこの中間報告の中には、よく見てみましたが 「ハーブ」の「ハ」の字がないのです。いつの間にやらどこへやら、「ハーブ」の 「ハ」の字が消えている。どうもやり方に透明性がないなと、こういうふうに感じざる を得ないというのが、まず私どもの忌憚のない意見でございます。 そういう中で、ここから先、意義、定義、名称、その他諸々について、限られた時間 の中でなるべく短く話をさせていただきますが、結局、Ａ、Ｂ、Ｃ、その他となってお りますけれども、私どもはＡ、Ｂ、Ｃの中で選べと言われても、選べられないのです。 全部意見が違うんです。しかし、やたらに混乱して長引かせるのもどうかなと思いまし たので、条件をつければ内外に近いというふうな形で返事をさせていただいておりま す。 　したがって、例えばＣをとるべきである。Ｃに賛成するということであるとしても、 決してそれは無条件でそういうことではなくして、条件をつけてそれに賛成をさせてい ただくというふうに御理解を頂きたいと思いますので、あらかじめお断りを申し上げま す。　もう一つ、アメリカを代表しております業界の団体はＮＮＦＡジャパンとＡＣＣ Ｊと両方ございます。このＡＣＣＪの方とＮＮＦＡジャパンの方の意見調整が、今ほど 申し上げましたような理由がございますので、ちょっと滑らかでないところがありま す。これは両者の間の意見が違うというよりは、むしろ答えの仕方がちょっと難しい。 考え方は完全に一致しております。しかし、答えの仕方がちょっと難しいということか ら煮詰めるべきだったのが時間の関係ででき損なっているなという部分もございますの で、その辺ひとつあらかじめ御了承いただきたいと思います。 　次いで、まず意義についてなんですけれども、今ほどのように、いずれでもないんで すけれども、一番Ｃが近いだろうというふうに考えております。Ｃが近い、しかし条件 をつけたいというのは、「疾患罹患リスクの軽減」という言葉があります。そして、こ ういう形で疾患罹患リスクというふうに特定してしまいますとどうしても対応する数が 少なくなってしまいます。アメリカでも同じようなことがございまして、ヘルフクレー ムという形でやったら、随分長い間経っておりますけれども、未だにその数が10ぐらい しか上がってこないんです。ですから、疾患罹患リスクの軽減ということから、そうい うふうな数が少なくなるということ。あるいは医薬的効果が強調されるのではないかと いうような心配もございますので、ここのところは「疾患罹患リスクの軽減」から「健 康障害リスクの軽減」というふうにしていただいたらいいのではないかと思います。 　それからもう一つ、「しかしながら、食品において身体の」云々とありますが、ここ のところも「食事に」といってしまいますと、栄養補助食品の立場があいまいになっち ゃうんです。栄養食品は食事なのか、食事でないのかわからない部分がある訳です。そ れからもう一つ、特別用途食品との区別もつきにくくなります。したがいまして、「食 事において」というところを「栄養補助食品において」というふうに訂正すべきじゃな かろうかと思う訳ございます。また、後半の方に「このような食品の働きに着眼」とあ りますが、同じように「栄養補助食品の働きについて」と、こういうふうに訂正をして いただいたらよろしいんじゃなかろうか。こんなふうに考えます。 ○田中座長 　念のためですが、「食事において」でなくて、「食品において」と書いてあります。 ６ページをごらんください。 ○稲葉米国大使館商務部商務官 　失礼しました。「食品」でございます。ちょっと私が読み間違えましたので、お詫び して訂正をさせていただきます。「食事」ではなく「食品」です。 それから定義についてでございます。定義もあえて言えばＣが近いかなというふうに 考えます。なぜＣが近いかということを考えているかといいますと、私どもがそういう 結論に立った背景に世界の流れというものがある訳です。例えば「ヒトにおいて科学的 に証明された」云々という言葉で、ヒトというふうに限定しますと、ヒトにおけるリス クリダクションの証明というのが非常に大変になってまいります。大規模な臨床実験を して、しかも長期にやってということが必要になってまいります。試験の方法なんです けれども、栄養補助食品の効果を証明するのにこういう方法でいいのかなというふうに 考える訳です。なぜかといいますと、アメリカではNational Institute of Health (Ｎ ＩＨ）というのがございます。あるいはＯＤＳ（Office of Dietre Supplment）という ところがございます。両方とも栄養補助食品の方法論を見直して、新しい方法でやった 方がいいんじゃないかというふうに考えている最中でございます。 それからもう一つ、ＷＨＯでございますけれども、ＷＨＯでもはっきり言っているん です。何と言っているかというと、伝統的に使用されている成分で有害性が実証されて いない成分であっても、新たな根拠がリスクとベネフィットの査定を要求しているもの でなければ、安全性を問題にする必要はありませんと言っているんです。ですから、世 界の流れを考えますと、どうも「ヒトにおいて科学的に」云々と「ヒト」という字をこ ういうところに冠するのはどうかなということでございます。私どもはむしろ提案をさ せていただけるとすれば、保健健康増進を目的とし、安全性、健康障害リスクの軽減を 伝統的に認め、それから又は動物実験でリスクリダクションが証明された上、その効果 がヒトの経口摂取に十分期待できるとされている。今まであるということ、その上効果 が学術雑誌などに掲載されていて、形状・形態が一般商品と異なるものというふうに定 義をしたらいいんじゃなかろうかというふうに考える訳でございます。これが大体ＤＣ Ａの考え方、ＤＣＡというのはアメリカの94年の法律でございますけれども、これがう まく通れば、先ほど申し上げましたＯＴＯ対策本部決定に近いマーケットが生まれる訳 でございますので、そのようにしたらいかがなものかなというふうに考える訳でござい ます。 　それからもう一つ、定義の最後のところでございますけれども、「特定の栄養素等の 含有量」云々というところがございます。ここで「科学的に証明された量以上であるこ と」、こういうふうに以上となっておるんですが、実は栄養補助食品の中にはいろんな ものがございまして、複数成分の組み合わせによってとるものがたくさんございます。 この複数成分の組み合わせというのは、多くの場合、単独でとるものよりも、相乗効果 といいますか、有効な、より効き目が高くなるものが多いのです。特にハーブなんかは そういうものが多いようでございます。 　したがいまして、最後の「科学的に証明された量以上であること」、この部分は要ら ないんじゃないか。要するにこれを加えることによって、実質的な制限を加えるだけだ というふうに考える訳でございます。 　それからもう一つ、範囲について申し上げさせていただきたいます。 　範囲につきましても、Ａ、Ｂ、Ｃ、いずれでもないのですけれども、あえていえばＣ が近いのかなということでございます。これは最初に申し上げましたが、ビタミン、ミ ネラルの中からハーブをとってしまうと、結局この範囲が何のために長い時間をかけて 今まで食品の検討会の方でハーブについて検討してきたのかなということがわからなく なってしまうんです。この中でハーブを検討するというのはおかしい訳でございまして やはりハーブは入れて、そして専ら医薬品とされる成分を除くということと、ビタミン ミネラル、ハーブなど、すべての食品成分の単一又は複数の組み合わせ食品で、生体に 有用な栄養成分として作用するものをこの範囲に定める。こんなふうにしたらいかがな ものかなというのが私どもの考え方でございます。 ○大浜氏 　私、ＮＮＦＡジャパンの大浜でございます。稲葉さんと一緒にずっと検討を進めてま いりましたので、後半のもう少し具体的な面について、私の方から御説明申し上げま す。 　続きまして、名称についてございますけれども、これについては、ダイエタリー・サ プリメントの略語としていい案が見つかりませんので、この中ではＣ案の栄養機能補助 食品というのが最も内容をよくあらわしているという意味で、選ぶとしたらこれかなと いうふうに考えております。 　その次に、表示に関する規制方法というところにまいります。表示に関しては義務的 表示の中で、まずマル１の栄養補助食品である旨の表示、これは全く異論ございませ ん。それから２番目の過剰摂取に対する注意喚起表示、その後（ア）の項の最大摂取量 に関する注意喚起表示でございますけれども、この中では、私どもはどちらかといえ ば、Ｂ案の方が私たちの考えている考え方に近いのではないかというふうに考えており ます。ただ、『各成分毎に「栄養素機能表示」に示された機能と関連した含有成分の上 限量を定め』というところは、現実の問題としていろいろな大きな問題があるように思 いますので、そこのところを私たちの見解としては若干変えていただきたいというふう に思っておりまして、各成分毎に「栄養素機能表示」に示された機能と関連した含有成 分の上限量が、「規程」と書きましたけれども、設定されているものは、その旨を表示 し、当該上限量を超えた量の摂取については、科学的有効性が確認されていない旨の表 示を義務づける。それはお示しいただいた案どおりの言葉です。更に、上限が定まって いないものがたくさんあると思いますので、上限量が定まっていない場合にも、その旨 を表示するというふうにつけ加えていただいたらどうかなというふうに考えておりま す。 　続きまして、（イ）の方の過剰摂取に対する注意喚起表示について申し上げます。こ ちらにつきましても、Ｂ案が私たちが要求している内容に近いのではないかというふう に考えておりまして、これは注意喚起表示に何を書くかということですので、過剰摂取 による危害発生が明らかな成分に関しては、具体的な過剰摂取による症状の表示を義務 づけると、かえってその方がよろしいのではないかというふうに考えております。これ は消費者の側の立場にとってもそうですし、製造する立場にとってもそこのところを明 らかにしておくことの方がより正しい使い方ができるというふうに考えております。そ ういたしますと、過剰摂取による症状が一つに特定できない場合の取り扱いということ も必然的に解決がつくというふうに考えております。 　続きまして、栄養表示の問題へ入ってまいりたいと思いますが、栄養表示に関しまし ても、やはりＢ案が私どもの考えに非常に近いというふうに考えております。ただ、 「特例の例」というところで、ビタミンとミネラルがそれぞれ11種類になっております けれども、これは栄養所要量の第６次の改定で、いずれも13になりますので、ここは13 にしておいていただいた方がよろしいのかというふうに思います。実際にビタミンとミ ネラルの検討会で検討されて、条件付きではあっても食品と考えられているものがそれ ぞれ13種類、それから栄養所要量の第６次の改定の方でも、それぞれ13種類のものが上 がっておりますので、11種類にすると何が欠けるのかということがちょっと気になりま した。13種類にしていただいた方がよろしいというふうに考えております。 それから量の書き方につきましては、これは成分量記載できるものは記載した方がよ いかと思いますけれども、例えばハーブとか植物の成分の場合には、具体的に加えられ た形での含有量として表示するしかないのではないかというふうに考えております。 続きまして、一日当たりの摂取量の目安について、私どもの意見を申し上げさせてい ただきますが、私どもはこれはＢ案がよろしいのかなというふうに考えておりますが、 ただ、ＡとＢの選択に関してはＢ案がよろしいと思っていますけれども、私どもの持論 としては、ここのところは一日当たりの摂取量の目安ではなくて、明確に「用法用量」 というふうにして、用法用量の記載が可能になるようにしていただきたいというふうに 考えております。 この論点整理の中の問題点のところで、例えば栄養所要量が年齢と 性別で異なることに対してどのように対応するかということとか、いろいろ問題点が挙 げられておりますけれども、ここも用法用量を明確に記載できれば、この問題は片づく のではないかというふうに考えております。 いずれにしても、ここで考えられているダイエタリー・サプリメントは、いずれも栄 養素機能表示を可能にするという考え方が示されておりますので、そうであれば、やは り用法用量については明確に示すことによって、栄養素機能表示がより的確に消費者に 理解される、あるいは利用されているということが可能になるというふうに考えており ますので、そのように問題提起をさせていただきたいと思います。 それから次に、任意表示の方にまいりまして、栄養素機能表示について申し上げたい と思いますが、ここでは、私どもはここのＡ、Ｂ、Ｃの３つの案が挙げられております けれども、このうちのＢ案とＣ案を含めた形のものがよろしいのではないかというふう に考えておりまして、例えば私どものお配りしました文章の中に書いておきましたけれ ども、「科学的な根拠に基づき、身体の成長、発達、正常な機能における含有成分（栄 養素など）の生理活性的な役割、及び健康障害リスク軽減（ただし、疾病の治療、処置 予防）」云々というところがありますが、括弧をそこに加えた形で、ここのところをま とめていただければ、私どもとしては納得のいく形であるというふうに考えておりま す。 　それから、次の承認方法でございますけれども、任意表示の承認方法に関しましては この規格基準型、個別評価型、いずれも問題があるというふうに考えておりまして、結 論から申し上げれば、ここのところは自己認証・事後届け出制にしていただけないだろ うか。そういう考え方を御検討いただけないだろうかというふうに思っております。た だ、むやみに自己認証・事後届け出制にしてしまいますと、あらゆることが可能になっ てまいりまして問題になる表示が出てくる可能性がありますので、この表示の中で、禁 止事項、英語ではよくディスクレーマーといっていますけれども、別途に表示に関する 様々な禁止規程をネガティブリストのような形で挙げておいていただいて、その禁止規 程には触れない形の中で、自己認証で事後提出制とするという考え方でどうかなという ふうに思っております。上の規格基準型のちょうど裏返しにしたような考え方を御提案 させていただきたいというふうに思っております。 　それから続いて形状についてまいりますけれども、形状は私どもはＡ案で全く異論が ございませんので、Ａ案がよろしいというふうに考えております。 　あと、今後の検討課題について若干コメントをまとめましたので、短くお話をさせて いただいて、私どもの提案を終わらせていただきたいと思いますが、個別栄養食品取り 扱いの(1)の部分の栄養補助食品の含有成分のリストアップについては、これはリストア ップすることは、いろいろな意味で手続き上便利になるというふうに考えておりますが 問題はリストにない成分をどのように取り扱うか。それから新規成分の追加をどうする か。それから作成されたリストの一定期間ごとの見直しというようなことが適切に行わ れないと、時代の変化が起こったときにまごついてしまうということが考えられますの で、その手続き的なところを明確にして、一切ない成分はどのような取り扱いをされて いるのか。取り扱いをされているところが透明化されて、国民の前に示される必要があ ると思いますし、新規成分の追加の手順、あるいは見直しについての手順などがそこで 明確にされる必要があるというふうに思っております。 　次の(2)の各成分ごとの表示方法のところは、特に私どもは名前の問題が大変重要な問 題だと思っておりますので、名称表記のところに関しては、一つは国民が理解しやすい 名称が必要である。ただし、その名称というのは、植物を特定する場合には、かなり疑 問が残りますので、同時にラテン名の併記をするという形で、任意名称併記の形にして いただくとよろしいのかというふうに思っております。私どもは表示方法については、 一応そういうような受け止め方をいたしました。 　それからマル３の将来的にマル１、マル２を拡大するための方法というのは、新規成 分の追加というふうに考えて受け取りましたけれども、伝統的に使用されてきたハーブ などの成分と、それ以外の、例えば科学的に合成されたものとか、高度に生成された抽 出物の場合とは若干考え方が違うのではないかということで、具体的なところを申し上 げる時間はございませんけれども、その二つを分けて考えていただけるとよろしいので はないかというふうに思っております。 　あとマル４については、個別評価型は私どもは納得できない方法ということで、これ は必要ないというふうに考えております。 　その後の問題について、引き続きワーキンググループを設置してということは全く賛 成でございますので、そのようにしていただければというふうに考えております。 　以上で私どもの提案を終わらせていただきます。 ○田中座長 　当初は稲葉さんだけと思っておったんですが、ちょっともう一度後で申しわけないん ですが、所属とお名前をおっしゃってくださいますか。 ○大浜氏 　私はＮＮＦＡジャパンの大浜と申します。 ○田中座長 　漢字ではどう書きますか。 ○大浜氏 　大浜宏文（オオハマヒロブミ）でございます。 ○田中座長 　どうもありがとうございました。 　それでは、委員の方からいろいろ質問があるかと思いますし、また詳しい説明をお聞 きになりたいかと思いますので、どなたか御発言をお願いしたいと思います。 　江指先生お願いします。 ○江指委員 　最初に私の基本的な立場を申し上げでおきたいと思います。栄養学者として、私はこ の「いわゆる栄養補助食品」の認定問題に関しまして、我が国の独立国家としての尊厳 をいかに守って、なおかつ国民の健康の保持、増進にいかにこの物質が、食品が寄与す るかという立場からこの問題に対処したいというふうに考えております。 　それは詳しく述べると時間がかかりますので、それ以降は省きますが、米国において たしか1970年代だったと思うんですが、ダイエタリーゴールというのがつくられまして それで国民の食生活への指針として指導をして、たしかその後20年後だったと思います が、その評価をして数十兆円だか数百兆円の効果があったというふうに聞いております が、サプリメントがその中で果たした役割というのがもしおわかりでしたらお教えいた だきたいというのが１点でございます。 　それからもう１点は、万が一このサプリメントによって何らかの事故が起こった場合 の責任の所在はどうすべきだということについてのお考えがございましたらお聞かせい ただきたいと思います。 以上でございます。 ○大浜氏 お答えいたします。最初の1970年代のダイエタリーゴールですか。