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中央社会保険医療協議会
総会議事概要

1.日時

平成11年6月18日(金)10:00〜12:37

2.場所

社会保険診療報酬支払基金9階会議室

3.議題

・医療用具及び検査に係る製造業者からの申請の取扱いについて
・高度先進医療についての専門家会議の結果について
・新薬の薬価収載について
・現行の薬価及び材料価格の算定ルール等について
・その他

4.議事の概要

○ はじめに、会長より、6月9日付で岡委員の後任として光安委員が発令されたことの報告があった。

○ 次に、医療用具及び検査に係る製造業者からの申請の取り扱い及び高度先進医療についての専門家会議の結果について、事務局より説明があり、承認された。これに関する主な質疑は次のとおり。

(2号側委員より)

・ YAG−OPOレーザー装置の販売価格及びその価格が含まれる技術料の点数を教えて欲しい。
(事務局より回答)
・ レーザー装置が4,300万円、気管支腫瘍摘出術が6,700点でレーザー加算が2,000点、早期食道悪性腫瘍内視鏡的粘膜切除術が7,000点でレーザー加算が500点、胃、十二指腸悪性腫瘍内視鏡的粘膜切除術が7,500点でレーザー加算が500点、子宮筋腫核出術が二膣式で6,400点でレーザー加算は無い。

(2号側委員より)

・ 4,300万円の装置が技術点数に包括され、3つの技術については加算点数である程度みているが、最後の一つはその加算も無く非常に問題。今後対応が必要。
(1号側委員より)
・ DNA診断が今回多く出されているが、いずれも臨床的に意味があるのか。
(事務局より回答)
・ 栄養障害型表皮水泡症や遺伝性アミロイドーシスについて、DNA診断により早期に判断出来るという意味で有用性がある。
(1号側委員より)
・ アミロイドーシスは難病指定を受けているはずだが、治療法は確立しているのか。
 病型によって本当に治療法が違うのか。
(事務局より回答)
・ 技術は確立している。国内では症例数が非常に少ないが、きちんと対応されている。
(1号側委員より)
・ どうも研究的な要素が強いように思える。
(2号側委員より)
・ 皮膚欠損用一時的緊急被覆材は相当数出ていると思うが、数はどれくらいか。
(事務局より回答)
・ ここでは分かりかねる。
(2号側委員より)
・ もう販売していないものも含まれるのではないかという懸念があり、その辺を調査して報告して欲しい。
・ 先程のレーザー加算の点数を付けた根拠は公開しているのか。
(事務局より回答)
・ この点数は既にあるエキシマダイレーザーに準拠したものだが、それについても、点数をつけた根拠は公開していない。
(2号側委員より)
・ 公開しない理由は何か。これから物と技術の分離をはっきりしようという時に、そういうことはきちんとすべき。点数を付けたら保険者から支払われるのだから、リーズナブルな理由がある点数を付ける必要がある。今後の対応を研究しておいて欲しい。


○ 次に、新薬の薬価収載(6月分)について、事務局より説明があった。これに関する主な質疑は次のとおり。

(2号側委員より)

