＜内容概略＞
【総論的意見】

○ 栄養補助食品を食品扱いにするのは反対。ヒトの体を健やかに育み、維持するのは「食」であって、化学製法で作られた「錠剤」ではないと考える。また、米国の真似をするのか。日本の食をもう一度考え直すとき。医薬品やこれら食品は補助的なもので、通常の食品と扱うのは問題。

○ 報告書の「意義及び目的」の前提は同感。これらの食品は「医薬品と間違う」というだけで規制され、この規制は緩和されたことは評価するものの、表示在り方とこれが守られるためのチェック整備も必要。また、疾病リスク低減表示は当面尚早とするのは問題。コーデックスの結論を待つのでなく、国民の健康を考え世界に先駆けて取り組むべき。合わせて科学的な検証と情報開示。最後は教育が大変重要であり、管理栄養士等の指導が重要、アドバイス認定も必要。

○ 栄養補助食品は薬ではないので、極端な効能効果を謳うのは良くないという意見も分かるが、曖昧な取り扱いは消費者を混乱させる。長い歴史で認知されている効果などは明記するべき。

○ 米国の現法を参考に大幅な法改正が必要。市場開放には様々な問題点がある。また、値段の安い高いで品質を予想している。消費者が品質を見分けるようにしてほしい。
　医療費の自己負担と絡めて、期待される効果も記載してほしい。

○ 否定的見解は捨てて、積極的に健康の維持増進、さらには疾病の予防にまで踏み込んだ作用を広く見据えて、国民の利益の優先と教育を含めた制度の制定を望む。

○ 制度化に向けてのその背景と理念がない、外圧や規制緩和では独自性がない。

○ 「知識の向上、知見の積み重ね」がまだまだ未熟で、安易な依存意識の是正、明解な表示の適正化、相談窓口の紹介、過剰摂取による症状の明示、適正な販売方法の確立、適正な価格の設定等が重要。

○ 厚生大臣認可公益法人の認定及び自主規格基準型で制度化してほしい。

【「Iはじめに」事項】
＜関連意見＞

○ 「はじめに等」で医薬品が食品へ移行の表現については、従来同様医薬品のビタミンは存続しており、適切な記述にしてほしい。

【「II検討の背景」関連事項】
＜２．国際的な動向関連意見＞

○ 諸外国の現状に関して、一部の国のみ取り上げているが公平性に欠く虞がある。EUではハーブ等まで含めると合意困難とされ、ビタミン、ミネラルに限定して検討中。

【「III本論」関連意見事項】
＜１．意義及び目的について＞

○ 前提は非常に重要であり表示の義務づけ、本制度に最大限にこの精神を貫くべき。幼少期からの食教育、メディアを通じた推進が急務。

○ 生活習慣病の罹患リスク軽減から、「リスクリダクション」を意義の中へ盛り込むべき。ハーブ成分はむしろ保健成分、機能成分とすべき。

○ 「栄養成分」の定義は、漠然としているので、詳細に記述。薬理作用の有する成分は混乱を招く。

○ 厚生省は何のためにこの制度を新たに創設するのかが明確でない。

○ 食品保健行政として、消費者に健康食品を体系的に整理し、国の制度による位置づけを明確化し、適切な情報を国民に提供し、健康教育、健康食品の適正な利用法を促し、啓発普及活動を積極的に行うことが重要。