恐らくその時点で 具体的な、今アメリカで言われているようなダイエタリー・サプリメントがどのように 取り上げられたかについては、いろんな考え方が恐らくあって、むしろ70年代というの は、例えばハーブのようなものを全面的に取り入れるよりも、むしろ逆に方向に向いて いたというふうに思います。ただ、ＦＤＡのその後の処置を見ておりますと、やはり一 つずつ検討していって具体的にハーブのようなものを外していった経緯がございますの で、恐らくそういう形でいったと思いますが、細かい年代を忘れましたけれども、ある 時点でビタミンやミネラルを医薬品であるというふうにＦＤＡが決めた段階から問題が 起こってまいりまして、そして国民の側からそれに対する反論が出て、裁判で最終的に はビタミン、ミネラルは医薬品ではなくて、食品であるという決定がなされました。そ れ以後、栄養補助食品に対するいろいろな見解が出てまいりまして、最終的に1994年の 10月25日にダイエタリー・サプリメント・ヘルツ・アンド・エンデュケーション・アク トという法律が制定されまして、ダイエタリー・サプリメントというものの意義をきち んと認めて、その存在を政府の方で確認して認めた経緯だというふうに私どもは考えて おります。 ○田中座長 　今の質問は、ダイエタリーゴール、現在はダイエタリー・ガイドラインとなっており ますが、それについて食事が健康の増進に役立ったと評価されておる。その中で、何兆 円かちょっとあれですが、その中でダイエタリー・サプリメントは何％寄与したのかと いう質問です。 ○大浜氏 それについては、私ども手もとに今データを持ってきておりませんので残念ですが、 今はちょっとお答えできない。調べてみないとわかりません。 次、よろしゅうございますでしょうか。 ○田中座長 　はい。 ○大浜氏 いろいろな問題が起こった場合の、危害が起こった場合の件についてですが、基本的 に二つ立場がございまして、栄養補助食品を製造し販売する企業は、基本的には安全性 と有効性に対しては責任を持つという存在でございまして、これは自己責任制度でござ います。そのものが安全である、あるいは有効性が確実にいえるという根拠を持つとい うことが前提となってアメリカでは製造販売されております。ただ、製造販売して流通 をした後で、その時点では予測できなかった問題が起こってきた場合には、それの対処 の仕方は国が全面的に責任をとるというふうにＤＣＡという先ほどの法律の中にも書き 込まれておりまして、具体的にはＦＤＡがその事実を調査し、明確にして、そしてこれ は裁判で最終的な決定に至るという過程をとっています。ですから、基本的には自己責 任制度で業界で責任を問うという形、その時点で不可能なものに対しては国が責任をと るという制度になっています。 ○田中座長 　ほかにどなたか御質問はございませんか。 ○池上委員 　私も何点か質問させていただき、意見も述べさせていただきたいと思います。私も栄 養学を研究しておりますけれども、我が国の国民栄養調査によりますと、平均的な日本 人のビタミン、ミネラルの摂取を見ますと欠乏している、あるいは必要量を充足してい ないというものはほとんどないのが実態であります。また、私たち日本人の食生活とい うのは、米国その他の国に比べて特殊な食事形態を持っておりますが、この食事が極め て国民の健康をつくる上で有効であるという評価は、これは国際的にも認められている と思うんです。確かに日本人の中に十分なビタミンをとっていない、ミネラルをとって いない、食生活が非常に乱れているために、そういう人がいるということも事実ではあ りますけれども、私どもはそれを単純にサプリメントで補えば、それで済むというふう に考えるよりは、むしろ適切な食生活をどう確立するか。そのことが我々が一番問われ ていることだというふうに考える訳で、むしろ、こういう安易なサプリメントの広がり によって、そういう食生活がだんだんと乱れていく、そのことの方を私たちは大きく懸 念をしている訳であります。その点でこの問題を我々は考えたいというふうに思ってお ります。これは私の意見です。 　それから質問させていただきたいんですが、今、自己責任で企業が有効性、安全性に ついて責任を持つというふうにおっしゃっておられる訳ですが、我が国では必ずしもそ ういうふうにはなっておりません。ですから、実際に国民生活センターその他が集めて いるデータで見ますと、健康食品あるいは栄養補助食品で起こる健康危害もあります。 こういうものに対してどうするか、国民がこういった商品で健康危害を被ったときにど う救助するかというようなシステムに関しても、米国とにくらべて日本には十分に整っ ておりません。そういう中で、我々は安易にこういうものが広がっていくことで国民の 中に健康危害が起こることを危惧している訳であります。ですから、その点は十分に配 慮して御意見を述べていただけばというふうに思います。 　それから質問は、アメリカではＦＤＡがダイエタリー・サプリメントで起こる健康危 害に対して、ちょっと情報源の名前を忘れてしまったんですが、何か問題が起きたもの についてはネットワークで公表されています。それを私どもも今見ることができるよう になっておりまして、ちょっとデータは古いんですが、私も一昨年そういうデータを集 めてみました。この中にはダイエタリー・サプリメントで亡くなったという方が、数字 もちょっと正確ではありませんが、150から200の間であったと思うんです。これらにつ いて十分な解析をし、これに対する予防、あるいは何らかの対策というのをどうやって 米国ではとっておられるのか、その点を質問させていただきます。 ○大浜氏 それではお答えいたします。ダイエタリー・サプリメントは、先ほどビタミン、ミネ ラルの必要な摂取量に国民が到達していて、欠乏はほとんどないとおっしゃいました。 私もそのとおりだと思っております。日本と比べるとアメリカの方が少し後退している かもしれませんけれども、いわゆる栄養素としてビタミン、ミネラルの必要量というの は、特種な地域を除いてはほとんど摂取されていると思います。今ここでダイエタリー サプリメントが問題に上がってきましたのは、これはむしろ、そういうような栄養素が 従来の考え方で栄養としての必要量を満たしていることよりも、むしろ、さらに積極的 に身体の機能に対して、何らかの形で機能を有するファンクショナルな製品であるとい う見方が前提となってきて、従来のビタミンＣだったら、例えば日本人でしたら、従来 50ミリグラムあれば十分だと言われていた訳ですけれども、ビタミンＣを50ミリグラム で十分であるという部分と、それよりもさらに多い量をとって得られるビタミンＣの、 従来は言われていなかった別の機能があるという問題と両方ございまして、ダイエタ リー・サプリメントは、ここまでアメリカでもって非常に重要な話題となって、法整備 まできたのは、むしろ栄養所要量を満たすということではなくて、特種なファンクショ ンが人間の病気の予防だとか、それから健康の維持増進に重要な働きをしていると考え 方のもとに出てきた考えでございます。例えば従来の栄養従来の栄養所要量のＲＤＡか ら、今後は摂取量の最大安全量の幅まで広げられたという事実がございまして、それも 従来のＲＤＡだけではビタミンの持っている意味というのは解決できないという考え方 があって出てきたんだというふうに思っております。そういう背景がアメリカにあって 栄養補助食品というのは、あえてビタミンやミネラルを初めとして取り上げ直したとい う経緯がございます。 　それから企業がどのような自己責任をとっていくかということに関しては、アメリカ では確かにおっしゃるように日本と違っておりまして、この栄養補助食品の制度ができ てから様々な法的な整備とか、様々な体制の整備が行われて企業責任をとるやり方につ いていろいろな考え方が出てきて、実際にされてきております。それがまだ日本にない ということはおっしゃるとおりだと思いますが、今ここで議論されているのは、今まで 日本には全くなかった栄養補助食品という新しいカテゴリーができようとしている段階 ですので、このカテゴリーに対して、今後日本でもそういうカテゴリーを認めていく段 階で、どのような企業責任をとるようにするかということを議論していく段階にきてい るのではないかというふうに考えております。直接のお答えになっているかちょっと心 配ですけれども、私どもはそういうふうに考えております。 　それから３番目は何でしたでしょうか。 ○池上委員 　健康危害をインターネットで見られるんですけれども、死亡例もかなり多いんです。 我が国では恐らくああいうシステムはなかなか難しいと思うんですが、企業名から商品 名、さらに、どういう被害を受けたかというようなことがきちんとインターネットで見 られるようになっているんですが、その中にかなり死亡例が出ています。これはきちん と解析されて対策がとられているのか。その点を御質問させていただきたいと思いま す。 ○大浜氏 　むしろ、以前よりもきちんと統計的な処理も、それから具体的な例も取り上げられて 対策ができる方向へ今動いてきていると思います。アメリカの一つの特種事情かもしれ ませんが、ダイエタリー・サプリメント・ヘルツ・アンド・エデュケーション・アクト という法律が1994年にできた、その時点までに市場に存在したものはすべて一応食品と いう前提でスタートをしております。ですから、その中にはかなり有害なものも現実に はありまして、直接その有害なものに対して、ＦＤＡが前とは違う形でもってきちんと それを調べて、それに対する対応をとっていくという制度に今変わってきておりますの で、まだ途中の段階にはあると思いますけれども、先生のおっしゃるような形で進めら れているというふうに思います。私の手もとに資料を持ってきておりませんで、具体的 にこうですというふうに、ちょっと今お話しできないんですけれども。 ○田中座長 　ありがとうございました。時間がかなりオーバーしておりますので、これぐらいにし ておきたいと思います。 　なお、ハーブを除外しておるということで若干お怒りのような発言と承ったんですが 決してハーブを除外しておりません。ミネラルあるいはビタミンというのは栄養素とし て既にその機能が確立されておりますから、科学的分類も異なるので、ミネラル、ビタ ミンは一つのカテゴリーとして取り上げられるだろう。ハーブはそれ以外のカテゴリー に入るだろうという視点で、こちらでも検討してきておりますので、念のために申し添 えさせていただきます。 　それでは次に、社団法人日本薬剤師会専務理事の渡辺さん、よろしくお願いいたしま す。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　薬剤師会の渡辺でございます。今日は私ともう一人、日本薬剤師会の常務理事でござ います堀美智子（ホリミチコ）と申しますけれども、２人で説明をいたします。 ○田中座長 　何とおっしゃいますか。記録上、漢字を教えてください。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　ホリはお堀端の「堀」、ミチコは皇后陛下と同じ「美智子」でございます。 ○田中座長 　常務理事さんですね。よろしくお願いします。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　それでは、私どもの意見を述べさせていただきますが、先ほど先生の方から御発言ご ざいましたけれども、私どもも日本は独立国家である。米国とは食環境は異なるという 立場で意見を申し上げさせていただきます。 　８ページ以降に簡単に意見をまとめさせていただいております。まず、基本的な立場 を申し上げますと、私どもは少なくとも栄養補助食品という制度、特にＢ案、Ｃ案でい われるようなものに対しては反対であるという立場であります。特に米国で行われおり ますような栄養補助食品制度を日本では取り入れるべきではないという基本的な立場で ございます。ここで申し上げましたのは、私の意見の５番に述べさせていただきました けれども、この委員会の前提として挙げられましたことが極めて重要であるというふう に考えております。本来もし栄養素が不足するのであれば、それはバランスのいい食品 を国民に指導していく。それこそが食品政策にとりまして一番重要であるという立場で ございます。 　この中では四つ問題を絞らせていただきますけれども、まず第一に、今、資料をお配 りしていると思いますが、現在の、いわゆる健康食品といわれるものの宣伝広告が余り にひどすぎるといいますか、国民を混乱させるものが多い。そして、こうしたものにつ いてあいまいなままに栄養補助食品という制度をとりましたら、こうしたものが、先ほ ど個別認可制度は反対であるという意見がありましたけれども、もしこれを自己認証と いう形で認めいくということになりましたら、日本の食品、行政、対策は大変な混乱に 陥るというふうに感ぜざるを得ませんということが、まず第一でございます。 　２番目は、もし何らかの機能があるとして、それを科学的に立証する。私ども、現在 言われている健康食品の例をとりまして、どういう根拠に基づいているんだろうかとい うことを調べてみましたけれども、すべて基本的な文献、あるいは試験管内試験あるい は動物試験の数例の試験データ、それがあたかもヒトにも適応できるような、そうした 宣伝広告に満ち満ちている訳でありまして、こうした状態を認めてしまうというような ことが本当にいいのかということを心配するということを書かせていただいておりま す。 それから３番目は、品質管理の問題でありまして、医薬品の場合もそうでありますけ れども、医薬品の有効性、安全性を確保するという意味では品質管理が極めて重要であ りまして、特に医薬品の中にも生薬製剤、いわゆる植物製剤がございますけれども、そ の品質管理というのは極めて技術的にも難しい面もありますし、大変大切なことでござ います。一体食品の効果を認めるとして、どういう形で品質管理を指導されるのか。私 どもにはこのリポートからはよくわかりません。 それから、これは先ほどもいろいろ御指摘ございますけれども、この安全対策をどう するのか。これから御紹介いたしますけれども、医薬品には市販後調査というものがご ざいまして、安全対策が講じられております。こうした市販後対策、安全対策を一体ど うするのかということも、全く方向性が見られない訳でありまして、それらをあわせま すと、私どもはもしこれをやるにしても、ミネラル、ハーブの補足というような範囲に 限るべきであろう。私どもも実はミネラルあるいはビタミンの委員会のメンバーとして 参加させていただきましたけれども、私どもはその結論でさえも不満を持っておりま す。そういう意味でミネラルあるいはビタミンについて何らかのことを考えるしても、 その場合でも更にいろいろな規制要件というようなものを検討すべきだという条件を付 けさせていただきたいと思っております。 更に、資料によりまして御説明を堀の方からさせていただきます。 ○堀氏 代わりまして、私、堀が資料に従って説明をさせていただきます。 先生方のお手元に配布させていただきました資料、恐縮でございますが、クリップを 外していただきますと、資料ナンバーごとにホチキスどめをしてございます。意見書の 流れに従いまして、もう一度参考資料という紙を添付させていただいております。この 意見書の１番から５番までの流れに従って資料を添えて解説をさせていただきます。 まず、一番最初に挙げました資料１というのは、国民の健康食品に関しての情報源と いうのは非常に多く宣伝広告的なものに頼っているということでございます。これは来 年１月（2000年１月号）の「日経ヘルス」の中からセレンについてのものでございま す。栄養摂取目標が記載されていたり、あるいはどういう薬理的な働きがあるのかとい う記載があり、食品にどういうものに多く含まれるのか、そして５枚目のページになり ますと、セレンを摂取すると改善する病気というような病気のリストが挙げられており ます。そして、様々なサプリメントが紹介されている。このような効能的なうたい方が され、これらを使うと、あたかもこの疾病が改善するような認識を与え、これらに振り 回されている巧みな宣伝広告ではないかと考えております。 そして、その次に紹介しておりますのは、例えばノコギリヤシ果実エキスというよう なものが前立腺肥大にどうだと。これはインターネットでどのような購入ができるかと いうほんの一例を挙げてみました。ノコギリヤシあるいは西洋オトギリソウ、あるいは 亜鉛、このような形でインターネットを通じてイチョウ葉のエキスというような薬用の 効能がうたわれ、このようなものによって一般消費者、国民はあたかもこれからによっ て効果があるような気がし、購入をし、これ依存していく訳であります。 そして２番目に検討されている栄養食品に関して、本当にこのような効果があるとし たら、これらは医薬品になるべきであると考えております。本当に効果があるのであれ ば、それが科学的に立証され、医薬品として活用されるべきであると考えます。２番目 の資料はこの科学的な立証が、例えばどのような販売戦略が立てられるかでございま す。ある健康食品、少し商品名が書いてありますが、こういうようなものを売ろうとす るときに、各販売会社に販売をする小売業に提供される資料でございます。一つ、二つ の文献、動物的な実験データ、試験的なデータからこういうようなものがあたかも効果 があるような錯覚に陥る。そして、そういうようなものをもとにして、資料２のような 雑誌に記載がされていく。このことによってあたかも、これは天然のβカロチンを含む というドナリエラというようなものが例に挙げられている訳でありますが、これによっ て肺がんの予防ができるのではないか。そして、こういうようなものを使ったことによ ってこれは日経のホームページより持ってきたものでありますが、４枚目を開けていた だきますと、これはあるドクターがホームページに書かれたものでございます。医師も 戸惑う健康情報として「βカロチンとがん」ということで、患者がこれらの健康食品を 使ったことによって、その結果がんが再発したにもかかわらず、発見が遅れたり、受診 のタイミングをずらしてしまったり、こういうようなものに依存することの健康教育の 問題点、そして情報提供、広告の問題点というのが大きくあるのではないか。そしてこ れは今現在起こっていることです。これになおかつ新たな健康補助食品的なカテゴリー が出来上がったとしたら、混乱はもっとすごいものになるのではないかというように考 えております。 そして資料３として挙げましたものは、もしこれらがある一定の効果を持つとしたと きに、医薬品であれば、その製造あるいは品質の保持に対してはＧＭＰなどの様々な規 定がございます。