厚生省所管行政に係る規制緩和要望及びその検討状況

【様式】【厚生省】

(1)分野 6基準・規格・認証・輸入関係
(1)基準・規格・認証
ⅵ)食品、医薬品等 (2)意見・要望提出者米国、ＥＵ、経済団体連合会
ＮＮＦＡジャパン

(3)項目いわゆる栄養補助食品に係る規制の緩和

(4)意見・要望
等の内容・いわゆる栄養補助食品の定義及び位置づけを法制化し規制を緩和するべき。
・ビタミン剤のビタミンやミネラル剤のミネラル化合物は栄養補助食品の主成分であり、食品として取り扱われるべき。
・ビタミンＢ６，ビタミンＢ１２，ビタミンＫ、ビオチン、葉酸、パントテン酸、等のビタミン類及び亜鉛、クロム、セレン、銅、フッ素、マンガン、モリブデン、ヨウ素等のミネラル類の１日摂取上限を撤廃するべき。

(5)関係法令栄養改善法、食品衛生法、薬事法 (6)共管なし

(7)制度の概要　経口で摂取するものについて、医薬品的形状や医薬品的効能効果を標榜することによ
り消費者が医薬品と誤認し、保健衛生上の危害を被ることを防止するため、無承認無許可医薬品の不正流通を規制している。
　なお、薬事法第２条第１項で規定する医薬品の判断の解釈については、昭和４６年薬務局長通知により示している。
栄養改善法において、「食生活において特定の保健の目的で摂取するものに対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる」旨の表示が許可されている。
　食品添加物については、食品衛生法により規制されており、原則として厚生大臣が指定したもの以外の製造、輸入、使用、販売等が禁止されている。

(8)計画等にお
ける記載規制緩和推進３か年計画６（１）ⅵ）
・医薬品と食品の区分に関し栄養補助食品という新しいカテゴリーを設け対応することについて、FAO/WHO合同食品規格計画(CODEX)に参画し、その結果を踏まえ結論を得る。
・医薬品と食品の区分に関し、医薬品的な形状のカプセル剤等を使用した一部のミネラルについて、食品としての流通を認める。

(9)状況 ■一部措置済・措置予定 □検討中 □措置困難 □その他
（平成８年度～１１年度：形状規制等緩和、平成１１年度末：報告書とりまとめ予定

（説明）
・平成９年３月に一部のビタミン、平成１０年３月に一部のハーブについて、平成１１年３月に一部のミネラルについて医薬品的形状であるカプセル等の食品への使用を認めた。なお、その他の栄養補助食品を含む食品の形状については、現在検討中である。また、栄養所要量が設定された成分については、形状規制における上限廃止に係る所要の措置につき現在作業中であり、今年度内の実施を予定している。
・ビタミン等のいわゆる栄養補助食品のあり方に関し、その意義、定義、適正な摂取方法等の具体的な方策について検討するため、食品衛生調査会及び公衆衛生審議会の関連部会の指示を受けて、平成１０年度に「いわゆる栄養補助食品の取り扱いに関する検討会」が設置されたところであり、平成１１年度末を目途にそのあり方に関する報告書をまとめることとしている。
・個々の成分を、医薬品として取り扱うか食品として取り扱うかは、食生活習慣その他の状況により判断している。グルタチオン、タウリン、オウギといった成分は、従来より、医薬品としてのみ使用されているものである。また、仮に、そのものが食品の成分（構成物）であっても、そのものを食品から取り出した場合、化学物質とみなされるものであり、必ずしも、食品に由来するからといって食品としての取扱をするべきとは限らないものと考える。
・ビタミン、ミネラル等については、従来より食品添加物として取り扱われているものであり、食品衛生法において指定されていないものを用いる場合には、新規の指定が必要である。食品添加物の新規指定については、平成８年３月に指針を作成しており、要請手続き、要請に添付すべき資料等の範囲が示されている。本指針に従って要請がなされれば、適正に対応する所存である。

(10)担当局課室名生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室、生活衛生局食品化学課、医薬安全局監視指導課