○ 栄養補助食品を摂取したとしても、栄養バランスを崩すことにはならない。

○ 健康のリスク低減、特定の疾患リスク低減について、付け加えるべき。

○ 「「栄養成分」とは」について、「ハーブ等に含まれる成分等」を「ハーブ及び植物等の成分等」にしてほしい。

○ 前提は必要ないと思うが、もし設けるなら食事のバランスの他、適度の運動、休養も基本である旨にしては。

＜２．定義について＞

○ 通常の食品でないものとあるが、全ての形態の食品を対象とすべき。

○ 食品としてビタミン類を摂取する場合、医薬品としての薬効を期待され、定義は慎重に行うべき。

○ 食の本来持つ意味が薄れる等錠剤等の形状を特定保健用食品として許可するのは望ましくない。

○ 錠剤、カプセル等とあるがもっと具体的に記載すべき。さらに検討が必要。

○ 定義があいまいで概念がなく、具体的に「栄養補助食品」以外の食品との境界を明確にしてほしい。

＜３．範囲について＞

○ ハーブその他は、安全性の確立しているもので、かつ有効性がヒトにおいて科学的に証明できているものだけに限ることを明確にすべき。

○ 医薬品レベルの安全性や科学的証明は要求すべきでない混乱をまねく。

○ 食品は医薬品と異なり、食経験から安全性が確認し利用されるもので、範囲は広義に捉え、ビタミン、ミネラル、ハーブその他動植物等に含まれる成分等の食品。食経験があっても人の健康を損なわない、食経験がなくても安全性が科学的に証明、有効性が栄養学医学的に明らかにされていること。

○ 科学的根拠とすると大企業しかできないのは問題。

○ その他の健康食品の取り扱いはどうなるのか。また、何を基準に安全性を判断するのか。

○ 食品には食品の安全性、機能性の評価方法がある、業界の育成、国民の健康のため低コストの評価方法を研究し業界に示してほしい。

○ ハーブその他の食品成分とは何か示してほしい。

○ 科学的根拠について、海外でのデータ使用実績も判断にしてほしい。

＜４．名称について＞

○ 報告書内容に賛成。

○ 栄養補助とは言い難く「保健食品、健康補助食品、健康維持向上食品等」の名称でどうか。

○ 食品のもつ人体に及ぼす科学的・臨床的な有効性を実証する方法の基準を設け、それをクリアしたものは「ニュートラシューティカル」という新たな名称ではどうか。

○ 幅広く国民の健康補助増進に基盤を置いた総称として「健康補助食品」が適当である。

○ 消費者に浸透している「健康食品」の方がいい。

○ 「栄養補助食品」でも「健康補助食品」でもよい。

＜５．表示について＞

○ 「厚生省許可」等の表示をして宣伝することは、意義及び目的の前提に反するので、現行の特定保健用食品などを含め、禁止されるのが適切。

○ さらに表示内容について安全性を確認する検討が必要。

○ 特定保健用食品はあくまでも「明らか食品」のみとし。栄養補助食品はそれ以外とすべし。

＜５．(1)表示の意義＞

○ これらの食品は粒の物が多く、１食当たりの栄養表示は必要。

○ 栄養所要量において、許容上限摂取量が設定されている栄養素のみ上限量を義務づけたらよい。

＜５．(2)類型名の表示＞

○ 類型の考え方は疑問点もあり、慎重に検討すべき。

○ 健全な健康食品の普及のための制度化が必要であり、次の類型化を図る。

・第１類型：	特定保健用食品（個別評価型）形状の規制はしない。
・第２類型：	特定栄養食品（規格基準型）特定栄養素を評価し、含有量と機能表示を認定する。
・第３類型：	ア	健康補助食品（認定基準型）取り扱い認定基準を厚生省が認 定し、指定の機関が実施し、科学的に評価して認定を行う。
	イ	その他の健康食品

○ 類型名で、厚生省評価、厚生省未評価とあるのは誤解を招く。

○ もっと国民に分かりやすい類型の検討をしてほしい。

○ このような類型を設けて許認可型とする法的措置は反対である。規制緩和から見て全く規制緩和になっていない。

○ 栄養調整食品は食品によって含有量、種類によって異なり、個々に規格化してはどうか。

○ 栄養補助食品の類型のみでよい。

＜５．(3)栄養成分に関わる表示＞

○ カルシウムの例示では違和感がもたれないが、有効性がより不明確な食品で「○○は健康の維持増進に役立ちます」等の表示をするのは不適切。品目別に可能な表示の範囲を明確にすべき。

○ 機能表示は食品においても科学的根拠があってもしかるべし、国内外のデータを使えるよう検討すべき科学的根拠に見合う表示を認めてほしい。食経験のあるものは除外してほしい。