ここでは米国における急性セレン中毒の症例を挙げておきました。雑 誌からのコピーと、そして訳と英文そのものを後ろに付けてあります。これに関しては セレンというのが製造上のミスから182 倍の量の含有した製品が出回ってしまったがた めの急性中毒が起こった例が取り上げられております。それによっての急性中毒でござ います。これはミネラルというのが、こういう微量元素というのが多量にとってしまっ たときに、このような毒性、有害性を引き起こす問題を持っているものであるというこ とを大きく警告を発すると同時に、製造業者による品質を恒常的に保てる基準、ＧＭＰ 等の基準というのは本当にどうなっていくのであろうか。それらの問題点がここにある のではないかと考えます。 　そして日本でセレンは、もちろん錠剤、カプセル剤がインターネット等で取引されて おりますが、そのほかにも後ろの方に挙げておきましたのは、中国原産のお茶の中にセ レンがかなり含まれているというような例が挙げられております。この中国のお茶に関 しましては、中国の土壌中に含まれるセレンの量によって、そのセレンの有効量とか限 界量、安全性の食品からとる限界量はどの程度にしたらいいだろうかというような、こ のような検証をされているような場所でもあります。そこからとられたお茶というよう なものが、日本の中にこういう形で販売されてきているということであります。 　そして４番目には、仮に疾病の予防であったりとかというようなことがうたわれたと したときに、先ほども池上先生の方から出てまいりました有用性だけではなくて、有害 事象があった場合の情報収集や、あるいは警告を発することというのは一体どのような 対応がとられるのか。資料４に関しましては、インターネットのホームページから健康 食品の読み方とか、あるいは国民生活センターに寄せられた健康食品の有害性、どんな ものが起こっているのかというのが４ページぐらいの表に出ております。実際にどんな 副作用が健康食品によって起こったか、その例が挙げられておりましたので、それらを 御紹介申し上げるために持ってまいりました。 　この資料４の終わりから３枚目を見ていただきますと、これはＦＤＡのトークペー パーでありますが、アメリカにおいて、健康食品において有害事象が起こった場合、そ れを報告する制度としてメドウォッチという制度が動いております。このメドウォッチ の中に、こういうものによって障害が起こりましたよ、副作用が出ましたよという報告 が上がってまいりました。そこで、ＦＤＡはその商品を検査します。そうした結果、こ れはダイエット用の食品だった訳でありますが、甲状腺のホルモン剤がその中に添加さ れていた。そこで、これは医薬品としてこれはいけないことであるというような、そん なことの警告を発することができる訳であります。 　日本では、今何が医薬品で、何が医薬品でないかというのは、一般の消費者の中には なかなか目に届きにくいものがございます。これはここに来る途中で購入してきた、本 当にまちの健康クラブというようなダイエタリー・サプリメント的なものを売っている お店ですぐ手に入るものでございます。これなんかを見ますと、センナリーフ、センナ の葉が入っております。これは医薬品であります。そして、これらを本当は薬事法違反 なのにもかかわらず取り締まれない。なかなかそこまで手が及ばないのはなぜかといっ たら、様々なところで販売されているので、そこまで目が及ばないというのが現状であ ります。そしてセンナを使ったことによってすごい下痢が起き、電解質のバランスを崩 した人がいたとしても、それを報告として集める制度が今日本の中には、国民生活セン ターであったりとか、皆さんがいろんなところで自助的にやってくださっている制度に 頼っているというのが問題であります。これらは簡単に手に入るものでございます。特 別なものではありません。ですから、こういうような有害性を収集するシステムをぜひ 確立すべきであると考えております。 　それから、その次に挙げました資料というのは、薬草の相互作用の危険を認識するよ うにと専門家は警告しているというアメリカのドラッグトピックスからの記事を少しコ ピーをし、前に訳をつけております。 　一番最初に紹介しましたオトギリソウ、こういうようなものというのは抗うつ剤的な 効果を期待して使われる訳でありますが、これらはもちろん西洋薬の抗うつ剤の薬剤と 相互作用、飲み合わせを引き起こす可能性というのは十分あります。イチョウ葉の脳循 環改善作用というのは、どうしてもワンファリン等の抗血栓作用との相互作用というの が考えられます。医薬品との相互作用、飲み合わせの問題という、食品であっても副作 用だけではなく、相互作用、飲み合わせの問題も大きく引き起こされる可能性があると いうことを知っていただきたいということで一つの事象を持ってまいりました。 　そして５番目、栄養素というのは、根本的に普通の食事から摂取すべきであります。 そのためには、栄養素の何がどの程度不足しているかということを国民がしっかり認識 する必要があると考えます。資料５に挙げましたのは、例えばヨウ素でございますが、 日本人はコブ等海草類を非常によくとります。そこで通常の食事をとる限り、ヨウ素の 欠乏はあり得ない。ほとんどないであろうと考えられます。しかし根コンブであったり とか、あるいはヨウ素製剤等を使ったことによって、コブをたくさんとりすぎてしまっ たことによっての甲状腺機能低下症の症例などの報告というのは時々見ます。それらに ついての簡単な例を挙げておきました。ですからビタミンやミネラル、これらはあくま でも食品が不足したときに補われるものであると考えます。ハーブやあるいはミネラル あるいはビタミンが何らかの医療的効果、医学的効果を期待して使われる場合には、そ れはあくまでも医薬品という形で、薬事法の適用の中で製造過程をきちんは確認をして いく。そして有効で安全な情報を提供していくということが大切であると考えます。終 わりの方には、ビタミン類、ビタミンＣの例を取り上げました。ビタミンＣが腎機能障 害者や様々な人に使ったときに、どんな有害事象が起こっているのかというのを簡単な ハンドブックからのコピーを添えておきました。 　これらはほんの一例でございますが、私たち薬剤師としては健康で安全な情報提供、 国民教育、そして安全な商品の提供ということを考えたときに、やはりこの新たなカテ ゴリーというのに関しては反対を唱えさせていただきたいと思います。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　ちょっと駆け足でございましたので、十分な御説明できませんでしたけれども、先ほ ど世界の流れという言葉がございましたけれども、私どもがお聞きしている範囲では、 アメリカでもこのダイエタリー・サプリメント・ヘルツ・アンド・エデュケーション・ アクトのむしろ見直しの動きがあるというふうにお聞きしております。それからヨーロ ッパ、ドイツ、フランスにおきましても、アメリカのこの制度に対してはやはり反対の 意見が強いといいますか、これを導入することはしなかったというふうにお聞きしてお ります。したがいまして、我が国におきましても、ぜひ日本の食環境を考えた制度、あ るいは医療環境を考えた制度にしていただきたいというふうに考えます。 　以上でございます。 ○田中座長 　どうもありがとうございました。 　ただいまの御意見に対して、何か御質問等ございませんか。 ○多田委員 　大変幅広く資料を集められて勉強になりましたけれども、一つ、二つちょっと御質問 したいんですが、私の立場は最初に申し上げますが、生活習慣病の根治のためには、第 一次の予防というのは食品でやるべきだ。そういう立場の中での発言ですので、少し御 質問させていただきたいと思います。 　お話の中で効くものは医薬品にした方がいいという御意見もあったんですけれども、 現実にいわゆる第一次予防、疾病の予防に関して医薬品ですべて今後もカバーできると いうことのお考えなんでしょうかということが一つ。 　それからもう一つ、現在薬剤師さん若しくは薬局・薬店さんで売られている健康食品 のマーケットはどれぐらいなんでしょうかということです。それに付随しまして、消費 者が薬剤師さんに健康食品の店頭における説明を一体どのようになさっていらっしゃる のかということをお聞きしたいと思います。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　まず薬事法でどういう扱いにするかでありますけれども、これは薬事行政が主として 考えることでありましょうから、私どもがここで決定的なことは言えませんけれども、 しかし、いずれにしても、医薬品の定義の中には疾病の診断、治療、予防まで入ってい る。あるいは身体の機能、構造に影響を及ぼすものということで、少なくとも定義上か ら見ますとかなりのカバーができる。少なくとも疾病にかかわる、あるいは健康にかか わるものについてはかなりのカバーをすることができる、そうい制度、定義になってい るというふうに考えます。したがいまして、薬事法の中には医薬品から、つい最近栄養 ドリンク剤等が医薬部外品に一部なりましたけれども、そういう医薬部外品の制度もご ざいます。いずれにしましても、医薬品とするか、医薬部外品にするかという議論もあ ろうかと思いますけれども、少なくとも、この疾病あるいは健康に影響を与えるものに ついては薬事法の範疇で、そして先ほど申し上げましたような品質管理から、科学的立 証から、あるいは市販後対策までを含めて個別に指導管理、規制ができる制度とすべき だ。そういうことであります。 　それから２番目に健康食品を薬局・薬店がどのくらい扱っているかということは私ど も、データを持っておりません。今、健康食品は、恐らくデパートの食品売り場あるい は健康売り場、それから健康食品のお店、そして一般雑貨食品店から薬局・薬店まであ るかと思います。どのくらいの市場規模になるか私どもは承知しておりません。承知し ておりませんけれども、薬局・薬店で扱っていることも確かでございます。そして、そ こで私ども情報センターというものをもちまして、今、申し上げたような資料、情報に ついては、できるだけ薬局・薬店がこういうデータに接触できるように、私どもはデー タベースを薬剤師会の中に装備しております。必要があればそれを出しなさいというこ とを常日ごろ言っております。しかし、少なくともこういうデータがあるということを 私どもは認識しておりまして、栄養補助食品というような制度が本当にいい制度かどう か、考えるべきだと思います。 ○田中座長 　ほかにどなたかございませんか。 　今の薬局及び薬店等で、健康食品若しくは栄養補助食品等の販売がどれぐらいあるか という調査を私が委託研究班という形でしようとしておるんです。そういうことですの で、薬剤師会にもぜひ御協力を願えたら有り難いと思います。今回の検討会とちょっと 関係ありませんが。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　そういう調査をやられるのであれば、私ども会としても御協力をさせていただきたい と思います。 ○田中座長 　ぜひよろしくお願いしたいと思います。 　ほかにどなたか御質問ございませんか。 ○多田委員 　もう一つ、今の薬剤師さんが消費者が健康食品で相談に来た場合に、どういう対応を 現実はなさっていらっしゃるんでしょうか。 ○渡辺（社）日本薬剤師会専務理事 　私ども薬剤師会としましては、医薬品の服薬指導、情報提供について会員を指導して おります。しかし、健康食品と申しますのは、その種類は千差万別でございますが、私 どもが一つ一つの食品について、科学的な効果についての立証とか、安全性というもの について、少なくとも私どもして薬局に対して指導できるだけの情報を健康食品会社か ら提供されたこともございませんし、そういうことは今はむしろ不可能であるからこそ 混乱している。しかし、私どもが先ほど申し上げましたような、いろいろな有害事象に 関するいろんな情報、あるいはアメリカから伝えられるいろんな情報が極めて多い、そ ういうものをできるだけデータベース化して、会員に対して提供できるよう努めている ということでございます。 ○田中座長 　それではどうもありがとうございました。 　では次に、日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) の理事の清水さん、よろしくお願 いいたします。 ○清水日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) 理事 　清水です。今日は発言の機会を与えていただきましてどうもありがとうございます。 ILSIと申しますのは、健康栄養及び食品関連の安全性に関する問題を解決するために設 置されました国際的な科学機関であります。 それでは、今日の意見陳述を始めさせていただきます。ＯＨＰを使って御説明させて いただきたいと思います。 　三つに今日は分けてお話をさせていただきたいと思っております。最初にバックグラ ウンドの話をさせていただきまして、次に海外の状況。最後に、今回の提言という形で まとめたいと思っております。 　今回新しい制度をつくるということになっておる訳ですけれども、その際考えていか なければいけない大きな三つの要素があると考えておりまして、まず第一に科学的根拠 に基づいた制度にしていかなければいけない。第２に、コーデックス、それからヨーロ ッパ、アメリカとの制度の整合性をとっていく必要がある。第３に関連する特定保健用 食品という既存の制度との調和を図る必要があるというふうに考えております。 　まず、この分野のバックグラウンドをお話しさせていただきますと、食品の機能につ きましては、日本が研究開発と制度化で世界の先駆けとなっております。学会では1984 年に機能性食品という概念を世界で最初に提言いたしました。これに基づいて文部省で 特定研究のプロジェクトができまして研究が活性化した訳であります。行政としまして は、この研究の経過も踏まえまして、1991年に厚生省が特定保健用食品として制度化さ れております。 この機能と表示ということを考えましたときに、消費者と生産者、両者にとって食品 の健康に関する表示というのは必要であると考えます。消費者にとりますと、私も一人 の消費者にもなる訳ですけれども、健康に関する正しい情報が表示として入手できると いうことは知る権利とも関係して大事なものであるというふうに考えております。また 生産者としましては、よりよい製品を開発する際に、表示というのは差別化ができるイ ンセンティブになると考えます。最近、海外で機能性食品の研究開発とその制度化が進 んでまいりまして、このままでは少し日本が遅れをとるのかということが懸念されてま す。 次に、海外の状況について御説明いたします。これは国際的な食品の規格であります コーデックスとＥＵを中心としたヨーロッパ、それに加えてアジアと北アメリカについ て若干御説明をさせていただきます。 　これはコーデックスの栄養食品部会で1997年に出ました栄養機能に関する勧告の内容 であります。一つは栄養成分が入っているという表示が第一の表示です。２番目が比較 強調表示と名付けられております。これはある食品成分栄養素が、ほかのものと比べて 多い、又は少ないということが表示できるものであります。３番目が栄養素の機能表示 で、体の成長や発達などの機能に及ぼす栄養素の生理的役割を表示していいというもの になります。これは例えばカルシウムは強い骨や歯をつくるのに役立ちます。又は鉄で すと赤血球形成の要素であるというようなことが例示されていて、これは勧告として出 ております。 　これは今年の４月に開かれました食品表示部会での提案でありまして、現在各国で検 討する段階になっておりまして、健康強調表示として二つ表示を挙げております。一つ がEnhanced Function claimsで、これはなかなか日本語に訳すのが難しくて、一応ここ では高度機能強調表示という名前にしております。これは食品の成分が生理的・心理的 機能、あるいは生物学的な活動に与える有用な効果についての表示であります。97年に 栄養素機能表示はもう既に指針がありますので、これは含まないということで定義され ております。２番目に疾病のリスクの低減に関する表示が挙がっております。 次はヨーロッパ連合ＥＵです。ＥＵはILSIヨーロッパ、我々ILSIジャパンの兄弟の団 体になりますけれども、ILSIに資金をＥＵが提供いたしましてプロジェクトをやってお ります。これは1996年に第１回の総会が開かれて、昨年の11月に最終の会議が開かれま して、今年の６月にこういう出版物になってまとめられております。コンセンサス・ド キュメントです。 　このプロジェクトの目指すコンセンサスですけれども、これは食品中に含まれていま す有効成分がどういう機能を持っているか、その機能のメカニズムについて科学的な事 実を確認していこうというのが一つであります。次が有効成分がどういうふうに機能す るかのマーカーとして、どういうものがふさわしいのか、又はマーカーの概念を明確に しようというのが第２番目のものになります。３番目は有効成分を、特に安全性の面か ら定量的に評価をしていこうということであります。４番目が基本的にはヒト試験が必 要だということで、ヒト試験の考え方をつくり上げるということが第４のコンセンサス になります。 　今回のＥＵでのプロジェクトの提言という形で表示の例として挙がっておりますけれ ども、まず第一に栄養表示というのが規定されております。これはターミノロジーを含 めてコーデックスとかなり似ております。コーデックスの場合には、栄養成分含有表示 と比較強調表示、栄養素機能表示、この三つだったのですが、それに加えまして栄養指 針、又は食事指針といった方がいいのかもしれませんけれども、例えば飽和脂肪酸の低 い食事が推奨されているということを表示のタイプ１としております。コーデックスで は３番目のものでしたが、タイプ４は栄養素機能表示ということで例文も同じものが挙 がっております。 　次は機能性食品に関する表示というタイトルです。これもコーデックスと同じ言葉が 使われております。Enhanced Function claims（高度機能強調表示）と訳しましたけれ ども、これがタイプＡです。それとタイプＢが疾病のリスク低減表示ということになり ます。この定義もほとんどコーデックスと同じです。ここで注釈がありますのが、アメ リカの構造機能表示に対応するものであるということで、これは例文も挙げて説明がさ れております。それとこのタイプＢの疾病のリスク低減表示につきましては、アメリカ で使われているヘルスクレームに対応するということが書かれております。