特定保健用食品評価検討会第５部会  議事要旨

日    時：平成８年２月１３日（火）14:00 〜16:00
場    所：通産省別館 901会議室
出席人員：矢田部会長、荒井委員、飯倉委員、藤田委員、丸山委員、森本委員、
          山城委員
厚生省  ：椋野新開発食品保健対策室長、大江専門官、滝本専門官、浅沼主査、加藤

１  議事概要
  1.  審議会等の公開について
      平成７年９月２９日に閣議決定された「審議会等の透明化、見直し等について」
    に基づき、その公開の具体的運営に関する、当部会における取扱について検討され
    た。本件については、他の専門部会並びに総合部会との調整もあることから、部会
    長及び事務局に一任することとされた。

  2.  継続審議となっていた商品「杜仲１２０」について評価検討
      事務局から、あらかじめ申請者に提示した質問事項の回答について説明。
      質問事項に対する回答内容（それぞれデータを添えて報告があった。）
    １  杜仲葉の食経験と安全性
        中国における杜仲葉の食経験と安全性に関する科学的文献は、1970年代後半よ
      り多く発表されている。葉エキスを用いた動物試験及び人による血圧降下臨床試
      験において、血液学的評価、随伴症状及び心電図などから有害作用のないことが
      確認されている。
    ２  杜仲１２０の摂取水分量
        治験時と商品との水分含有量、それぞれ１００mlと５０mlの差について、人へ
      の影響があるか否かについては、生体における水バランス上無視できる水分量で
      あり、また、生理学的検査においても、影響がみられなかった。
    ３  杜仲葉配糖体の血圧降下作用成分
        杜仲葉に多く含まれるゲニポシド酸に、一過性の降圧作用があることを確認。
        （出山  武  名古屋市立大学  学位論文）
        ラットSHR (8週齢) において、一過性の降圧作用が見られた。
    ４  杜仲葉配糖体のカリウムの影響
        この商品からのカリウム摂取量は、１日摂取量の１０％程度であり、治験にお
      ける血圧降下の作用機序として、カリウムの排泄に原因するとは考えにくい。
    ５  杜仲葉配糖体の血圧降下の用量依存性
        前臨床試験では、投与用量に依存した降圧作用が示され、有意差検定において
      も投与用量が高いほど降圧効果が早期に見られた。
    ６  境界域血圧の降下作用
        対象９人における収縮期血圧140mmHg 以上の降圧有効率は、収縮期血圧130mmHg
      を基準にした時に比べて有効率が高くなっており、血圧の高値群ほど降圧効果が
      強いことが示唆された。
    ７  添加物アマミンの説明
        商品名アマミン500 還元澱粉加水分解物（水飴）で、安定性を高めるため使用
      。規格基準があり、それをクリアしている。
  以上のことから、検討した結果第５部会においては、許可して差し支えないとされた
。

２  評価についての主要な意見等
  ○  中国での長年にわたる使用経験、本邦において同一食品がすでに市販され広く用
    いられているが、特に問題を起こしていないこと、及び臨床経験において特別の副
    作用がないことから、安全性が担保されると考えられるが、食品として長期連用す
    るので、安全性が一番であり許可するかに当たっては、慎重を期したい。許可後も
    健康状態等については、定期的に数年間報告を求める必要がある。
  ○  カリウムについては、摂取上の注意の中で表示する。「本品にはカリウムが多く
    含まれていますので、医師からカリウム摂取の制限を指示されている方はご注意く
    ださい。」という文言が必要
  ○  効能をいう以上ダブルブラインドで行った成績が必要ではないかとの意見もあっ
    たが、薬品と同様の条件まで食品に要求する必要はないのではないかという考えも
    出された。提出された成績から一応の有用性は期待できるので、食品の有用性につ
    いての総合部会での議論を踏まえて許可するが、治療薬、予防薬ではないことを表
    示させ、今後更新時まで有用性についての試験を継続させるべきであるとされた。
  ○  品質保持期限について、データでは１２か月からゲニポシド酸が急激に減ってい
    ることから、品質保持期限については１２か月ではなく９か月が妥当である。
  ○  許可を受けようとする表示の内容及び理由について「・・・血圧が高めの方の食
    生活の改善に役立ちます。」は「・・・血圧が高めの方に適した食品です。」に修
    正。

（事務局：現在の許可期間が２年間であるが、４年間以上にする方向で検討中である。)

                                                                       〈以上〉

　　問い合わせ先　厚生省生活衛生局食品保健課
　　　　　　　　　新開発食品保健対策室
　　　　　担　当　大江、滝本(内2458)
          電　話　(代)3503-1711
                  (直)3595-2327