・ エイズ関連の治療薬は相当出ているが、どれくらい承認されているのか。
(事務局より回答)
・ 現在まで11成分を承認しており、このコンビビル錠が12番目。
(2号側委員より)
・ エイズ関連薬剤が特別の対応で早期に導入されていることには特に異議を挟まないが、他の疾病に対する薬剤で、そういう必要性に迫られているが一向に促進措置が取られないものがある。その辺をどう考えるのか。これからの医療状況を考えると、必要な薬剤は出来るだけ迅速に承認して保険に導入することが大事な問題なので、そういう観点からの検討を早急にお願いしたい。
・ エンペシドトローチについては、エンぺシドは相当古い薬剤だと思うが、最初に発売されたのはいつか。
(事務局より回答)
・ 今回のトローチの他に、エンペシドの外用剤として、クリーム、液、それから膣錠があるが、いずれも1975年9月に収載されている。
(2号側委員より)
・ こういう非常に古い薬剤がトローチになったからと言って何故こういう高い価格になるのか理解に苦しむ。説明可能又は了解し得る価格設定が必要。
 また、HIV感染者だけの適応になっているが、基本的には免疫機能の落ちた患者であればこういう状態が起こり得るわけで、必ずしもHIV感染者でなくても有効だと当然言い得ると思うが、そういう配慮が全くされていない。HIVについての迅速な導入であることを主張したいのだと思うが、他に同様の患者が多くいるので、一方だけ対象にして一方は対象外と言って切り捨てるのは問題が多い。これはその後どういう対応になるのか、説明して欲しい。
(事務局より回答)
・ 口腔内カンジダ症は他の抗真菌剤を組み合わせて治療されている。ただ、HIV患者においては三剤併用療法を行っており、多くの薬を別途使っている。そうした中で、この薬でないと上手く治療出来ないという要望が強いものを導入して来ている。HIV患者で口腔内カンジダ症の方は数が限られており、HIV患者は単なる口腔カンジダ症の患者と違って特殊な状況にあるので、特別のルールで先に承認した。
 また、オーファンドラッグの審査の促進制度があり、HIVについてもこれで対応しているほか、大勢の患者がいて特に必要なものについて、優先審査制度を活用してニーズに応えていくことも心掛けている。
(1号側委員より)
・ 今の質問には適用拡大という趣旨が入っていると思うが、その点はどうか。従来、オーファンドラッグとして高価格が設定され、適応拡大があった場合になかなか価格の引き下げが出来なくて問題になるという事例があり、そういう点をどう考えているのか、という質問だと思うが、それについてはっきり答えて欲しい。
(事務局より回答)
・ 他の患者にも使えるようであれば効能拡大を指導したいと思うが、オーファンドラッグだから価格を高くしているのではない。これはフロリードゲル経口用の薬、いわゆるカンジダ症の適応を持つ薬との類似薬効比較方式で算定している。市場性加算(I)をつけている点で若干高くなっているが、外国薬価と比べて2倍以上になっているので調整している。
(1号側委員より)
・ 調整したと言うが、それにしてもやはり高い。類似薬効方式あるいは現在の算定方式は法律で確定しているわけでもないので、ケースに応じて価格を引き下げる工夫があってもいいのではないか。決めたとおりにするしかないという点が疑問。


○ 次に、薬価及び材料価格の検討を今後進めるための予備的なものとして、現在の薬価及び材料価格の算定ルールについて、事務局より説明があった。これに関する主な質疑は次のとおり。
(1号側委員より)