例えば十分 なカルシウムは人生後半の骨粗鬆症のリスクを低減するという例文が挙がっておりま す。このような特に機能性食品に関する二つのタイプＡとタイプＢの表示に関しまして は、マーカーにどれだけ機能が発現しているかということによって決まるということが 明記されております。 　ＥＵのプロジェクトでは、マーカーを三つに分けております。まずは摂取した物質で す。これが体の中に入って吸収した量の目安となるマーカーであります。それから次が 実際に働く場所に行って、代謝されて効果のある物質に変わって、その物質がどれだけ あるかというのが２番目になります。最後に、人間の状態、又はある行動に対するマー カーということでありまして、例が挙がっているものとしましては、アミノ酸であるト リプトファンです。まずトリプトファンを摂取すると血中のトリプトファンが増加する ということで、血中トリプトファンを第一のマーカーとします。トリプトファンは脳に いってセレトニンになって鎮静作用があると言われておりますけれども、脳におけるセ レトニンの含有量を２番目のマーカーとするということです。３番目は、例えば脳の磁 気共鳴パターン、これにそういう効果があるかどうかを見る。この３つのマーカーに分 類しております。 　これらのマーカーに対する効果の程度によってどこまで表示が許されるかということ が決まります。先ほどお話ししましたように、まず吸収して、作用部位にいって代謝物 として働くものがどれだけ存在しているかということで、このマーカーまで十分効果が あるということが認められたときには高度機能表示、それと３番目の効果まで認められ ればリスク低減の表示が認められるということが模式的なパターン図として出されてお ります。 　次にイギリスを御説明します。イギリスではCode of Practice on Health claim on foods、食品の健康表示に関する行動規範が提案されています。ILSIとかなり共通したと ころはありまして、内容も評価できるものだと考えております。97年に消費者団体、行 政機構、企業団体よりなるジョイントのイニシアティブができ、２年近く検討がなされ て、98年の11月に最終案が出されております。現在は各団体、行政機構に持ち帰って検 討を行って近々承認されると聞いております。 ここでは、言葉としては新しい言葉が使われております。Generic Health claimとInn ovaitive Health claimというものですけれども、Generic Health claimというは、もう 既に一般に受け入れられている知識に基づく健康表示で、これはイニシアティブが認定 機関をつくって、審査を行います。そこで認可された成分が一定量含まれていれば、 個々の製品ごとに実証する必要はなくて、健康表示ができるというものであります。も う一つが新規ヘルスクレーム（Innovaitive Health claim）ということになります。Gen eric 以外のもので科学的な実証がされているということの健康表示を認めたものです。 このInnovaitive Health claimについて情報が蓄積されることによって、ある分野又は ある食品成分についてはGeneric Health claimに移行することができるということが明 言されております。 それでは、この科学的実証とは何なのかということで、Code of Practiceに書かれて いることは、まず第一に単なる実験結果では駄目である。即ち一つか二つの実験結果だ けでは駄目で、今まで過去に出てきた文献の抽出、それを全体的に評価をして、ここで はトータリティ・オブ・ザ・エビデンスというふうに言われておりますけれども、今ま である情報をすべて加味した評価が必要だということであります。 それと２点目は、単なる生化学、試験官のレベルでの試験、それから細胞レベル、動 物レベルだけではいけない。ヒト試験に基づく試験が必要であるということが書かれて おります。先ほどのＥＵと同じように、マーカーというものを今後考えていく必要があ るのではないかということが述べられております。 　これは今までお話ししたことを表にまとめたものですけれども、かなり共通性があ る。もちろん同一の専門家がそれぞれの団体で属してやっていらっしゃいますので共通 するのは当然なのかもしれませんけれども、これを私なりにまとめてみました。 　ヘルスクレームとしましては、今出ているものが栄養素機能、それからEnhanced Func tion claims（高度機能表示)、そして疾病のリスク低減の表示という三つに分かれま す。これをイギリスの二つの分類GenericとInnovaitiveに分けてみますと、コーデック スも類似性があるということでまとめてみました。 　Generic Health claim、これは一般的に既に認められたものということになりますけ れども、コーデックスの97年に認められたものは、栄養素機能表示のジェネリックタイ プだということになります。イギリスのCode of Practiceもここに入る。ILSIの先ほど のタイプ４、栄養素機能表示の一部もここに入ります。ジェネリックに分類される構 造・機能表示と、疾病のリスク低減はまだ存在していません。 　このイノベーティブのうち、先ほど申しました栄養素機能表示について考えてみます と、日本の特定保健用食品は栄養素機能表示と高度機能表示の両方入ってくと思いま す。ILSIのタイプ４は栄養素機能表示です。Enhanced Function claimsとリスクリダク ションにつきましては、コーデックスの99年の提案に両者があります。ILSIのタイプＡ はEnhanced Function claims、リスクリダクションはILSIのタイプＢということで、特 定保健用食品はまだ原則的にはリスクリダクションは認められていません。 　先ほどもILSIの報告書に説明があるとお話ししましたけれども、アメリカの分け方で いきますとEnhanced Function claimsというのが構造・機能表示、そしてリスクリダク ションクレームがアメリカのヘルスクレームに相当するということになります。 　このような背景のもとに、今回の制度をどのようにしたらいいかということで、提言 をさせていただきたいと思います。 　まず、科学的根拠です。海外の状況と日本の特定保健用食品を考慮に入れて考えると やはりヒトの試験というのは必須ではないかと考えております。もちろん動物試験や、 細胞レベルの試験というのは、ヒトの試験をサポートする上では、またメカニズムを知 る上では重要な試験になると思いますけれども、基本的にはヒトが、その食品成分を摂 取することで機能が明らかになったものが、はじめて食品の表示としては科学的根拠に なると考えます。ただし、疫学データの質の高い結果については、ヒトの介入試験に代 替し得るものもあるというふうには思います。もちろん体験談とか、伝承とか伝説、こ ういうものは一切、科学的根拠にはなり得ないものです。 　先ほど海外のものをまとめたものと対応して、私が最もウエートを置いてお話しした いことは、機能としましては栄養素機能表示、構造・機能表示、それから疾病のリスク 低減表示の三つある。それぞれGeneric とInnovaitive とに分類される。Generic であ れば規格基準がつくれますということで規格基準型。Innovaitive であれば個々の食品 について個別で審査する必要があるだろうということで、個別審査型というふうに枠組 みをしてみました。現在、特定保健用食品は個別審査型で、栄養素機能表示と構造機能 表示が認められております。今回国際的な制度との整合性及び国内の既存の制度との調 和から考えて、今回のいわゆる栄養補助食品、名前は何がいいのかはまた後でお話しし ますけれども、これは規格基準型でいくべきではないかというふうに考えております。 現状では、規格基準をつくれる食品成分は13種類にするのか、23種類とか、いろいろな 考え方はあると思いますけれども、これは既に一般に認められている情報に基づいた表 示になるべきであると考えております。 現状では、国際的なレベルで構造・機能表示、それから疾病リスク低減について規格 基準で決めるほど一般的になっているものはまだ存在していないと考えております。今 後、国際的に、このリスク低減機能表示というのが制度化されるという中で、まずは個 別審査型でこの部分を認めていくことが必要ではないか。イギリスのCode of Practice に書かれてありましたように個別審査型で情報が蓄積してきたもので、一般性が出てき たものについては規格基準をつくっていくと考えられます。 以上が私が主にお話ししたい考え方と提言になります。それ以外につきましては、皆 様方にお配りされております10ページにあります。ここで意義についてと定義について というところでは、今お話ししたもので大体おわかりいただけると思います。 　名称につきましては、「ダイエタリー・サプリメント」という言葉のうち、サプリメ ントというのがどうも形状を意味すると一般には連想させます。この「サプリメント」 という言葉が私が今考えている制度とは合わないと考えます。私これが一番いいとは言 えないんですけれども、今お話ししたもので考えると栄養素機能食品というのが一番近 いのかなと。余り自信は持てませんがそう考えております。 次のページを開いていただきまして、過剰摂取と栄養表示、これにつきましてはここ に書かれているとおりでありまして、特に私が申し上げたいのは、この３番目以降に書 かれております任意表示の承認方法、これは今まで御説明してまいりましたように、今 回のものは規格基準型にすべきであるというふうに考えます。特に今回まだ御説明して いない部分で補足したい部分として、「その他」と書いてある以降でありますけれども 形状にくつきましては、今回のものにつきましては、サプリメントタイプだけではなく て、通常の食品の形状も含めるのがいいのではないかと思います。これはやはり過剰に 食べてしまうとか、誤飲するということを防ぐ意味もありますし、本来食品であるなら ば、通常の食品形態を排除するというのはおかしいのではないかと考えております。 次に、既存の制度としての特定保健用食品に考えを述べます。先ほど申しましたよう に、特定保健用食品には、今後国際的に認められていくであろう疾病のリスク低減を表 示できる方向で現状の制度も変えていただきたいということ。それから特定保健用食品 は現在いわゆる通常の食品の形態ということに限定されておりますけれども、元来、個 別に評価するということであれば、個々の形態について個々の食品にふさわしい形状が あるわけですから、最初から限定されるというのは合理的ではないかと考えます。現在 ある通常の食品の形態に限定するといところを、形状は問わないという形にしていただ くことで、今回つくります制度と既存の制度との調和を図っていただきたいということ を要望したいと思います。 あと、12ページには先ほど御説明したとおりでありまして、非常に小さい字になって しまって申しわけなかったんですけれども、13ページに食品の健康表示に関する海外の 制度をまとめました。これはコーデックス、それからＥＵ、イギリス、これはお話しし たとおりです。若干補足的に御説明させていただきたいのが、それ以降に書かれている ものでスウェーデンは1990年に、最初にこのような制度を業界の自主基準としてつくり ました。この制度は二部構成になっておりまして、第１が栄養指針、食事と健康に関す る情報ということで、第２がその製品に含まれている成分の表示というものでありま す。例えば表示例としましては、飽和脂肪酸は血中コレステロールを上昇させますとい うのが第１の表示、第２の表示として、この商品Ｘは飽和脂肪酸レベルが低いです。で すから、これはコーデックスのタイプ１の栄養指針とタイプ２のコンテンツクレームに なります。こういう表示が1990年にルールとして出されて、96年に修正が行われており ます。オランダではこのような機能についての食品を個々に審査するという制度を1998 年（昨年）つくりました。これも行政を含んだ自主基準ということになっておりまし て、実際に既に認定機関、評価機関ができ上がっております。 ○田中座長 　時間が大幅に延長してきております。この海外のものの紹介は大体委員会でも検討し てまいりましたので、今回は主として論点整理事項に関する御意見を承っておりますの で、ちょっと簡単にまとめてくださいますか。 ○清水日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) 理事 　追加したいのは、余り知られておりませんカナダの件ですけれども、カナダはヘルス ポリシーというものを出しまして、アメリカのＮＬＥＡのうち栄養素と疾病のリスク低 減に関するもののレビューを行っております。それとあと個々の審査を行って、ヨーロ ッパ型の制度をつくるということが提言されております。中国は日本の特保と同じよう な制度があります。 　以上です。 ○田中座長 　ありがとうございました。 　それでは、何か御質問はございませんでしょうか。 ○浜野委員 　二つほどあるのですが、一つは先ほどのILSIのコンセンサスドキュメント、これは ヨーロッパ若しくはＥＵのコンセンサスというか、意見という考え方でいいのでしょう か。もう一つは、今日は比較的ヘルスクレームのお話が多かったように思うのですが、 サプリメントということに関して、ヨーロッパ、ＥＵどのレベルでもいいのですが、何 か御承知でしたらという、２点です。 ○清水日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) 理事 　今回のILSIのレポートは、あくまでも現状ではILSIの報告ということになっておりま す。ただ、最初の始まりがＥＵから資金を得て、ＥＵの指導でこのプロジェクトができ て、ILSI以外の各界の代表者も集まっての討議でありました。ここでできたコンセンサ スは、ＥＵにとっても重い意味があるというふうに考えております。また、今年６月に イギリス、それから幾つかのヨーロッパの国を回りましたが、そこで関係者と話をしま したところでは、コーデックスが決まるよりも先にILSIの提言をもとにＥＵで基準がで きていくんじゃないかということが関係者の意見でありました。 　２点目のサプリメントの件でありますけれども、これにつきましては幾つかの国で書 かれています。イギリスはサプリメントが認められるということが文章には書かれてお りますが、実際に討議に参加した人の話を聞くと、サプリメントの定義がちょっと違っ ておりまして、例えば粉末ジュースのようなものがサプリメントと言われました。普通 の食品を粉末化したり、固形化したりして代替物として使うというのがサプリメントで あって、いわゆる医薬品の形状の錠剤とか、カプセルは含まないということを個人的に 聞きました。それとあとオランダでは、医薬的な形状は含まないということが明言され ております。ILSIの報告書の中にはこの件は入っていなかったと思います。 ○池上委員 　今回のこの検討会は、我が国の制度を国際的な整合性のある制度にしていくという点 での課題も一つある中で進められたと思うんですが、その点で今の御報告を伺うと、日 本の今の栄養補助食品はさておいて、全体的には、例えば特保のような制度を設けてい って、我が国では国際的には一つの流れの中に乗っている。申しわけないですけれども アメリカの制度はむしろ特殊な形態なんだというようなことが今日改めて認識できてよ かったと思います。 　二、三私の意見も含めながら質問させていただきたいと思います。形状に関して、こ こでは食品も含まれるというふうにおっしゃっておられるんですけれども、私は食品を 含める場合に、アメリカにもあるし、今の御紹介のヨーロッパにもあるんですけれども ヘルスクレームというのを許可している食品群というのがあります。現在、日本にはそ ういうものがない訳ですけれども、国民の食生活上にも何らかのいろんな欠点というん でしょうか、今の食生活の有様から見て改善すべき、あるいは国民が自分の食生活を向 上させるために、知識としてきちんと表示で伝えられる。そういうものがあるというの は大変重要ではないかという感じがするんです。その点でヘルスクレーム、それはやは り食品を中心にした、例えば食物繊維の多い食品だったらコレステロールが下がる、あ るいは大腸がんの予防につながるといったような感じの食品としてのクレームを許可し ていくというんでしょうか、制度化していくのがいいんじゃないかというふうに思いま す。したがってサプリメントとは、ここで厳然とそこの点では区別していく。恐らくサ プリメントの形態のもので、そういうことがかなうというふうには私自身は思えないの で、食品の形態の場合には全く違ったカテゴリーにしていった方がいいのではないかと いう意見で、過去にこの検討会では発言させていただいたんですが、その点はどうかと いうことが１点目です。 　それから特定保健用食品は食品の形状を問わないという御意見なんですが、今のこと と関連しているんです。私はやはり特定保健用食品は日本人の食生活の問題のある部分 を食品として補っていくことで改善する。そういう大きな目的があると思うんです。だ から、サプリメントのような形態のものを特保の中に導入してくるのは、本来の特定保 健用食品の持っていた意味というのを変質させていくのではないかというふうに思うん です。その点では、食品の形態に私自身こだわりたいと思うんですけれども、御意見を 伺えればと思います。 ○清水日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) 理事 　私も消費者の１人として考えますと、通常の食品の中に本来あるべき、又は自分が不 足していて、又はある程度以上とることによって自分の健康が維持されるようなものが 入っているというのがよいと思います。また、子供が誤飲することも含めて通常の食品 形態で取るのが一番いい方法だと思います。 　ただし、そういう食品の形態であれば、一定量の量を食べなければいけない。そうい うことが障害となってとりたいものがとれないというような方も出てきますので、なる べく簡易的にとるサプリメントも必要であると思います。どこまで許せるかということ が、また細かいところでは必要になってくると思うんですけれども、一律に排除するこ とでない方がいいのではないか。とりやすい形態というのが今のサプリメントタイプに 近いものであれば、それも許可していく必要があるのではないかというふうに思ってお ります。