審議会議事録等 HOME

特別用途食品評価検討会第2部会議事概要

日 時: 平成11年8月13日(月)14:00〜15:15
場 所: 児童育成協会児童給食事業部会議室
出席委員: 猿田部会長、荒井委員、出浦委員、梅垣委員、椎貝委員、豊田委員、米谷委員(以上、敬称略)
厚生省: 吉田新開発食品保健対策室長、柴辻専門官、古畑衛生専門官、温泉川衛生専門官、浅沼主査

1 議事概要

 開会、吉田室長挨拶、配付資料の確認の後、今般申請のあった、ラクトトリペプチドを関与する成分とする乳酸菌飲料2件(商品名:「カルピス酸乳アミールS120」、「カルピス酸乳アミールSカロリーオフ」)について評価検討された。

 その結果、

(1)「カルピス酸乳アミールS120」
(2)「カルピス酸乳アミールSカロリーオフ」

については、必要に応じて、資料の整備及び申請内容の修正等を求めた上で、基本的には第2部会として許可して差し支えないこととされた。

2 申請商品の評価についての主要な意見等

 (→は事務局の発現、かっこ内の記載には、部会後に確認された事項を含む。)

1)「カルピス酸乳アミールS120」、「カルピス酸乳アミールSカロリーオフ」

○原材料の配合割合には食品添加物も含まれているが、例えば、ここにはセルロースとあるがセルロースには食品添加物として微結晶セルロースと粉末セルロースがある。商品の表示はセルロースでもよいが、原材料の配合割合には実際に使用している品目を記載する必要がある。
○既に許可されている製品にはエリスリトールが入っていたが除いた理由はなにか。
→風味の改善であると説明を受けている。

○新たな試験を行っているが、正常人でも血圧が少し下がっており、低下の数値が大きすぎるように思う。

○栄養表示のカロリーオフは栄養表示基準で飲料の場合、20kcal以下であれば認められるが19kcalはぎりぎりの数値であるので、20kcal以上にならないよう、その管理が必要である。
○カロリーオフについては、この数値で良いか。現在、血圧が高めの方は糖耐性異常の方が多く、30%程度占めるので、この方々にはなるべくカロリーを下げたものを提供していただくことが必要である。
○関与する成分の定量法についてはこの商品も含め、一般に社内報が多いが、レフリーのいる学術誌に投稿したものとすることが必要と考える。
○申請書にある関与する成分の検査法に改良されたものと2つの方法が含まれているが、少なくとも、2つの方法について、どのような経緯で改良し、どの点が変わったのかわかるようにしておくことが必要である。
○クロマトグラムのチャートで関与する成分の分離が十分でないので改良が必要である。また、検出限界が全く明らかにされていないので、どの程度のレベルで分析しているか不明である。
○この商品はACEの阻害活性から物質を検出しているが、表示はVPP量でしかもIPPはVPPの換算によって表現しており、非常に紛らわしい。今後、公的な機関で分析を行うこともあると思うが、その際、ペプチドの検査では別にペプチドの作成が必要があるので、ACE阻害活性で定量した方法も添付していただくと非常に有効である。
○このVPPとIPPのアミノ酸についてVPPで表現するのであればIPPはVPP当量になる。また、IPPは活性がVPPの1.7倍あり、活性の低い方に合わせるのは普通考えられないので活性の高い方に合わせるべきである。
○製品に含まれるラクトトリペプチドの量が3.4mgと一定の量で書かれているが、ラクトトリペプチドを添加しているのでなければこのような一定な数値にはならないと考えられる。特に、発酵法であればばらつきが考えられるので、幅を持った数値で示すことが必要ではないか。
○食品添加物や医薬品の場合、表示量の80〜120%を含むというような含量規定を作ることもある、そのような規定をつくることも考えられるのではないか。
○今後、特定保健用食品が世界的にも注目を受けるようになると、分析法もきちんとしたものが必要となるので、企業努力で国際的に通用する検査方法を開発していただくことが必要である。
○関与する成分について用量相関性はあるのか。正常の人で血圧が下がっているのはACE阻害活性によるので、その量についてはどうか。
○定量に関してチャート上でVPPとIPPは重なっているが、真ん中で切れば良いのか。
→この評価は難しいので、企業としてより良い方法を開発していただく努力が必要と思う。
○160gを120gにしたのは量が多くて飲みにくいからか。
→ご指摘の通りである。
○せきの問題については、医薬品で日本で最もせきの少ないACE阻害薬で二重盲検試験で2.2%であったものが、販売後細かい調査を行ったところ18%で認められた。その他、広く使用されているものでも二重盲検で8%が38%となっている。飲用している者に、喉がいがらっぽいかという質問をした場合に肯定的な回答が返った者に、飲用をやめてもらうと消えてしまう。いがらっぽいので風邪ぎみ位にしか感じていない。従って、一般の方が飲むような商品では特に注意しなければならないと思う。
○その他の製品についても調査を行ったが、杜仲茶ではそのようなことはなかった。アミールについては、規定量の1本を6ヶ月続けることで起こっているので、かなりの頻度で出ることが予想される。また、血圧に対する効果がある以上、起こらない方がおかしいとも言える。
○ACE阻害薬は妊婦に使用が認められていないがその点はどうか。
○これらの食品で妊婦に影響が出るか検討が必要である。ACE阻害薬では妊婦には禁忌となっているが、この量でそのような問題が生じるかは不明である。しかし、1日3本飲むような方がいることも考えられる。メーカーの説明ではせきについてもないと言っているので問題とならないかもしれない。しかし、今の段階で妊娠に対する影響も見ておく必要があると思う。また、量ではなく感受性の問題もある。
○この商品に使用されている量は多くないので、今のところは大丈夫ではないかと思うが、データ的に十分でないので今後、確認できた段階で表示等について考えることにしたい。
○はっきりせきが出たのは35〜36歳の女性だった。若い人は薬を敬遠する傾向があるのでこのような食品に頼ることになる。
○腎機能障害が高度の人も気を付ける必要があるかもしれない。
○腎機能障害等の疾病の方に対してはこちらで確認しなくてはならないかもしれない。今のところクレアチニンが1.5mg位の人では電解質の変化はない。
○食品ということでクレアチニンが5〜6mgという人でも安心して使用する人がいると思われる。
○血圧が薬と同じくらい下がっているが、プラセボ効果とも考えられる。
○健常人で当該品を飲んでも影響がないとしているが、社内の人で調査しているので、耐性等の問題で効果がでないとも考えられる。
○資料からは薬と同様の効果が出ているが、正常人でも食塩摂取バランスで血圧は変動する。食塩を減らしている人ではこのような食品でも血圧は低下する。全体的に資料に社内報が多すぎる。また、問い合わせの対応も悪く、その影響を十分に理解していない。これだけ効果があるというなら、第3者が入ってダブルブラインドで資料を作成する必要がある。また、禁忌事項を持つ医薬品と同様の効果があるのであれば、その点の確認は必要になると思う。
○血圧に良いと言われている食品は多数出ており、健康食品で黒酢が良いというようなことが言われている。そのようなものに比較すると特保の方が良いと言うことで使用者は増えている。
○せきの問題については学会の先生に注意をするよう連絡して、報告をお願いするようにしたい。
○表示の「長期摂取により」の表現については、現状では入れなくてもよいが、今後、1年、2年使用する人が出てきたときに問題となるかもしれないので場合によっては表示が必要となるかもしれない。

問い合わせ先
厚生省生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室調査総務係(2459)


審議会議事録等 HOME