・ 診療報酬の一部である薬価は中医協で審議しなければ決定出来ない取扱いであり、その一方で、薬価の決定権は厚生大臣に属しているが、そもそもは中医協で決め得るものだという理解でよろしいか。
・ 説明の中で出て来た学術団体とは何か。
・ 説明では、どういう形式でどこまで決まっているものがルールと呼ばれているのか。
(事務局より回答)
・ 診療報酬及び薬価の位置付けについては、厚生大臣が決める点では同じ。ただし、診療報酬の場合は点数そのものを諮問して中医協の意見を聞いて決めるが、薬価の場合は基本的な算定ルールを中医協で定め、それに基づいて価格を決めており、現状では、事前手続において個別に意見を聞くかルールを決めてもらうかという違いがある。この点は今後中医協で意見を聞きながら決めていくこと。
・ 薬価収載の可否について学術団体の意見を聞くことについては、現在、医師会、場合によっては歯科医師会、薬剤師会の関係3団体の中に学会等の専門家が集まった委員会を組織し、その委員会で意見を聞き、厚生大臣が最終的な判断をしている。
・ 基本的なルールは中医協の建議や意見書で決め、我々の方で細かい取扱いを定め、ばらつきが出ないようにしている。その辺もこれから審議されるべき問題。
(1号側委員より)
・ 診療報酬の歴史上、職権告示問題があり、職権によって告示しないことが中医協の運営ルールとして決まっているが、その点は変更ないか。また、診療報酬の一部分としての薬価基準を厚生大臣が決めるという形で現在の診療報酬告示が決められており、薬については厚生大臣が個別に中医協の意見を聞かずに決定するが、診療報酬告示の決め方を変えれば薬価自体も中医協の審議によって決定する方式をとり得るという解釈になると思うが、どうか。
・ 学術団体については、つまり日本医師会の意見を聞いて薬の収載を決定するというルールになっているということか。あるいは日本歯科医師会の意見を聞いた上で歯科材料について決定するのがルールだということか。
・ ルールはどんな形で決めているのか。医療課長通知か、局長通知か、告示か。ルールはどのように決められて公表されているのか。
(事務局より回答)
・ 診療報酬については、中医協に諮問、答申するという手続が決められている。薬価については中医協に諮問、答申するという手続が決められておらず、そこを変えて診療報酬と同様の手続を踏む形になれば、そのように処理することになる。
・ 学術団体については、基本的には三師会の意見を聞いており、その場合、構成としては、関係学会の専門家が集まって検討している。
・ ルールについては、中医協の建議に則った部分がまず大枠としてある。それ以外の細かいルールは、特別に通知の形はとっていないが、例えば申請手続の中で関係団体の意見も聞いていることは、手続きの図を公表して対外的に説明している。メーカー側にはそういう考え方を十分説明しているし、中医協には個々の薬価算定の報告に際して考え方のルールを説明しているという状況。
(1号側委員より)
・ 要するに職権告示のようなことをしない方針は現在も変わらないのか確認したい。
・ 学会には法人格が無いから、法律的には日本医師会の意見を聞いていることになるのか。薬について、そういう手続を踏むことの必要性は現実にはあるとは思うが、「学術団体」という曖昧な表現をとっている点が疑問。歯科医師会も薬剤師会も学術団体か。
(事務局より回答)
・ 中医協に諮問せずに告示を行うという状況は考えられない。
・ 学術団体については、三師会の会長宛てに意見を聞く形になっている。
(2号側委員より)
・ 現状では、価格設定の状況によっては必要以上に高い算定になることが明確であり、早急に見直す必要がある。
・ 原価計算方式による新医薬品の薬価算定例の資料において、打錠作業と箱詰め作業に30円かかるとしているが、打錠と箱詰めは新しい薬だろうと古い薬だろうと30円になるのではないか。そうすると、世の中には30円以下の薬価の薬は存在しないことになるが、実際には5円や6円の薬が多くあり、1錠につき打錠と箱詰めに30円かかるという原価の積み上げが納得できない。他の薬はどうやって箱詰めして打錠しているのか。薬価10円くらいの薬の場合はどうなるのか。
・ 販売費及び一般管理費の中に「倉庫費、宣伝費及び研究費など」と書いている。研究費は相当かかっていると思うが、製造メーカーの研究費が薬価に含まれて保険請求され、医療保険から支払われるとすると、薬の研究費が医療保険から堂々と払われることになり、おかしな話。
(事務局より回答)
・ 労務費が全て30円ではなく、これは一つの考え方のモデルを示したもの。労務費は毎月勤労統計の単価を用いてメーカーが言ってくる。10円の薬価のものについては、メーカーがいろいろな医薬品をトータルで売っているので、その中で吸収している場合もあるだろうし、それ以外の場合もあるかもしれない。資料で示しているのは原価計算方式の考え方であり、これが妥当かどうかはこれから御審議いただく。
・ 販売費及び一般管理費については、研究費も含めた産業別財務データハンドブックの製薬産業のデータに基づき、製造業者が卸に出荷する平均的な価格について、研究費も含めた比率を使っている。結果的には研究費の部分もみていることになる。その妥当性についても、これからの検討の中で審議されたい。研究費については、薬が保険医療の中で安定的に供給され、次の良い薬を開発して、それが保険医療のためになることを総合的にみているという考え方だと理解している。
(1号側委員より)
・ 薬価基準に収載しない医薬品のルールはあるのか。医療用医薬品として承認されても全てが保険収載されず、一般用医薬品や予防薬等がこれに当たるとの話があったが、これらを区分するルールがあるのか。
(事務局より回答)
・ 健康保険法では疾病の治療が保険給付の対象になるので、ワクチンといった予防薬や、経口避妊薬、いわゆるピルのように、疾病ではない健康人に対して使うものは、健康保険法の精神、趣旨からして薬価収載の対象にならない。それ以外には特にルールがあるわけではないが、保険収載すべきかどうかについて、関係学術団体の意見も聞いて、最終的には厚生大臣が判断して収載しないことがある。
(1号側委員より)
・ 今後、メーカーが保険収載しないで言わば制約から逃れるようなこともあり得る。
 また、国民からすれば、大衆薬であれ何であれ、安全であるのかどうかを判断しなければならないので、この辺について分かり易くすべき。


○ 次に、6月9日の基本小委において委員から要望のあった、医薬品及び医療材料の承認審査、後発医薬品の品質確保対策及び製薬企業の決算状況に関する資料について、事務局より説明があった。これに関する主な質疑は次のとおり。

(2号側委員より)