特に特保との関係では、特保は保健の用途だけではなくて、食品の形態につい ても個々に審査をして、そして許可を出していくという制度ですので、もしその食品が 関与する成分、それから形状がふさわしくないのであれば、形状がふさわしくないとい うことで許可をしなければいい訳で、最初からサプリメントに近いからということで申 請さえできないという現状は改善していただけた方がいいと考えています。 ○田中座長　ありがとうございました。 　いろいろオーバーヘッドプロジェクターで示していただきましたものや、あるいはも しもありましたらILSIでの報告書、ドキュメント等ございましたら事務局に届けてくだ さいますか。今のオーバーヘッドの原稿ももとのものを事務局に届けてくだされば有り 難いと思います。 ○清水日本国際生命科学協会（ILSIジャパン) 理事 　わかりました。 ○田中座長 　よろしくお願いします。 　最後に、消費科学連合会事務局長の伊藤さんにお願いしたいと思います。 ○伊藤消費科学連合会事務局長 　御紹介いただきました消費科学連合会の伊藤と申します。私は消費科学連合会という 消費者団体の事務局として働いている訳なのですが、消費者団体というのはいろいろな 活動をいたしております。その中では私は食品の安全性と表示を主な活動内容にしてお ります。そんな立場から、今日は栄養補助食品についての意見を述べたいと思います。 　私の資料は、多分14ページからになっていると思います。簡単なメモになっておりま すので、補充しながらお話をしたいと思います。 最初に基本的な考え方ということを書いておりますが、これは私が食品に関する先ほ ど申し上げました安全性だとか、表示を考えていく中で、常に基本的にこんなことを考 えて運動を続けてきましたということなんです。食事からの栄養摂取が基本だというふ うに思っております。私も学生時代に栄養学も少しかじった訳なんですけれども、そん な中から考えているのは食事からの栄養素摂取が基本だということです。食品というの は、例えばニンジンならニンジン、キャベツならキャベツ、お肉ならお肉、それぞれ栄 養的な特徴を持っていると思うのです。それらを組み合わせて食事をとることによって 栄養素のバランスがとれてくるんだというふうに思っています。例えばニンジンばっか り食べても仕方ないし、お肉ばかり食べても仕方ないし、そういう考え方を持っていま す。 そういう中で考えてみたら栄養補助食品という、後で名称のところで述べますけれど も、栄養補助食品、食品といってもらいたくないという面があります。ビタミン剤とか カルシウムというのは、これは単体の栄養素ある訳ですから何でこれが食品なのという のか、疑問です。先ほどからお話を伺っておりますと、国際整合性という話が出てきて おりますが、日本はほかのことが国際整合性になっているのかというと、まだまだだと 私は思っています。例えば栄養素表示されている国もございます。そういうことは、本 来国際整合性から言えば、いいことはまねしたらいいのにと思うんですが、いいことは まねしないで、悪いことばかりまねしているのではないかというふうな感じも受けてお ります。厚生省がもしやられるのだったら、栄養補助食品を放っておけとは言いません けれども、まずは基本的なそういうところから取り組んでいただきたいと思います。 食品に栄養素表示がないままに、今、50％ぐらい食の外部化が進んでいますね。そん な中で、自分がどんな栄養素が足りないのかどうやってわかるんだろうというのが私の 考え方です。皆さんも自分の毎日の食生活で、何の栄養素が足りないか御存じの方がい らしたら教えていただきたいというふうに思います。自分は何が足りないのか私自身も わかりません。ただ普通に食事を朝、昼、晩とっていて、大して肥満もしていないから カロリーは多過ぎないのかな。それで毎日元気に働いているから、これで健康を保って いるのかなというふうには考えておりますけれども、本当は何か足りないのかもしれま せん。それはわかりません。わからないままに、今国民は栄養補助食品というものを買 っておりまして、先ほどデータを見ていたら１兆円産業と伺った訳です。もしかしたら 本来なら全部栄養が足りているのかもしれません。なのにそういうものに出費するとい うことは単なる気休めかもしれないし、もしそれが無駄だったら、本来なら要らないも のであるのに、それを高いお金を出して購入する。栄養補助食品というのは高いです。 やはり無駄な出費をしているのではないかというふうに思います。 　ある新聞の報道でつい最近見たのですが、ある地方自治体では、子供たちの生活習慣 病が大変広まっている。それを憂慮して子供たちの栄養素のバランスの状態を全部調べ てみた。そうしたら、ある欠陥がわかってきた。その人たちについては食事指導をし た。そうしたらかなり効果があって、生活習慣病がいい方向へいったということが報道 されておりまして、本来厚生省はそういうお仕事をなさるのが大切なのではないかと思 いますが、今国民の栄養状態の把握については国民栄養調査というのがありますけれど も、これは平均的な話になってくる訳で、本来なら一人一人のそういうチェックをし て、本当にカルシウムが足りない食事をしているとしたら、カルシウムを補える食事を 勧める。こういう状態で進んだ方が安上がりではないというふうに思っております。そ れが私の食事からの栄養素摂取が基本という考え方の根底です。 ２番目に安全性が重要であり、危害は事前防止と簡単に書いてあるんですが、これは 環境も含みますけれども、一旦起こったら取り返しがつきません。今まで、薬剤被害と か食害、カネミ油症とか、そういう問題も起きておりますが、これは何十年の訴訟を続 けている。その人たちの一生は取り返されない。ですから、できるだけ危害は事前防止 の思想ということ、予防ということが必要ではないかというふうに考えております。 それから安全性のことに関しては、先ほどアメリカの例もお話がありましたけれども やはり社会制度が違うのではないかとも思っています。アメリカは私の少しの知識でい えば訴訟社会だということが言われております。何か危害が起これば訴訟で損害を賠償 してもらうといことが多いと聞いております。日本はまだまだ訴訟社会という訳にはい きません。そういったところでは事前防止が必要だし、法律もそうなんですが、罰則が ないというのが日本の法律。罰則があっても適用されないというのもありますし、罰則 があっても金額を非常に少ないという法律制度も、これはやはり欠陥ではないかという ふうに思っています。 それから企業名の公表ということがなかなかされません。国民生活センターの危害情 報なんかを見ていますと、企業名というのはほとんど発表されません。それから取引で いえば、公正取引委員会の排除命令だとか、そこまでいけば企業名は出ますけれども、 警告ぐらいだったら企業名は出ません。広告に関する不当表示だって企業名は出ませ ん。そうしますと消費者にはその企業の善し悪しがなかなか判断できない訳です。そう いった面からも、安全性については予防原則というものが必要だというふうに思ってい ます。 次の３番目の衛生性というのは、前に私たちは試買調査をしたのですが、これは今の カルシウムだとか、ビタミンというふうなものとは違いますが、半発酵茶だとかいろい ろな葉っぱのものを調べましたら、石とか、枯れ葉とか非常に不衛生なものがありま す。厚生省もＨＡＣＣＰなどを導入されて、衛生については規制をされております。そ れからあとは外食産業などについては保健所が定期的に見回るとかいろいろあると思い ますが、どうも小規模で製造されるというものも多くある健康食品だとか栄養補助食 品、どういう言い方をするのかわかりませんけれども、中小企業が多いし、輸入品が多 いし、衛生的には問題があるのではないかというふうに思っています。 これが基本的な考え方なんですが、報告についての意見に入らせていただきたいと思 います。 まず意義についてなのですが、これについては私はここに書かれていることは評価し たいと思っています。ここに書いてあります「健康を維持増進するためには、バランス のとれた食事をすることが基本であり、可能な限り必要な全ての栄養素を普通の食事か ら摂取すべきである」ということです。これについては、今まで述べましたとおり、私 の考え方と同じで、評価したいと思います。どれを選択しますかと言われればＡ案とい うふうに書いてございます。これは前提条件を意義に評価するとしますとビタミン、ミ ネラルというような、今いわれている栄養補助食品については補助的なものというふう に考えたいということです。先ほど言いましたように、自分の栄養バランスの状態がち っともわかっていないのに飲んでいるんだから、やはりこれは気休めにすぎないんじゃ ないかと言いましたけれども、やはり気休め的なものに考えたいということでＡ案でご ざいます。そのＡ案の理由の２番目が、疾病とか罹患リスクというのは、個体によって ばらつきがあるのではないかと思っています。この人にはかなりの疾病予防効果がある としても、Ｂという人にとっては、もしかしたら余り意味がないのではないか。こうい うことがあるのではないかと思います。これは例として適切かどうかちょっと自信がな いのですけれども、例えばよく骨粗鬆症のためにカルシウムを摂りましょうといってい ます。だけれども、ほかのビタミンＤとの関連、こういうものも含めて考えなければ、 カルシウムをとるつもりで牛乳をいっぱい飲んでも効果がある人とない人が出てくる。 それから吸収力というんですか、吸収量というんですか、カルシウムを吸収する力、こ れはやはりかなり年を取ってくると落ちてくる、何歳以上の人だったら大体400 cc飲ま ないと、そのうちの何％しか吸収されない。若い人だったら同じ400 cc 飲んだらこれだ け吸収されるけれども、年取った人はそうでもないから、たくさん飲まなければならな いというような話をいろいろ聞くにつけても、疾病とか、罹患リスクというは個体によ りばらつきがあるのではないかというふうに思います。それと関連して３番目の、適量 算定は本当にできるものかしらと思います。 それから、ほかのところに書いているかもしれませんが、例えば適量というのがある としましても、先ほど言いましたように食事を満足にとっていれば、本当はそれは要ら ない訳だから、そこにどういう具合にして適量を計算するのかというのが私のわからな いところです。どなたか専門家の方にお教えいただければ幸いに思います。 次が２番目の定義についてです。私はＡと書いております。これも意義に準ずると書 いてあります。１のところで意義について今述べてきた訳ですが、そういった意味で定 義もやはりＡ案、人によって可能性、罹患リスクなどというものは不明確だということ です。Ｃ案なんかは、「科学的に証明される食品であって」と書いてありますが、これ は科学的に証明されているのであって、個々の人間について証明している訳ではない。 そういうふうに思っています。 それから３の範囲についてですが、これもＡ案と書いてありますが、先ほど申し上げ ましたように、あくまでも栄養補助的なものとみなすということです。 　それから（２）で適量摂取量の証明は必要と書いてありますのは、ビタミンなんかは 飲み過ぎたら害があるものもある。ビタミンＣなんかは飲み過ぎたら全部捨てることに なるということもあれば、経済的にも損失になるのではないかというふうに思いますの で、適量の摂取量は必要だと思います。 　４番ですが名称についてということで、これは大変困りました。私は先ほど言いまし たように、食品と言ってほしくないと言っている訳ですから、栄養補助食品と言われる と非常に困るというふうに思っています。昔のことを言うのではないと言われるかもし れませんが、私が子供を産む時代は、ビタミン剤とか、カルシウム剤とかはお医者さん からもらったような気がします。例えば私の例で言いますと、鉄分が大変少なかったん です。そのとき調べてもらって初めてわかったのです。それまでは十分鉄分はあると思 っていたのですが、調べてもらったら少なかった。そのときにお医者さんはレバーを食 べなさいねと言われたのです。もう少しレバーを食べてごらんなさいと言われたんです が、実は私は大変レバーが苦手なもので、私はレバーをちゃんと食べられないんですと 言ったら、じゃ、鉄剤をあげましょう。その時代というのはカルシウム剤とか、ビタミ ン剤といっていたと思うんです。食品とは決して言わなかった。それがいつから食品に なったのかなと思っています。だから、ここでは強いていえばＡ案なんて書いてありま すが、本来食品と言っていただきたくないというのが本音でございます。 　それから次の表示による規制方法ということなのですが、食品表示というのは、任意 というのは決してよくない。必要表示事項は義務的表示にすべきだというふうなことを 考えています。なぜそうなのかといいますと、やはり今の日本の社会状態では義務表示 にしなければ、どうしても企業というのは都合のいい表示だけをしていくのではないか と思っております。 　それから、あるものについては任意でもよろしいかなと思っています。任意にする場 合は基準を決めないといけないと思います。こういう表示をする場合は、こういうふう に称する場合はこういう基準があるというような、例えば誇大表示とか、不当表示とか にならないようにする必要があると思います。 　義務的表示をするときに、例えば最大摂取量についてはＡ案というふうに書いてあり ますが、許容摂取量が明らかであるとしても、通常の食事とも組み合わせて摂取を前提 とすれば、その上限量をどうして決めるのかと先ほど申し上げました。 　それから（イ）として過剰摂取に対する注意喚起表示、これは必要だと思っていま す。そのときに過剰摂取による危害の理由、原因、他の症状もあり得る。例えば飲み過 ぎたらこういう症状が起きますよいったときに、それだけではないかもしれないという ことを書いておかないと、もしそれ以外の症状が起きたときに、これは違う症状だか ら、このせいではないのではいかというふうにとかく考えがちだと。今の日本の注意表 示の在り方というのは症状とか、理由とか、そういうものを書かない訳です。ただ、こ うしちゃいけませんよという書き方をしています。なぜそうしてはいけないか、もしそ うした場合にどういうことが起きるかということを、ずっと書いてこなかったのが今の 日本の注意表示の制度です。 　マル３についてはＡ案です。目的とする栄養素が明白であることが前提であるけれど も、いろいろな栄養素については目的がわかっているのはあると思うのですが、全部書 く必要があるかどうか疑問で、なるべく簡素な表示ということを目的にするならば、全 部書く必要があるのかどうかと思っております。 　次のマル４、一日当たりの栄養所要量は必ずしも確認されていない。先ほど言いまし た一日の所要量。これはもしかしたら摂取量の間違いかもしれません。後で考えてみま す。その次に書いてあるのを見ますと、「他の食事と関連すること、年齢等により異な ることを明記する」ということですから摂取量だと思います。摂取量を書くときに、人 によって違う訳です。違いますよということを、ここに明記した方がいいのではないか と思います。 　その次の（２）任意表示、あくまでも栄養補助とみなす。他の栄養素とも関連し、必 ずしも有効に機能するとはみなされないし、必要量以上の摂取は無効となる。これは先 ほど申し上げましたビタミンＣやカルシウムの例から考えれば、そういうこともきちん と表示をしておかなければならないのではないかと思います。 　その次の（３）承認方法。これは個別規格型ですか、特別用途食品を申請して、そし て一つずつ許可を与えていくというふうな承認方法、任意表示であっても、特別用途食 品と同じような制度にしていく必要があるのではないかと思います。 　それから６番にその他というのがここの中間報告に出ておりまして、今後の検討課題 ということで、その形状についてとか書いてございます。私は形状についてはＡ案とい うように書いております。これは普通の食品とは違うのですよということを明白にする 必要があるとの考えからです。ですから、今のところミネラルとビタミンぐらいに限定 したらといいというように思っている訳ですから、やはり普通の食品とは違うんだとい うこと。その意見を支持したいと思いますので、Ａ案というふうに書いてございます。 　それから今後の検討課題なんですが、ここにいろいろ書いてございますが、すべて大 変大切なことだというように思います。 　ここに書いてないことついて私が少し考えていることを並べておきました。１番とい うのは先ほど触れましたけれども、衛生性が非常に心配です。石やごみなど入っていて そういうものを見受けるにつけても、ビタミン、カルシウムに入っているという意味で はありません。いわゆる健康食品についてはそんなものが入っています。それを見れば やはり製造販売に関して、例えばかんかん日の当たるところに置かないとか、そういう ことも必要だというふうに思います。 　それから次がＣＭ、チラシ、広告等の表示も対象とすると書いてありますが、検討委 員会の議事録などを読ませていただいたら、ここで検討されている表示は本体表示みた いですが実は問題なのはＣＭだとかチラシなんです。それから雑誌に出ている広告、カ タログ、こういうものが本当は重要なのです。事前に厚生省の方から頂きましたアン ケートにも、誇大な広告があるというふうに思うと消費者が答えております。私も目に ついており、一番多いのは、ダイエットなどです。これはいわゆる健康食品も含んでい っている訳なのですが、本体表示だけではなくて、広告、チラシ、すべての表示を含め て、普通表示とはといったら本来それらが全部入るわけです。電子情報も入る訳です。 なぜここで本体表示だけに限定されるのかと非常に問題に思っておりますので、ぜひ今 後検討していただきたいというふうに思います。 　いわゆる健康食品として販売されているものについて、総合的に検討し規制すべきだ と思いますし、危害情報の在り方、先ほどもちょっと言いました企業名の公表、営業停 止等を含めて、これは人の健康と命にかかわることですから、規制は厳しくていいとい うふうに思っています。今まで規制緩和、規制緩和といわれて、すべて規制緩和すれば いいというふうな社会風潮ですけれども、私ども消費者運動の中では必要な規制は強化 し、追加すべきだと思っていますので、今後ぜひ検討していただきたいと思います。 　以上でございます。 ○田中座長 　ありがとうございました。 　どなたか御質問はございますか。 　ございませんか。 　ありがとうございました。それでは、本日の参考人の方による意見陳述はこれで終わ らせていただきます。本日は参考人の方々には大変御多用にもかかわらず、御出席くだ さいまして本当にありがとうございました。 　