報道資料発表

ＨＯＭＥ

本文目次

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(1)分野	6基準・規格・認証・輸入関係 (1)基準・規格・認証 ⅵ)食品、医薬品等		(2)意見・要望提出者		米国、ＥＵ、経済団体連合会ＮＮＦＡジャパン
(3)項目	いわゆる栄養補助食品に係る規制の緩和
(4)意見・要望等の内容	・いわゆる栄養補助食品の定義及び位置づけを法制化し規制を緩和するべき。・ビタミン剤のビタミンやミネラル剤のミネラル化合物は栄養補助食品の主成分であり、食品として取り扱われるべき。・ビタミンＢ６，ビタミンＢ１２，ビタミンＫ、ビオチン、葉酸、パントテン酸、等のビタミン類及び亜鉛、クロム、セレン、銅、フッ素、マンガン、モリブデン、ヨウ素等のミネラル類の１日摂取上限を撤廃するべき。
(5)関係法令	栄養改善法、食品衛生法、薬事法			(6)共管	なし
(7)制度の概要	経口で摂取するものについて、医薬品的形状や医薬品的効能効果を標榜することにより消費者が医薬品と誤認し、保健衛生上の危害を被ることを防止するため、無承認無許可医薬品の不正流通を規制している。　なお、薬事法第２条第１項で規定する医薬品の判断の解釈については、昭和４６年薬務局長通知により示している。栄養改善法において、「食生活において特定の保健の目的で摂取するものに対し、その摂取により当該保健の目的が期待できる」旨の表示が許可されている。　食品添加物については、食品衛生法により規制されており、原則として厚生大臣が指定したもの以外の製造、輸入、使用、販売等が禁止されている。
(8)計画等における記載	規制緩和推進３か年計画６（１）ⅵ）・医薬品と食品の区分に関し栄養補助食品という新しいカテゴリーを設け対応することについて、FAO/WHO合同食品規格計画(CODEX)に参画し、その結果を踏まえ結論を得る。・医薬品と食品の区分に関し、医薬品的な形状のカプセル剤等を使用した一部のミネラルについて、食品としての流通を認める。
(9)状況	■一部措置済・措置予定 □検討中 □措置困難 □その他（平成８年度～１１年度：形状規制等緩和、平成１１年度末：報告書とりまとめ予定
（説明）・平成９年３月に一部のビタミン、平成１０年３月に一部のハーブについて、平成１１年３月に一部のミネラルについて医薬品的形状であるカプセル等の食品への使用を認めた。なお、その他の栄養補助食品を含む食品の形状については、現在検討中である。また、栄養所要量が設定された成分については、形状規制における上限廃止に係る所要の措置につき現在作業中であり、今年度内の実施を予定している。・ビタミン等のいわゆる栄養補助食品のあり方に関し、その意義、定義、適正な摂取方法等の具体的な方策について検討するため、食品衛生調査会及び公衆衛生審議会の関連部会の指示を受けて、平成１０年度に「いわゆる栄養補助食品の取り扱いに関する検討会」が設置されたところであり、平成１１年度末を目途にそのあり方に関する報告書をまとめることとしている。・個々の成分を、医薬品として取り扱うか食品として取り扱うかは、食生活習慣その他の状況により判断している。グルタチオン、タウリン、オウギといった成分は、従来より、医薬品としてのみ使用されているものである。また、仮に、そのものが食品の成分（構成物）であっても、そのものを食品から取り出した場合、化学物質とみなされるものであり、必ずしも、食品に由来するからといって食品としての取扱をするべきとは限らないものと考える。・ビタミン、ミネラル等については、従来より食品添加物として取り扱われているものであり、食品衛生法において指定されていないものを用いる場合には、新規の指定が必要である。食品添加物の新規指定については、平成８年３月に指針を作成しており、要請手続き、要請に添付すべき資料等の範囲が示されている。本指針に従って要請がなされれば、適正に対応する所存である。
(10)担当局課室名		生活衛生局食品保健課新開発食品保健対策室、生活衛生局食品化学課、医薬安全局監視指導課