・ 薬剤や医療用具の承認について、今までは国内の治験成績を必要としていたが、最近はそれが特に無くてもそういう扱いをするという状況になってきた。そこで問題なのは、安全性や有効性を担保出来るのか、ということ。人間的な個体の差があるから国内での治験が必要、という説明だったと思うが、それが解消されたのかどうか、その辺の安全性を担保出来るという確信があれば、返答願いたい。
(事務局より回答)
・ 臨床試験の分野では、ICH等の日米欧の三極でルールの統一化を進め、いわゆるグッド・クリニカル・プラクティス(GCP)として臨床試験のルールを共通化し、信頼性の高いものにしてきた。欧米と日本とのデータの共用を進めており、外国のデータについて、GCPに適合しているものは十分評価出来る。
 人種差の問題についても始終検討している。人種的に代謝酵素の違いがある部分や、それぞれの国における医療の習慣の違いもある。例えば抗生物質の使用法について、最初に出来るだけ大量に使って短期間で治療しようとする諸外国の方法と、副作用が出ないように少量から工夫して使っていこうとする日本の習慣、といった違いがある。それについては、ブリッジング試験により、外国のデータについて日本国内で安全性と有効性を確認出来るかどうかを確認し、それが出来たものについて承認している。
 外国データのみでそのまま承認しているのではなく、審査センターにおけるチーム審査に現在移行中だが、中央薬事審議会の専門家にも見てもらい、外国データに日本でのデータを併せて、安全性や有効性の確信を持てたものを承認するようにしているところ。HIV等の例外もあるが、基本的にはこういうこと。

(1号側委員より)

・ 明らかに人種差がある病気もあると言われてきたが、今の話によれば、人種による差がある薬と無い薬をはっきり仕分け出来るようになったのか。また、ICHの基本的な考え方は人種差はないという前提か。さらに、ブリッジングとは何を行い、それによって今のような点を担保できるのか。
・ 後発医薬品について、平成16年までに溶出規格を設定することになっているが、現状では同一性が確認出来ていないものが多く残っている。現在の進捗状況はどうか。
・ ここで言う後発品とは、薬価の議論で出てきた後発品と同じか。薬の話の中で、52%が新薬で48%が後発品、という話もよく出てくるが、48%全部がここの後発品という中に入るのか。後発品の定義の問題も含めて教えて欲しい。
・ 承認や審査については、一時厚生省にいろいろな事件があったが、現在はどの程度の期間で薬の承認が行われているのか。まだ多く手元にたまっている状態なのか。

(事務局より回答)