この後引き続き委員同士での議論をいたしますが、このままお聞きいただいてもよろ しいですし、お帰りなられても結構でございます。 　ただいま参考人から伺いました貴重な御意見や、また初めにも申し上げましたが、11 月１日から30日までの１か月間にわたり、国民の皆様方から広く意見を公募として伺い ました。それらを踏まえて議論をしていただきたいと思いますが、事務局から公募の御 意見について簡単な御紹介をお願いしたいと思います。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　それでは紹介させていただきます。御紹介の方は資料２に基づいてさせていただきま すが、頂きました御意見は全部資料３の方に個人名等が特定されないような形でお示し しております。 資料３の１ページをめくっていただきましたところに、頂きました意見の一覧という ことを書いております。全部で33件頂いております。その中には、同じ文面を葉書で多 数の方々から頂いたものもございますし、あるいは企業の方々が連名でお寄せいただい たものもございます。また、この中でございます関係団体と申しますのは、消費者団体 その他食の関係の団体。それから生産者団体と申しますのは、健康食品、栄養補助食品 等をつくっていらっしゃるメーカーの団体であるというふうにお考えいただきたいと思 います。それでは、簡単に資料２に基づきまして、頂きました意見を御紹介させていた だきます。 冒頭、栄養補助食品の検討そのものに対する総論的な御意見としていただいておりま す。まず最初の御意見は、こういった違法の行為に関する厳しい罰則規定が必要であ る。あるいは消費者の苦情調査システムの構築や情報の公開といったものにすべきであ る。ビタミンやミネラルなどの栄養素とその他のものは別枠でやっていくべきであっ て、薬理活性成分を含む食品は薬品として扱うべきであるというふうな御意見です。ち なみに一番最後に書いてあります数字と片括弧は、お寄せいただきました御意見の提出 欄のところでございます。 次の御意見は食薬区分ということに関連しまして、まず国民の健康、安全を第一に検 討してもらいたい。薬に関しましては様々な規制が十分整っていますが、食品において は未整備であるということから米国のモデルを日本にそのまま持ち込むことは慎重に検 討すべきであるということがお二方から頂いています。 次に、薬事法との兼ね合いが重要であるけれども、とにかくわかりやすいことが肝要 である。例えば「疾病の罹患リスク軽減」といった言葉に関しましても、予防ときちん と明示できないことはかえって混乱を招くだけではないかということです。 続きましては、栄養摂取というのはバランスのとれた食事からということがベースに なっているということで、平均的に見ると、先ほど来御議論がございましたけれども、 ほぼ数値は満たしておりますけれども、栄養摂取に関しては、高齢者、若年層等の食生 活の乱れから、必ずしも平均値にいっていない方もいるのではないかという御指摘でご ざいます。 次のこの制度を設ける場合は、成分の範囲を栄養素に限定することなく、 将来導入される健康食品のすべてを包含することが重要であるということを訴えられて います。 続きましては、国際的観点からの検討ということは理解するけれども、我が国の食生 活は世界の中で最も評価されており、深い伝統の中で育まれてきているということから 食文化を壊さないために必要最小限の認可にとどめるべきである。そうした場合、新し い制度ではなく、既存の特保制度を活用するのが妥当であって、また形状についてはタ ブレット等はっきりとダイエタリー・サプリメントであるとわかるようにしてほしいと いうことでございます。 続きましては、厚生省の方で今検討を進めております「健康日本２１」の関連で、そ の中で記載もございますが、「第１次予防が肝要」、「大きく変わりつつある病気の種 類」、「様々な健康観の一人一人の参加」ということが書かれておりますので、そうい った時代背景を踏まえ、健康情報、健康資源の提供の一助という観点からこれを検討し てもらいたいという内容でございます。 　次は「国民の健康」というものを第一に考えた場合に、生活習慣病の克服を見据えた 議論・検討を要望する。栄養補助食品は特種なものではなく、食品という観点でとらえ て、特に栄養素が食品成分の安全性と機能性についての科学的な検証方法の確立を急い でほしいということです。 　続きましては、栄養補助食品というカテゴリーを設けますと、どんな方法で規制して も、栄養補助食品に頼る消費者が出てきて弊害を生じるので、メリットよりデメリット の方が大きいということから当制度は創設すべきではない。また治療効果の薬効表示は 認めるべきではなく、健康食品に関しては、特保も含めて疾病の予防効果に関してのみ 表示は認めるべきであるということです。 　次の御意見はカプセル、錠剤タイプの栄養補助食品について、一般消費者は薬と認識 して薬効を期待して購入をしているのが実情であるということから、栄養補助食品では なく、栄養補助剤として医薬部外品と同程度の扱いをすべきであるということです。 　次は医療費の削減、セルフケアの徹底ということがこれからの重要な課題であり、現 在６割の人が何らかの健康食品を使用しているという調査の事実を受け止め、将来、栄 養補助食品の法律の制定をにらんだ議論が必要であるという御意見です。 　次に、単なる栄養補給、補完を目的とするだけでなく、消費者、市場ニーズに適合し ていないものをねらってしまうということから、医薬品等の整合から表示の表現内容、 含有成分の整理活性的な役割のみに限定して通常食品の形のものもカテゴリーに入れて いくべきではないかという御意見です。 　次は検討会の前提は是認するということで、健康づくりの基本の食生活の重要性を十 分考えてほしいということから、ビタミン、ミネラルの必須栄養素に明示すべきであっ て、栄養に関する専門家の指導も必要であるという御意見です。 　続きましては論点整理事項に関します内容です。一番冒頭の意見は論点整理事項の意 義、定義、範囲に関しまして、いずれもＢ案が妥当であるが、将来的には科学的に立証 されている生理活性物質も範囲に含めるというふうな方向で検討すべきであるという御 意見です。 　続きまして、意義につきまして、Ａ案関連意見として過剰摂取による健康障害の防止 あるいは次の御意見は、バランスのとれた食事というふうに示しておりますが、それに ついてどういうふうなものか示す必要があるのではないか。あるいは意義のＡ案に書い ています「高齢化、食生活の乱れ等により」ということを前提としますと、こういった 方々はこういったものをとるのが適切であるというふうな誤認を与えるという御意見で ございます。 　Ｂ案に関しましては、リスクリダクションについては科学的に立証できるのか。ＱＯ Ｌの向上といった場合は、ＱＯＬの向上のために厚生省はこれを推奨しているようにと られてしまうという御意見でございます。 　もう一つの御意見は一部栄養素ではなくて、食品成分全部を含めるべきであって、リ スクの軽減を目的としているというふうにすべきではないかということでございます。 　Ｃ案に関しましては、国際的な整合性からＣ案が妥当である。あるいは医療費の削減 あるいはＱＯＬの追求等の観点から積極的に位置づけ、かつ国民に正確な情報を提供す るという意味においてＣ案が妥当であるという御意見。 　次はリスクリダクションの内容、健康障害におけるリスクリダクションにしていただ きたいという御意見です。 　次のページに移りまして、次の御意見は食品の果たす役割をもっと積極的にとらえて 世界的な流れの中からコーデックスのNutrient Function ClaimsやHealth Claims を導 入すべきで、したがってＣ案という観点でございます。 次の御意見はちょっとわかりづらくて恐縮なんですが、Ｂ案をもっとポジティブな意 義において評価し直してはいかがかという内容でございます。 次も全部読ませていただきますが、食品において身体の構造機能に影響を与え、健康 の維持増進が期待できる機能が明らかにされつつあり、今後の科学の進歩に伴い、その 分野の拡大が期待されている。また、諸外国においてもこのような食品の動きに着眼し た食品が位置づけられていることも踏まえ、我が国においても同様の位置づけを行うこ とが必要であるという御意見でございます。 次の意見は「健康を維持増進させ」を「国民の健康を維持増進させ」に改め、疾病罹 患リスクに関しましては、生活習慣病の１次予防と明示すべきであるという御意見であ ります。 次の御意見はＣ案はとるべきではなく、国民の栄養・健康や食生活の現状に鑑み、こ ういった指針はつくるべきものであって、国際的な流れは決して本質的なものではない ということ。また、諸外国において食品群として位置づけられているものをきちんと明 示してほしいということでした。 Ａ案、Ｂ案、Ｃ案共通しての御意見としては、「健康日本２１」の観点からすると、 Ｂ案プラスＣ案が必要である。それとあわせまして、国外で使われていて、我が国に使 われていないものは個人輸入化された場合のことですけれども、副作用が発現したとし ても、緊急処置の処方さえ得られないということになり兼ねないので、Ｃ案という観点 でということでございます。 　次のはちょっと文言の訂正がございます。Ａ、Ｂ折衷案として、単に栄養補給補完を 目的とするだけでは、市場や消費者ニーズに適合しないものとなるが、その意義も重要 である。Ｃ案は以降の検討内容で十分意味を持つということでございます。 　定義につきまして、Ａ案関連では、Ａ案では賛成ですけれども、「栄養素等」とは具 体的に何を指すか明示すべきである。あるいは特定の疾病罹患リスクの軽減というのは 食品に期待すべきではないという御意見です。 　Ｂ案関連にいたしましては、一般の食品の形状形態と異なるものまで認めるべきであ るという御意見。 　Ｃ案に関しましては、不足の補充ということだけではないので、Ｃ案を推薦するとい うことでございます。 　次の御意見は「一般の食品とは異なる形状・形態を」というものを削除してほしいと いう御意見でございます。 　次のは先ほども御紹介いたしましたが、リスクリダクションのことを健康障害におけ るリスクリダクションと書きかえてほしいというものでございます。 　次に、「科学的に証明された」という部分につきまして、臨床データということにな ると定義が狭くなる。定義と範囲は密接に関係にあることから定義について広くとらえ て、範囲の部分で厳しい条件を課してはいかがかという御意見でございます。 　次のものは形状に関しまして、通常のものも、カプセル状のものも認めていいのでは ないかということでございます。 　次の御意見は、ヒトによって科学的に証明されたということに関して、どういうふう な方法があるのかということについて疑問があるということ。それから保健・健康増進 などの目的というのものは薬であるというふうな指導だったので、絶対欠かせないとい うことでございました。また、通常形態と異なる食品といった場合は、液状のものとい うのはどういうふうな扱いなのかということでございます。 　次の御意見は、リスクリダクションに関しまして身体の機能や構造に影響を与えるこ とということと、証明の関係といたしまして、「科学的に、又は歴史的に証明された」 ということを入れてはいかがかということでございます。 　次の御意見はＣ案の一部代替といたしまして、安全性が立証されており、保健・健康 増進などを目的とする一般の食品とは異なる形状・形態ということでございまして、ヒ トにおける科学的証明というと判定基準があいまいであるということ、医薬品との関連 において問題があるのではないかという御意見でございます。 　次は定義のＡ案、Ｂ案、Ｃ案、共通したものとして、Ｂ案、Ｃ案、いずれも「ヒトに おいて科学的に証明されたものであって」というものを「科学的に証明されたものであ って」というふうに変えて、ヒト試験以外の試験を制限しないようにしてほしいという 内容でございます。 　次はＡ案、Ｃ案を折衷して、規格基準が定められたものと限定するということでござ います。 　次の御意見はＡ案、Ｂ案の折衷案であって、一般の形状規制は使ってほしくないとい う御意見でございます。 　次に範囲につきまして、６ページ目でございますけれども、Ａ案に関連いたしまして 目的は栄養補助に関して適正摂取量が証明されているものに検定すべきであるという御 意見。 　Ｂ案関連といたしましては、「ヒトにおける科学的に証明されるデータに基づく、リ スクリダクションの機能をもつ栄養成分等」というふうに訂正してほしいということで ございます。 　Ｃ案に関連いたしまして、試験対象は日本人にこだわらず、ヒトにおける科学的実証 を背景として設定すべきであるということ。その内容といたしましては、専ら医薬品と して、ヒトによって科学的に証明されいる栄養成分のうち、医薬品とされているものを 除くということになっております。 　次の意見は、先ほどアメリカ大使館の方からも御意見ございましたけれども、Ｃ案に 対して具体的にビタミン、ミネラル、ハーブなどすべての食品成分等を例示をしてほし いということです。次の御意見も同様、ハーブを含むということにっています。 　次の御意見は、ここに列挙されておりますすべてのものを入れてほしい。例示として 入れるべきであるという御意見でございます。 　その次のＣ案の御意見に関しましては、「専ら医薬品とされる成分」であっても、タ ウリン、グルタチオン、Ｑ10（Ｃ0 Ｑ10) 等の海外で食品として扱われているものは、 医薬品としてされる成分から除外すべきであるという。医薬品の方に対する御意見も出 ております。次の御意見も同様に、専ら医薬品とされる成分というふうな範囲をもっと 狭く変更すべきであって、その作用、副作用の強度についても、今日的な基準で再評価 すべきであるということでございます。 　次の御意見はちょっと特殊でございまして、フッ素の取り扱いというのが、この中で は明示されていないので、そういう観点からＣ案が望ましいという御意見でございま す。 　次の御意見は、「生体に有用な栄養成分（素）因子として立証されるもの」を「人体 に健康恩恵を与える成分」という表現にしてはどうかという御意見でございます。 　次の御意見は、最後の「食品」という「もの」というふうに書きかえてはいかがかと いう、これは多分文章の整合性の観点からの御指摘かと思います。 　次の御意見は、先ほどの「有用な栄養成分、ないしは栄養素因子として立証されるも の」は、「有用な成分・因子として作用するもの（あるいは作用を期待するもの）」と いう具合に訂正してはいかがかという御意見がございます。 　その次はＡ、Ｂ、Ｃすべてに関連しての御意見でございますけれども、当面は必須栄 養素と考えられるものから整理し、その後順次に枠を拡大していく方向性が合理的であ る。最初から幅を広くすると市場の混乱を招くというのではないかという御意見でござ います。 　次の名称につきましては、Ａ案、「栄養補助食品」としましても、「栄養補助食品」 の後に具体的な栄養成分名を入れるべきではないか、あるいは栄養補助食品のほかに、 「栄養補助剤食品」という名称が適切である。あるいは「栄養素補助食品」というふう な文言にしてはいかがか。「健康補助食品」では過大な期待な抱かせ過ぎるという御意 見。 　次の御意見も同様で、「健康補助食品」は健康そのもの範囲が広過ぎるということ。 それからＡ案、Ｂ案を軸に考えたらいかがかと。 　次の御意見は、栄養素の持つ機能を補充する食品という意味を込めて「栄養補助食 品」がいいという御意見でございます。 　次に、「健康補助食品」に対する御意見といたしましては、国民の健康保持・増進に 基盤を置いた補助食品として「健康補助食品」という観点でいかがかという御意見。 　次の御意見は、特保もこの中に包含するようにしてほしいということでございます。 　次の御意見は、先ほどもございましたのと同様で、健康がこれら食品によって形成さ れるものではなく、消費者に過大な期待を与えるため、「健康補助食品」では反対であ るという御意見です。 　次の御意見は、広くとらまえればＢ案であるが、栄養成分に限定するのであればＡ案 であるという御意見です。 　Ｃ案に関しましての御意見は特にございませんでした。Ｄ案、Ｅ案に関しましては、 それでよいというふうな御意見でございます。 　そのほかに関しまして出ましたアイディアといたしましては、いずれも英文の意味を あらわしていない。「健康維持補助食品」が妥当であるという御意見。Ａ〜Ｅ案はいず れも食品の定義が明確でないので、「栄養補助（健康）食品」と「栄養補助（健康） 剤」の二分類にすべきであるということ。 　次の御意見は、Ｂ案Ｃ案の折衷だから、いずれでもぴんとこない。機能性食品、栄養 補助食品など簡単な名称の方が消費者にはわかりやすいのではないかという御意見。 　次はＡ案ないしはＤ案としてはいかがかと。 　次の御意見はＡ案といたしますと既存の栄養補助食品が認められたという混乱を招く ので適切ではない。Ｃ案に関しましては、機能性食品との混乱を招くということからＢ 案がいいと思うけれども、もう少し適切な言葉はないのかということでございます。 　次の御意見は、漢字にとらわれずに、「サプリメント」としてはいかがかと。必ずし も「ダイエタリーサプリメント」でなくてもいいのではないかという御意見。 　次の御意見は、保健用食品としてほしいというのは、補助食品というのは補助として 用いるかどうかは個人の自由ではないかということでございます。 　次に、表示による規制方法ということについて、冒頭の名称を書かなければならない ということの関連でございますけれども、健康補助食品である旨、専ら医薬品としてさ れる成分を除くすべての食品成分について、健康に関して保健・健康増進などを目的と して、身体の構造機能に影響を与えること、若しくは特定の疾病罹患リスクを軽減する ことが科学的に実証された表示等に関して規格基準を設けるということを御提言いただ いております。 　次は、この食品というのは決して危険なものではなく、あくまでも情報公開を徹底し て必要に応じた摂取を可能にすべきであるということと、製造上の問題としてＧＭＰの 制度化、あるいは情報開示、悪い情報も含めて行うべきであるということでございま す。許容上限量は医薬品と異なるということから、義務的表示についてはＢ案、任意表 示についてはＢＣ折衷で企業責任が課せられないかということでございます。 　次は表示一般論に関しまして、パッケージが表示だらけにならないよう医薬品類似の 添付文書をつけていかがかというものでございます。 　次の御意見は、「栄養補助食品」（仮称）ということでございますが、前提の記載に 関し、前提というのは、すなわち「バランスのとれた食事をすることから」云々という 部分は必要ないという御意見でございます。 　