○ 国際的な流れ、医療費削減、科学の進展等から疾病リスク低減表示は認めるべき。

○ 高額の費用を投資して保健効果のデータがあれば、保健の用途表示はもっと踏み込んだ表示にすべき。

○ 疾病リスク低減表示は国民の健康のため、必須表示としてほしい。個別審査による許可制にすべし。

○ 「機能表示」「保健用途表示」「疾病のリスク低減表示」の差はどのような点か。

５．(4)注意喚起表示＞

○ 文中「医薬品でないから・・適切でない」との表現は不要。

○ 食品と医薬品との組み合わせによる害等の注意喚起表示は、絶対義務化すべき。具体的に表示すべき。

○ 過剰摂取防止から、目安量の表示は必要で、少なくとも「食事と一緒に」程度は表示が必要。

＜５．(5)表示制度の法的枠組みについて＞

○ 特定保健用食品制度との区分が曖昧なので、整理統合し、厚生省が審査の上「規格基準型」の規制すべき。

○ ハーブにも伝承的使用、疫学的データ、海外でのデータを検討し、食品に見合う科学的証明の検討してほしい。

○ 新たに「栄養補助食品法（仮称）」制定すべき。

＜６．安全性の確保について＞

○ 安全性の確保から、医薬品とは異なる食品のGMPが必要。また、長年の食経験でもよいとする。

○ 輸入品は税関で厳しくチェックされ、国内品と差別のないようにすべき。食品添加物においても、諸外国の規制基準と整合性をとるべき。

○ 医薬品のＧＭＰを準用することは反対である。

○ 食品の製造面の品質はＨＡＣＣＰの活用で可能ではないか。

＜６．(1)食品成分の規格基準及び食品添加物規制＞

○ ハーブその他については、貴省が有効性・安全性を審査し、区分毎の規制すべき。

○ 食品と添加物との規制に大幅な違いがあり、食品中で生じた成分をどのように取り扱うかが必要。

○ 食品の原材料として使用される場合の方が大量に摂取され、少なくとも食品添加物としての規制が必要。

○ 製品加工に必要な添加物が幅広く使用できるよう食品添加物の規制について検討が必要。

＜６．(2)製造施設に係る基準等＞

○ 業としての許可、類型別施設基準、食品衛生管理者の資格、GMPを義務化が必要。

＜６．(3)監視制度＞

○ 監視制度には、栄養改善法第１３条の規定についても盛り込むべき。

＜６．(4)消費者への情報提供、相談指導＞

○ あくまでも「前提」が必要であり、管理栄養士等専門的な情報提供、指導が必要。

○ 消費者の苦情や被害等のモニタリング制度、副作用等情報の公開を要望する。

○ 正しい情報を示した上で、消費者が各自で判断できるようすべき。

＜７．監視及び情報提供＞

○ 取り締まる監視体制の整備が必要。食品添加物等輸入時の検査体制の整備も重要。違反品や粗悪品は販売者等に厳しい罰則規定を。

○ 監視体制の強化を図る目的で、栄養に関する専門職である管理栄養士を食品衛生監視員の付与、栄養指導員の監視指導の関与体制を法的に制度化。他薬剤師等

○ 表示・広告についての監視指導体制の強化、整備の方向性を明確に。

＜８．その他＞

○ 全体の類型の従来の健康食品は「その他の健康食品」として位置づけて見られ、この分野の健康食品を安易に認知することは慎重にすべき。単に「健康食品」とする表現は検討をようする。

○ 類型化で、３つのステップには評価できる。健康食品の科学的証明を高めていき、消費者から信頼を得るという意味でも評価できる。

○ 「栄養調整食品」に、濃厚流動食品を含めてほしい。

＜その他関連事項＞

○ 今後、検討するに当たり薬学者等専門家を追加してしてはどうか。

○ その他ハーブは早急に保健表示ができるシステムの検討が必要。

○ 中毒事故に関し、ハーブ等の生理活性の強い成分は医薬品として規制すべきであり、食品として流通させるべきでない。

○ ハーブも栄養成分であると誤解を招くのではないか。

　なお、本内容概略の取りまとめのために寄せられた意見の本文については、厚生省行政相談室において、閲覧が可能となっております。

問い合わせ先
厚生省生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室調査総務係（２４５９）