・ 人種差については、その後研究が進み、心配していたほどの人種差は無いだろうと言われている。人種によっての違いがあるものは、それぞれの臨床試験又は非臨床試験等のデータを個別に見ており、それが本当にあるのかどうかを確認している。ブリッジング試験では、薬を飲んだ時に血中濃度がどのくらいに上がるか、これは代謝酵素や吸収力の違いに人種差があり、アメリカ人は血中濃度が上がるが日本人は上がらない、といった問題が出てくるのであり、そうしたことの有無を確認している。また、血中濃度が上がっても、日本人とアメリカ人で同じ血中濃度で同じ作用があるのかどうかという問題があるので、作用自体が同じように出てくるかどうかも見ている。さらに、そうした段階で、日本人に最適な用量を決めることになるが、現在承認されている医薬品の中で、アメリカと同じ用法用量で承認されている医薬品もあれば、アメリカの80%くらいの含量で承認されている医薬品もあり、日本での補完的なデータを含めて外国のデータに基づいて総合的に評価して判断している。
・ 後発品の溶出性試験については、550成分あるものを平成16年までに実施する予定。平成10年度には60成分でスタートし、比較的生産量の多いものから実施しており、全生産金額の30%程度をカバーして、今年度も作業を進める予定。
 また、平成11年1月から、元の試験方法に溶出性試験が無くても、後発医薬品の審査時に溶出性をチェックするようにしている。その他、GMPの許可要件化も行い、品質管理については、より精度を高めてきており、現在市場にあるものについて、概ね臨床上の使用に差し支えないレベルになっている。
・ 後発品の定義については、臨床試験を実施し、外国データも含め、有効性や安全性を評価したものが新薬になるが、それに対して、通常は再審査期間の終了後、先発品と人の試験での血中濃度の同等性を確認して承認しているものが後発医薬品。薬価の方で言う後発医薬品と同じ範囲のものを指す。
・ 承認については、平成9年7月から、医薬品医療機器審査センターを設け、審査に関わる人間を9〜11年の3年計画で120名程度から230名に倍増して、審査速度がかなり上がっている。現在は、申請から18カ月での処理を目標にしているが、欧米との約束で、2000年4月以降は申請から12カ月で新薬の承認の可否を決するシステムになるように現在努めているところ。
(2号側委員より)
・ 国内での治験がなくても安全性を担保出来ることについては、今一つ疑念がある。
 厚生省において有効性や安全性をきちんと保証するだろうと思って対応したい。
・ 市販後の治験を義務づけているものがあるが、これはどういう意味で行うのか。
(事務局より回答)
・ 市販後の試験は2つある。一つは、承認までの例数は限られているが、市販後は何万例にも使われるので、有効性や、副作用の出方の比率が同じくらいあるのか変わってくるのか、といったことを調べるため、通常3千例程度の市販後調査を行っている。
 もう一つは、承認時に、特に重要な中身について市販後に確認すべきことを条件として付ける場合がある。例えば抗癌剤等については、承認時期までに癌の大きさが小さくなるかどうかということをエンドポイントとし、市販後に大きさが小さくなれば、生存率が高くなるのかどうか、あるいは、高脂血症等の薬については、血中のコレステロールを下げるというようなことをエンドポイントとして承認し、その結果が実際に心血管系の病気の発生や死亡率を抑えているかどうかを、市販後に特別にプロトコルを組んで調査することがある。
 そうしたことは出来れば承認前に行った方がいいのだが、これは非常に時間がかかることで、良い薬の導入を遅らせることになる。国際的に見ても、サロゲートエンドポイントを目標にして先ず承認し、真のエンドポイント、寿命が本当に延びるのかどうかというようなことは市販後に確認する、というようなことが行われている。
(2号側委員より)
・ つまり有効性や安全性が必ずしも確立していないものも承認する場合があるのか。
(事務局より回答)
・ 有効性や安全性の確立をどの時点で評価するかという問題である。何万例もの症例を承認前に集めるのは難しいと思う。
(2号側委員より)
・ 市販後の治験を行っていることの情報公開は全く無い。市販後の治験で何をするのかの情報公開は当然すべき。一般にはそういうことはあまり目につかないのが現状だと思うので、きちんと対応して欲しい。
・ 治験して承認された材料や医薬品と治験が全くされずに承認されたものの価格が一緒の場合が多くあるはず。そうした価格設定方法は問題であり、これから議論することだが、今まで治験例無しで単に少し改良した医療用具が前の用具と同じ価格で出ていることについて説明願いたい。
(事務局より回答)
・ 医療用具については、同一グループのものは同一の値段を付けるという中医協建議に従った値つけ方法で行っているところ。
(2号側委員より)
・ いかにも乱暴な値の付け方ではないか。誰が考えても不合理。ルールの中で対応をきちんとすべき。これは非常に重大な問題で、うやむやにはできない問題。
・ 後発医薬品の品質確保対策として新たな品質確保の方法が出来て、その情報が公開されるのは非常に歓迎すべきことだが、実際はこれらの薬剤は日々使われており、5年かけて行うとはいかにも遅い。
・ 溶出試験等で品質確保が改めて確認されたとしても、それぞれの薬については保険診療という意味では価格が違う。医薬品の承認と保険診療上の価格の今後の取扱いをどのように考えるか。
・ 原価計算方式による薬価算定例の中の営業利益と、企業決算の中の売上、営業利益の関係を知りたい。
(1号側委員より)
・ ブリッジングの中で補足的データを使って外国の臨床データも使っていくのがICHの基本的な考え方だと理解されるが、それで良いか。
・ HIVの薬剤についても、そのようにアメリカのデータに基づいて承認手続きがとられているのか。
・ 後発品の再評価について、5年間かけないと同一性が保証されないというように受けとれるが、そう言いながら、概ね同一性が保証されているという曖昧なことでは問題。明確にどこまで保証されていると考えていいのか、しっかりした返事が欲しい。
・ 薬価調査について、先程説明があった方法で十分なのか。医療用具も含め、具体的な準備を実際上は進め、改善すべきところは改善し、しっかりした価格の把握をなるべく早くするべき。調査方法の改善については十分検討して欲しい。
(事務局より回答)
・ ICHの外国データの話については、GCPに適合した外国臨床データを日本で使えるかどうか、ブリッジングで確認して評価している。
・ HIVについては、日本で患者が非常に少ないので、これは例外と考えて欲しい。
・ 溶出性試験については、実施する分がまだ多くあるが、実施していなくても、既に承認時に血中濃度を調べて審査している。また、日々の製造については、GMPを許可要件として厳しく品質管理している。つまり、申請時に血中濃度を確認し、それと等質のものをGMPによって厳しく確認して、品質について保証している。その上で、念のため溶出性試験についても設定していこうというプランを進めている。

○ 最後に、6月23日に基本小委を開催し、薬価の算定ルールに関して、2号側から意見を聞き、関係業界から参考人が出席して議論を行うこととなった。

(以上)

照会先:厚生省保険局医療課 石川
([現在ご利用いただけません] 内線3278)
(3595−2577:ダイヤルイン)


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