次の御意見は、過剰摂取に対する注意喚起表示といたしましては、一粒ごとの絶対量 を書いた上で、１日どの程度とるべきかということと、届け出の際にそういうふうな数 値を設定した根拠を義務づける必要はないか。 　次の御意見は、過剰摂取に対する注意喚起や必須事項であって、食品だから安心とい った形で“どんぶり一杯”というふうにとらせているようなものもあるということ。そ れと、成分ごとの最大摂取量も大事だが、ほとんどは複合剤であるということから、適 正摂取量と上限摂取量のデータが必要である。しかも、それはすべてヒトの数字が必要 であるといことでございます。 　過去の医薬品からの例でいくと、同じ成分であっても先発品と後発品で働きが異なる ということから、個別の審査が必要と思うけれども、臨床の受け入れ先があるのかとか それが不安であるということを頂いております。 　次のページでございますけれども、最大摂取量に対する注意喚起表示につきましては Ａ、Ｂ、Ｃはケース・バイ・ケースであるけれども、いずれにしてもＰＬ法の規定を受 けますので、製造業者はどういうふうな形でそれを選択するかということがなるのでは ないかと。 　次の御意見は、私どもの意見がほほ妥当であるというふうな御意見でございます。 　次の御意見は、１日当たりの栄養摂取量の目安によって最大摂取量の注意喚起表示は 代替できるという御意見。 　次の御意見は、食品であるから最大摂取量というものは必要ない。注意喚起表示のみ で足りるのはないかということで、企業は安全性についての格段の注意義務があるし、 またすべて表示に頼るということは不可能ではないかということでございます。 　次の御意見は、許容上限摂取量を最大摂取量として表示することは、先ほど御意見も ございましたけれども、その食品における最大摂取量という誤解を受けかねなくて、自 分の食事からとっている摂取量が、それとの関連でわかってこないのではないかという 御意見でございます。 　次に、Ａ案関連でございますけれども、栄養所要量の許容上限摂取量をそのまま最大 摂取量とするのは問題があるという今と同様の御意見でございます。 　それからＡ案でいいけれども、主成分以外の副成分についても考慮する必要があると いうこと。Ａ案にございました上限摂取量が明らかでないものは、ＯＴＣをベースにと いうことについて、ＯＴＣの上限量の科学的根拠は明確ではないという御意見でござい ます。　Ｂ案に関連いたしましては、安全性についても十分確認されることが必須であ る。 　次のものは、最大摂取量に関する注意喚起表示は成分の有効性の関連でなく、過剰摂 取障害の予防のためものであるので、Ｂ案は不適切であるということでございます。 　次の御意見は、Ｂ案を参考ベースにして、「上限量を定め」という部分を「推定又は 規定されているものについては、その旨を表示し、上限量が定まっていない成分につい ては、その旨を表示する」ということにしてはいかがかということでございます。 　次の過剰摂取に関する注意喚起表示でございますが、まずＡ案といたしまして、危害 発生が明らかな成分に関して注意義務を課すということ。 　次の御意見は、健康障害が発生し、厚生省がその原因を実証した場合、その危険性に ついて義務づけるという御意見。 　次はＢ案に関連いたしまして、一般の食品に比べ過剰摂取が発生しやすいということ から、危害防止上の効果のある具体的な情報を伝える表示を行うべきである。そういう ことから漠然とした表示では無意味であるということです。 　次の御意見は、過剰摂取による表示が具体的にわからないＡ案では、その症状が過剰 摂取によるかどうかわからないので、次、加えてください、「Ｂ案とする。具体的な症 状がわからない場合は、Ａ案の危険性に対する注意喚起のみでよい」というふうになっ ております。栄養表示につきましては、ＰＬ法との関連で考えるべきであるという御意 見でございます。 　Ａ案関連にいたしましては、栄養表示基準にあります基本５項目についてはゼロはゼ ロであっても明示するべきである。そのほかビタミン、ミネラルは含有栄養素に関わら ず記載するということが適当であるということと、原則法となっています栄養改善法と は、独立した健康食品法に基づいた表示が必要であるという御意見です。 　Ｂ案に関連いたしましては、形状により特例設定が妥当であるという御意見、あるい は栄養補助食品について表示しない場合を設けることに疑問を感じる消費者があらわれ ると思うということと、含有栄養成分に着眼しているということから、Ａ案プラスＢ案 の特例で示されているビタミン、ミネラルの全部表示ということが必要である。 　次の御意見は逆に、明らかにゼロであるものには記載を要しない。その代わり、生理 活性を有するものについてはその量。ハーブについてはハーブその他の植物繊維は、そ の部位もあわせて記載するという御意見でございます。 　次の１日当たり摂取量の目安は、まずＡ案関連といたしまして、１日当たり栄養所要 量に対する摂取割合を義務として表示すべきであるという御意見。 　Ｂ案に関連しましては特にございませんでしたが、その他、関連したものとして、機 能性評価に基づいた期待できる１日摂取量も記載。ハーブはその規格、含有量も記載す る必要があるということ。 　次の御意見は摂取割合とか、用法用量の記載は義務的ではなく任意ですべきであると いうことでございます。 　次に、栄養素機能表示に関連いたしまして、Ａ案関連といたしましては、栄養素機能 表示はすべきではないということで、むしろ栄養素などが効能や機能を持つのなら、そ れに関する消費者の正しい知識を身につけるような教育が必要であるという御意見でご ざいます。 　次の御意見は、Ａ案を支持するが、その基準が常に再評価されるよう、行政的に再評 価されるような基準をどう保つかということを検討すべき課題であろうということで、 規格基準が守られているかどうかの監視の強化によって、健康食品による被害防止も進 めることが可能である、あるいは輸入時の検査体制の強化も必要であるということで す。 　Ｂ案に関連いたしましては、Ａ案というのは意味がない。薬事法で「有効性」に関し て、ヒトでの科学的にデザインされた臨床試験における実証を要求していることとの整 合性が問題である。いずれにしろ、ビタミン、ミネラル以外のアミノ酸、ペプチドなど を含めてくると、Ｂ案にしないと混乱するのではないかということです。 　次の関連といたしましては、内外の学術文献、又はそれに準ずる科学的根拠に基づく 場合は、ディスクレーマー表示を含め、次の表示ということで含有成分の栄養機能とし ての働き及び身体の構造機能に関する働き及びリスクリダクションの表示、これらを認 めていかがかというものです。 　次の御意見は「範囲をＣ案」とすると、含まれる成分の機能作用を考慮して、Ｂ案で いいのではないかとい御意見です。 　次の御意見は、Ａ、Ｂ、Ｃいずれも可とすべきであって、その際は行政の方で表示例 を示し、それに準ずるという形のタイプを使う。その後、行政、委任機関が審査後承認 制度に移行して、承認方法は一般的成分は規格基準型、新規成分は個別評価型という形 で評価方法と表示方法を組み合わせてはいかがかという御意見でございます。 　次の御意見は、Ｂ案、Ｃ案を修正して、「身体の成長、発達、正常な機能の維持に対 する生理的な効果、人体の構造と機能に与える効果、特定の疾病罹患リスクの低減」と いうふうにすべきではないかという御意見でございます。 　次は任意表示の承認方法についてでございますけれども、最初の御意見はＰＬ法によ る自己責任である。ただし、その場合は科学的根拠を国民に直ちに提示できるようにす べきであるということ。 　次は、厚生大臣の承認は不要であるけれども、任意表示については発売３か月以内に 厚生省又は都道府県に届け出るというものでございます。 　次に、Ａ関連、規格基準型ですけれども、行政が基準の評価を保証するかを検討すべ きである。輸入時の検査体制が重要である。 　次は、厚生省の承認は不要、任意表示内容を単に所轄機関に届け出るということ。 　次は、Ａ案であるけれども、栄養素機能の科学的な検証方法について実行可能な最も 簡便なもの、経済的マニュアルの検討、作成・提示をお願いしたいということ。 　次は、Ａ案、Ｂ案とも駄目であって、届け出で済ませる。ただし、届け出内容によっ ては厚生大臣がリジェクトすることもできるというふうな御意見でございます。 　形状につきましては、業界ではＢ案を指示する声もあるが、医薬品的な剤形を使用す るＡ案の方が合理的ではないかという御意見。 　Ｂ案関連としましては、長いことスティック状の健康食品については、医薬品に類似 と言われて許可されなかったことがあるということでＢ案とすべきであるけれども、た だ、普通の菓子などがこういうふうな形で表示してくることがあるので、注意が必要で あるということでございます。 　次は、形状・形態は問わないけれども、ドリンク状の場合は清涼飲料水との区分が必 要である。 　次は、特保とのすみ分けが必要であるが、それは本質的なものではないであろうとい うことです。 　次も、通常食品を対象にしてもらいたいという御意見でございました。 　次は、今後の検討課題でございますけれども、まず市場においては、既に通常の食品 でも栄養素や整理活性物質を多数含有するものがあることから、消費者の期待は形状と いうものではないということで、ただし、特保との整合性は必要であろう。 　次は、含有成分の表示方法は今後の検討の上決定ということでございます。 　次は、リストアップは、ポジティブリストのリストアップ、その他品質確保のため、 ＧＭＰ、純度試験、安全性の保証が必要であるということでございます。 　それから注意表示として、たばこのような「疾病の予防、治療になるものではありま せん」というものを入れる必要はある。あるいは既存の「栄養補助食品」、「健康補助 食品」の名称との整合性をどうすべきか、あるいは健康食品の指針、この健康食品の指 針と申しますのは厚生省の出している指針でございますが、これとの整合性を図る必要 があるということでございます。 　続きましては、アドバイス、モニタリング制度でございますけれども、オルタナティ ブ・メディスンという観点からとらえると、この制度は広く外国にも浸透しているので ダイエタリー・サプリメント、ビタミン、ミネラルに限定するのが無理である。むしろ 薬局・ドラッグストアに科学的知識の裏付けのあるアドバイザーを配置すべきであると いうことで、マスコミ、業界団体を巻き込んだ啓蒙普及が必要である。含有成分のリス トアップはオープンに求めることが重要であるということ。 　次は、栄養補助食品と薬品との相互作用ということがあるので、ちゃんとしたフォ ローとモニタリングの資格を設ける必要があるということでございます。 　次は、啓蒙普及については、消費者の啓蒙が必要であることから、関連の教師に対す るもの、あるいは薬剤師、薬局に対するものまでも考えるべきであって、薬剤師試験の 中でもこういったものを考える必要があるのではないかということでございます。 　次の問題は、個人差というものがこの場合は問題であるので、体質の違い、日常生活 の違いとの関連をどうするか、あるいは不必要な人が利用するのをどう防止するか。そ れとあわせまして、先ほども御議論がございましたが、ＣＭ広告の在り方も検討すべき であるという御意見でございます。 　次は、関連事項ということでございますけれども、ビタミンあるいはミネラルを混合 したものは補助剤という観点でとらまえる。茶などは健康食品とするという形、あるい はイチョウの葉エキスなどは医薬品ではないかということになっております。 　次はちょっと特殊な御意見でございますが、酸化マグネシウムの栄養許可目的での使 用を認めてほしいという御意見です。 　次の御意見は、米国では、個々の原料について鉛等の含有量についても厳しく規制さ れて、天然品ではコントロールが難しい、これらのものも合成品では規格に準じて合成 することができるので、合成品であるから規制されるということは矛盾があるのではな いかという御意見でございます。 　次のものは、健康食品は、食品素材が添加物なのか、食品として使用されているのか は判断がつかない。生理活性物等については法的な位置づけを明確にするなどして、恐 らく添加物の整合性を図る必要があるという御意見でございます。 　次は医薬品の主体成分、専ら医薬品として使用されものという意味でございますが、 １−ａ成分として認められているものを食品として販売してもよいのかどうか検討して もらいたいという、これは私どもに対するというよりも、医薬担当の方への御意見かと 思います。 　それから次は、ヘルスクレームというのは、新指定医薬部外品という新しい区分が設 けられましたカテゴリーにしてはいかがかと。その際は材料は自由でハーブ類等も含め ていいということでございます。 　次は、健康補助食品の科学的な根拠というものについては、生理的な役割を持ち、疾 病前の予防効果等を明示する食品であることから、基準を設定の上、食品成分の検査を クリアしたものということを根拠にすべきである。 　次は、当検討会に薬学関係者がいないのはなぜだろうかということで、現在薬局で困 っているのは、栄養補助食品が薬でないから、どういうふうな形で売っていいかという ことでの問題点である。また、栄養補助食品は優劣の差があり過ぎるため、商品選択の 上でそういった知識が欠かせないということから、21世紀の国民の健康を考える上でぜ ひこの検討会に御尽力願いたいという、最後はお願いベースといいますか、我々に対す る叱咤激励でございます。 　次の御意見は、食品は長期間専門家を介さず、消費者が摂取するということから、安 全性には格段の配慮が必要である。そういうことから、科学的な処理を施された食添と 同様な処理がなされた食品との規格の差に歴然たるものがあって、そういったものの差 が必要なのかどうかということでございます。チェック方法は、事前承認ではなくて、 事後的な食品衛生監視の中で行うべきではないかという御意見でございます。 　次の御意見は、先ほどILSIジャパンの方からも言われたような内容で、表示内容と規 格基準型はマトリックスにして新たに示されております。内容のものは、形状について は問わない。専ら薬品とされる成分を除くすべての食品成分で可であるということで す。 　次の御意見は、食品であるか、薬であるかはっきりしないということが一番問題であ って、そのために高価な商品が氾濫しているという御意見でございます。 　次のものは、範囲の拡大に関しましては、栄養素と同様に科学的データが蓄積されて 消費者がちゃんと認識しているものに限るべきであるということでございます。 　次のアメリカの栄養補助食品健康教育法に関連しまして、ハーブ、アミノ酸などに幅 広く包摂するようにということでございます。 　最後の方は、６割の方が健康食品を利用しているということも踏まえた議論をしても らいたいという御意見でございます。 　以上でございます。 ○田中座長 　ありがとうございました。 　なかなかいろんな意見が出てまいって、今日の委員、疲れてきて十分理解できたかど うかわかりませんが。願わくば、しかし概ねは、この委員会で出てきた意見のようには 考えておるんですが、特にここで余りディスカッションされなくて、注目すべき意見と いうのはございましたでしょうか。事務局の方でまだそこまでいっていませんか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　一、二点あると思ったんですけれども、すぐ出ません。後で気がつきましたら。 ○田中座長 　時間は予定時間になってきてはおるのでございますが、今日参考人の方々から意見を ちょうだいいたしました。また室長の方から公募での意見をまとめてくださったものの 概要を頂いた訳でございますが、これらの意見を踏まえまして、委員の方から何なりと 御意見を述べていただきたいと思います。ここだけは述べておきたい。中間報告へ向け て意見を述べていただきたいと思います。 ○多田委員 　資料３の裏ページのナンバー14、提出者一覧の14番、「男　企業外2,568 名　東京都 中央区」というのはどういう意味なんですか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　正確に申し上げますと21ページをお開きいただきたいんですけれども、そこにござい ます葉書がトータルで2,568 通来たというふうに御理解いただければわかりやすいかと 思います。 ○多田委員 企業外というのはどういう意味なんですか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　個人名で出していただいているのもありますし、企業名で出していただいているのも ございますが、文面はすべて同じものである。 ○江指委員 この葉書が2,500 きたということですね。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　そういうことです。 ○多田委員 そうしますと33通という発表は。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　33件です。 ○多田委員 発信人は全部別人なのでございましょう。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　恐らく。発信名を書いていらっしゃらない葉書もございました。 ○多田委員 発信名もない葉書もある訳ですか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　ええ。最初申し上げるべきでございましたけれども、私どもはあくまでも多数決では ございませんので、異なった意見として33件というふうにとらまえていただければいい かと思いますけれども。 ○多田委員 それは集計の方法としてはおかしいんじゃないかと思うんです。同じ名前で同じ書類 がきているなら別ですが、ある程度全部名前がばらばらの場合には１票と勘定すべきで はないか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　多数決でしたらそうでして。 ○多田委員 　多数決とかいう意味ではなくて。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　裏に書いてある内容に何らかの１筆でも加わっておりますれば、我々も別の御意見と なりますけれども、印刷されたはがきを我々の方の名前だけ書いて、企業名なり、個人 名を書いたものを送られてきたものをすべて書いても結構なのでございますけれども、 2,568 の名前を書くという。 ○多田委員 名前を書く必要はないけれども、応募者の数としては2,568 プラス33という発表をし ていただかないと。これは消費者も当然中に入っていると思うんです。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　個人名の方が消費者ととらまえればそういうことになろうかと思いますけれども。 ○多田委員 それは正確に表示していただきたいことと。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　こちらの33と申し上げますのは、後ろの１から33までを個別に示した一種のインデッ クスだと。 ○多田委員 これは全部コピーをなさった訳ですね。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　全部コピーしております。一言一句削ることなく、ただ、個人名等が特定できる情報 は削除させていただいておりますが。 ○多田委員 　そうしますと、公募した意見というのは2,600 近く意見が出たという理解でよろしい のでしょうか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　お出しいただいた方という意味においてはそうでございます。 ○多田委員 その数の評価なんですが、厚生省さんとしては、こういうことは余りやっていらっし ゃらないので。 ○田中座長 　厚生省でなくて、数の評価はここでやればいいんですよ。 ○多田委員 　今までの御経験上、こういうものを国民に聞いたときに、この程度の回答が果たして リーズナブルなのか、多すぎるのか少なすぎるのかという御意見はいかがでしょうか。 ○田中座長 　今そういうのは意見を出せないと思います。これはやはり、そういう葉書が2,568 通 来たということで私は十分確認できるのではないかと思いますが。 ○多田委員 初めてのことなので、私どももわからないから。 ○田中座長 　そうですね。ただ、事実としての記載でいいのではないかと思います。 ほかにどなたか。 まず本論に戻りたいと思いますが、どうでしょうか、論点整理事項につきましても、 御意見を賜ります。どうぞ。 ○野中委員 　今日の意見を聞いていろいろ思いがありますけれども、特に私は名称について、Ａ案 からＥ案まで全部が食品だったんですね。例えばＦ案ぐらいに、私は「栄養機能補助食 品」ということを言いましたけれども、「栄養機能補助製品」とか「物質」とか、そう いう名前が１個あった方が、もうちょっとその部分が表現できたかなというふうに思っ ています。その辺を今後とも少し考えてみたいと思っています。 ○田中座長 　ほかにどなたか御意見ございませんか。 　江指先生どうぞ。 ○江指委員 　12番の意見なんですが、これは東京都庁の薬事課でどういうレベルで審査がされてい るのか知ってくださいと。このレベルを知らずに健康食品の定義づけを議論するのはお かしいと思いますというふうな意見がありまして、この辺は私も事情がよくわかりませ んで、この方たちの意見を聞く必要がもしかしたらあるのかなというふうに。 ○田中座長 　すみません。資料２のですか。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　資料３のナンバー12の御意見です。 ○田中座長 　ページでいいますと何ページになりますか。 ○江指委員 16ページの下から４フレーズ目ですか、委員の方は都庁の薬事課でどういうレベルで 審査がされているのか知ってくださいというふうに書いてある。このレベルを知らずに 健康食品の定義づけを議論するのはおかしいと思いますと。こここそが健康食品が世間 から誤解され、社会問題を起こしている根っこだからですというふうに書いてあるので この辺の広告とか何をやるところなのかよくわかりませんが。 ○田中座長 　これは事務局の方で大体わかるでしょうか。 　じゃ、後日調べていただいて、もし関連の資料がありましたら。 　ここにございますか。 ○津田補佐（厚生省医薬安全局） 　医薬安全局でございますが、恐らく都庁の薬事課ということですので、全体を今見て おりませんが、先ほどその次の方で広告審査というのがありますが、恐らく広告、チラ シ等は先生方御存じのように薬事法で規制をされておりまして、ですから、都庁でも食 品の部局ではなくて、相談等あるいは行政指導等は薬務部局がやっております。恐らく それについての不満というか、そういう実態を知ってほしいということだと思われます が、これは今、医薬安全局の方でやっております基準の方でも議論には出されておるも のでございます。 ○吉田新開発食品保健対策室長 　恐らくこちらの方の御意見の主旨と申しますのは、これまで食品、特に健康食品につ きましては、その効能効果といいますか、働きについて一切表示ができないということ から、広告あるいはこういった雑誌記事の形で打ってきていたというのが現状ではない か。それをベースに考えずに、こういうことを議論できるかという御意見かと思います が、逆に申し上げれば、我々の方できちんとした食品としての表示方法というのを明示 すれば、自ずから正しく表示できるものを正しく表示していただける訳ですから、そち らの方にのっていただけるのではないかというふうに考えます。恐らくここで行われる のは一種の言葉たたきのところもあったかと思いますけれども、いずれにしましても、 薬事法で禁止されていたからやるのであって、我々の食品サイドの法律で禁止されたか らやめるというふうなメーカーさんばかりであればいいんですけれども、そういうふう な形で、我々の方で科学的に証明されたものは表示できるようにしましょうということ をアイディアとして出している訳ですけれども、まだ科学的な証明に至らない。証明方 法まで至っていないようなものについて同様のやり方をするということは、いずれにし ろ出てくる話ではないかと考えています。そういう意味において、広告とかの方法につ いても適正な規制が必要であるというふうなこともこの中に多々御意見を頂いていたか と考えております。 ○田中座長 　それでは、ほかに御意見ございますか。 　五十嵐先生何かございますか。 ○五十嵐委員 　全般的なことなんですが、アメリカ大使館の方のお話で、実は閣議決定の話が出てい ました。それからILSIの方のお話は、コーデックスは大分違う考え方が出ていまして統 一性がない。それはアメリカサイドですと、要するにサプリメントはいろんなものを含 めてできるだけオープンにすべきだという考え方だと思いますが、ILSIのコーデックス 中心の考え方は、ＥＵとかでは、余りそういうものは認めないという方針できていると いう感覚で私は受け止めたんです。そうしますと、この委員会が非常に困るのは、世界 に向けて同じような態度で、同じスタンスをとるのか、どっち側をとるかということを 決めていかなければならないものですから、日本独自でいくというのは当然そうなんで すけれども、ハーモナイゼーションというのは初めにあった訳ですね。ですから、そう いうのでお話を聞いていたら、ILSIの意見とアメリカ大使館の意見がかなり違う。ヨー ロッパサイドのものの考え方とは違う。そう言いながら、私たちはヨーロッパへ行って も、たくさんサプリメントが売っていますから現実には動いているんですけれども、か なり考え方が違うので、この辺のところが、我々がとるよりも、実は内閣がどうとるか という方が基本的だと思うんです。極めて違う態度だって、それがサプリメントの取り 扱いで私たちが苦労するところではないか。どっちかになぜ合わせたと言われても、私 たちはそれだけの証明を持たない訳ですから、それを今後どういうふうに取り扱えばい いかというのはどこで考えればいいんでしょうか。 ○田中座長 　去年からやってきて、その論点はすべてそういうことになってきているんですけれど も、意見が非常に分かれてきておりますので、仰せのとおりだと思います。 　芦川先生、何か御意見ございますか。 ○芦川委員 　表示スペースの問題ですけれども、今日お越しいただいた方から、今市販されている 商品の表示スペースの中に入りきらないような内容の御提案があったのかなと思ったん です。ひょうとすると、それはこういうふうな表示を規制されてもできない。規定され てもできないというような御発言があるかと思ったんですが、かなり前向きに表示をし ていただけそうな感じなんですね。ところが、五十何品かの調査ですけれども、表示ス ペースが一番小さいので40センチ平方メートル、ですから４センチ×10センチ程度のラ ベルしかないんですね。これがどちらかというと外国系の商品に多かったと思います。 国産品は外箱に入っておりまして、当然外箱ですから、表示スペースが何倍もになって おりまして、多分今回御検討の内容もできるのかなと。場合によっては、説明文をつけ ろといっても外箱と容器の間にはさみ込むことができますけれども、ボトルそのもので 売っているものにはどうするのかなというふうなことがありましたけれども、大分前向 きな御発言があったというふうに理解しました。 ○田中座長 　ありがとうございました。 山田先生何かございますか。 ○山田委員 ここにたくさんの御意見を頂いたんですけれども、先ほど五十嵐先生からも、どこへ 持っていけばいいのかという話がありましたけれども、ここの検討会というのが「いわ ゆる栄養補助食品の取扱いに関する検討会」なんですけれども、頂いた御意見は健康食 品全体について御意見がたくさんあったように思います。それで、これはどこか別なと ころで、そういうのを取り扱っているんだと思うんですけれども、その辺はいかがなん でしょうか。 ○田中座長 　要するに定義の問題になりますか。 ○山田委員 　定義というか、頂いた御意見が健康食品一般についての、害があるから困るとか、も っと広く健康食品全体を取り入れるようにすべきだとかいうことで、栄養補助食品の取 り扱いに関する範囲をかなり外れた御意見を頂いていると、そういう印象を持っており ますので、それはどこが、受け皿があるものなのでしょうかと思いまして。 ○田中座長 　結局定義とか、範囲とかの問題もかかわってくる訳ですけれども、我々の中でもまだ 十分コンセンサスができていないことでございますから、一応今までの経過を見ると、 ミネラル、ビタミンは一つの範疇になるだろうと。そしてハーブやその他のものについ てはどうしていくかというような話で進んできたようには思うんですけれども、ですか ら、そういったことを網羅して、全体的に今日はいろいろ意見を頂いたというように理 解していただいたらとは思うんですけれども。 　和田委員、何かございましたら。 ○和田委員 　五十嵐委員からお話が出ましたそもそものところが、どういうふうに考えたらいいの か、受け止めたらいいのかという一番大きな疑問というのが、今までも感じていたんで すけれども、今日改めてはっきりと感じました。やはり消費者の立場でどうあるべきか というのを私は議論をしていくということが本筋だとは思うんですが、ただ正直なとこ ろ、ＯＴＯで私の非常に身近なものが決まっているのですけれども、知らなかったり、 うっかりしていることが非常に多くて、こんなことがＯＴＯで国の一番の方針というの が決まってしまっているということが今までも経験があるんですね。 　例えば適切な例かどうかわかりませんけれども、例の食品の日付表示について、これ は厚生省と農林省であと随分議論いたしましたけれども、そのときには既に私たちの頭 ごしに、日付表示は期限表示を基本にするという方針が出てしまっておりまして、私は 農水省の方の検討の場にいたのですけれども、あの方針が出ているのに、この場で農水 省で検討して、一体その結論と期限表示を基本にするということとどう整合性を持って いくんだ。もし違うものが出たときにどうなるんだというような、はっきり言えば、こ れから議論して何になるんだというような意見まで出てきたようなことで、今回もそれ を感じながら、私としてはどちらにということではなくて、消費者としてどうあるべき なのかということでやっていきたいというふうに感じております。 　それから、さっきお話も出ましたけれども、例えば名称についても何々食品というこ とであのときには例として出なかったのですけれども、何々剤とか、御意見を伺ったり 公募の御意見の中にいろいろ参考になることが出ているなという感じがしております。 例えばビタミン補助剤、補助食品となると、たしか私、正確に覚えていませんけれども 今既にそういうものがあるので、それを取り上げることが難しいようなお話も中にあっ たと思いますけれども、ビタミン補助剤というようなものも一つの候補として挙がって くるのかなと。私の頭の中には選択肢の一つとして入れていいのではないかというよう な感じがしております。 　それから、さっきもお話が出ていました意見の公募なんですけれども、今は報告書を まとめるときとか何かまとめるときに、次から次へと意見公募がありまして、正直なと ころ、消費者のグループも食べ物だけじゃないので、金融から契約からすべてについて それをまとめて、意見を出さないというのはそのままで結構ということになってしまう ものですから、そういうものに対応するだけの私たちが力をつけていかなければいけな いなとは思っております。別に数で言う訳ではないんですけれども、やはり数も、それ からそこに述べられている内容も参考にしながらということで、まだ意見公募が始まっ てから１年あるいは２年ぐらいだと思いますので、意見公募１か月というのが短いと感 じるときもありすし、公募されているということを知ったときにはもう大分日が経って いるというようなことがあるんです。正直なところ、インターネットで分からないと手 に入りにくいという状況もありますので、その辺のこととか、それをどう後々のまとめ に生かしていくのかというようなことまで含めて、これはこれからの問題ではないかと いうふうに感じております。　以上です。 ○田中座長 　ありがとうございました。 　かなり時間が進んでしまっておるので、これぐらいにしておきたいと思います。 　「Dietary Supplementの日本語訳について」資料がありますので、これについては多 田委員会から説明していただきたいと思います。 ○多田委員 　「健康補助食品」という名称を我々としては使っていただきたいという希望を持って おるのでございますけれども、それをまとめた資料がこのコピー２枚でございまして、 呼んでいただくとわかるんですけれども、栄養補助食品若しくは栄養という概念を最初 につけてしまうと、ダイエタリー・サプリメントという本来の意味といろいろ誤解を生 ずるのではないかということで、このコピーをお回しした訳でございまして、健康補助 食品というものを私、この会でいつも申し上げておりますけれども、なぜそれを推奨し なければならないかということがここにくだくだ書いてありますので、ひとつお読みい ただけたらと思います。 　要するに商品の中身と使われる方との一致したネーミングというものが必要であるの ではないかということが発端になりまして、栄養という言葉が先にくると、ダイエタ リー・サプリメントという意味と少しはかけ離れてしまうということから、補助食品と いう意味が一番妥当ではないかということでまとめさせていただいたことでございま す。 　２枚目の下の方に、Nutrition claim とnutrition content claim 、それからcompara tive claim 、それからHealth claimo まで含めまして、いろんな意味で「健康強調表 示」という言葉も意味が違うということも書いています。今話していますと長くなって しまいますので、熟読していただいて、なぜ健康補助食品が私どもが推奨するかという 意を理解していただけたらということでお配りした訳でございます。 ○田中座長 　ありがとうございました。 　今日も意見が出ましたし、今までずっと１年にわたってディスカッションをしてまい りましたし、また公募の意見も聞かせていただきましたし、参考人の方も意見を聞かせ ていただきまして、ますます難しくなってきたような気がしない訳ではないんですけれ ども、ILSIの方もおっしゃっていたように、科学的な根拠も考えなければなりませんし そして国際的な動向というのも無視できないですし、既成事実としても既に多くの、い わゆる栄養補助食品も市中に出回っております。さらに私のように栄養学をやっておる 者の立場からいいますと、国民の健康をできるだけ阻害しないようにしたいという気持 ちもありますので、そういったところを念頭に置きまして、途中で幾つかまとめてきま したように、ミネラル、ビタミンはというのが、いわゆる、ここの案で言う規格基準型 のようなものがいえるのだろう。その他のものについては何らかの形で個別評価型とい いますか、ILSIの方は個別審査型というような意見も、日本語としてのニュアンス的に はかなり強いような感じがしないでもないですが、そういった方向でまとめていかざる を得ないのではないかというようにも考えております。そういったことで次回にはうま く出せるかどうかわかりませんが、まず中間報告の案といったものをできるだけ文章化 しまして、皆様にお示ししまして、もう一遍それを深く議論せんといかんのではないか なと思っております。 　そういったことで本日の検討会は終わりたいと思いますが、今後のスケジュール等に ついて事務局からお願いしたいと思います。 ○古畑衛生専門官 　　ただいま座長からの話がございましたように、次回は、今日頂いたいろんな御意見 を踏まえまして、案としてまた先生方に御検討いただければと思っております。次回は 年末の慌ただしい中でございますけれども、12月20日、時間がございませんが、12月20 日月曜日午後２時、場所もこの場所でということでもう既にセッティングされてござい ますので、半強制的ではございませんけれども、ぜひ御出席のほどお願いしたいと思い ます。 　以上でございます。何とぞよろしくお願いいたします。 ○田中座長 　それでは、ただいま事務局より12月20日月曜日午後２時よりこの厚生省２階の共用第 ６会議室で中間まとめ案の検討を開催することにしたいと思います。 　そのほか何か事務局からございますか。 ○古畑衛生専門官 特にございません。 ○田中座長 　それでは、以上をもちまして検討会を終了させていただきます。本日は長時間ありが とうございました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（了） 問い合わせ先 生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室調査総務係（２４５９）