戻る

医薬品等安全性情報
Pharmaceuticals and Medical Devices
Safety Information No.155

目  次

  1. 透析型人工腎臓装置の適正管理について
  2. 医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応について(その2)
  3. 万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ,植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置への影響について
  4. 使用上の注意の改訂について(その114)

この医薬品等安全性情報は,従来の医薬品副作用情報を改めたもので,厚生省におい
て収集された副作用情報をもとに,医薬品等のより安全な使用に役立てていただくため
に,医療関係者に対して情報提供されるものです。

                                                           平成11年(1999年)6月
                                                           厚生省医薬安全局




【情報の概要】



No.1

医薬品等  透析型人工腎臓装置
情報の概要 今般,米国食品医薬品庁(FDA)から「血液透析治療に関連した交叉汚染の可能性に関する
      安全性警告」が発せられた。我が国においては,これまで同様の事例は報告されていないが,
      予期し得ぬ事故を未然に防止するため,FDAの安全性警告の内容を紹介するとともに,注意
      喚起を促すべく各都道府県に通知した。



No.2

医薬品等  2000年問題
情報の概要 医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応状況については,本情報第152
      号(平成11年2月)において調査結果の概要を紹介した。その後,平成10年12月末日時点での
      医療用具業界における2000年問題への対応状況を把握するため,すべての医療用具の製造業者,
      輸入販売業者,外国製造承認取得者及び国内管理人(以下「製造業者等」という。)を対象と
      した悉皆調査を行ったのでその結果を紹介する。



No.3

医薬品等  植込み型心臓ペースメーカ,植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置
情報の概要 近年,万引き防止監視システム(ゲート)の小売店等の出入口への設置が普及する傾向にある。
      また,空港等では警備のため金属探知器が使われている。これらのシステムの発生する磁場が植
      込み型心臓ペースメーカ,植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に電磁干渉を及ぼし,患
      者の健康に影響する可能性があることから,使用している患者に注意を促す必要がある旨の注意
      情報が米国FDAから発せられた。我が国において,当該問題により患者の健康に影響が認められた
      との報告例はないが,今後万引き防止監視システムの普及や心臓ペースメーカ装着者の海外旅行
      等により,米国FDAが指摘した危険性は増していくことが考えられるため,注意喚起を行うもので
      ある。



No.4

医薬品等  フェノバルビタール他(52件)
情報の概要 使用上の注意の改訂について(その114)


1 透析型人工腎臓装置の適正管理について

(1)今般,別添のとおり米国食品医薬品庁(FDA)から,米国において昨年12月以降,透析装置内の部品が
   血液で汚染された事例が数例発生したことに伴い,「血液透析治療に関連した交叉汚染の可能性に関
   する安全性警告」が発せられた。
   現在,FDAは,透析装置の汚染の原因について調査中であるが,それまでの間,血液による汚染のリス
   クを最小限にする観点から,安全性警告により必要な勧告を発出したものである。なお,米国において
   現在のところ交叉汚染による感染者の発生は確認されていない。

(2)米国において血液で汚染されたとされる透析装置あるいは血液回路と同一の製品が我が国においても使
   用されている事実は,現在のところ確認されておらず,また,我が国において現在一般に使用されてい
   る透析装置に関し,こうした血液汚染事例は報告されていない。
   また,中央薬事審議会副作用第三調査会のほか専門家等の意見を聴取したところ,血液回路における異
   常圧が発生すれば,自動的に警報装置が作動し透析装置が停止する仕組みとなっているのみならず,更
   に,我が国の場合,次のような理由により米国に比して異常圧が発生する可能性はより低いものと考え
   られることから,透析装置の汚染は,通常の使用下にあっては想定し難いということであった。
   (1)我が国で使用されている透析装置は静脈側のみに圧センサーが設置されているものが大半であるのに
     対し,米国では動脈側にも圧センサーが設置されているものが一般的であること。
   (2)我が国では血流量を毎分200mL程度に設定するのに対し,米国では通常毎分400mL程度に設定すること。
   (3)我が国ではダイアライザーは使い捨てであるのに対し,米国では再利用が広く行われていること。

(3)当課としては,今後とも米国における関連情報の収集に努めていくこととしているが,予期し得ぬ事故を
   未然に防止するため,FDAの安全性警告を参考として,装置の適正な取り扱いとともに透析型人工腎臓装
   置の検査・保守管理に引き続き努めるよう,貴管下の医療機関に対して速やかに周知徹底をお願いする。
   また,貴管下医療機関において,万一透析装置の血液汚染の発生等が認められた場合には,当課への報告
   がなされるようにご配慮願いたい。なお,同様の通知を(社)日本医師会会長,(社)日本透析医学会会
   長,(社)日本透析医会会長及び臨床工学技師会会長にも発出していることを申し添える。

                                 (仮訳)
                             FDA安全性警告:
               血液透析治療に関連した交叉汚染の可能性について
               (この警告をコピーして配布することを奨励します)


                                                                   1999年5月
血液透析治療センター
腎臓透析医長
病院リスクマネジャー
復員軍人病院     各位


 最近,いくつかの治療センターにおいて,血液透析装置内の部品に血液による汚染が発生し,
患者の安全についての関心が高まってきています。汚染の原因については今なお究明中であり,
血液回路やトランスデューサープロテクタの欠陥を含めて,多くの要因を含む可能性がありま
す。この問題の原因に関しては,適切な情報が得られ次第,更新情報として提供します。
 現在のところ,私達はまず,透析装置の血液の交叉汚染によって,血液に由来する病原体が
患者から患者へ移動し得る可能性について関心を持っています。それゆえ,血液透析施設にお
いては,血液により汚染された装置が示す徴候について警戒の上,必要に応じて是正処置を講
じることがきわめて重要です。

                                   背 景
 米国食品医薬品庁(FDA:Food and Drug Administration)は,医療機器報告(MDR:Medical
Device Reporting)は受け取っていませんが,1998年12月以降,血液透析治療の実施中に,血
液による透析装置の汚染が数例発生したとの情報を入手しています。発生したこれらの事象に
関するECRI(Emergency Care Research Institute)の調査の過程で,動脈側ドリップチャンバ
内の液面の波動,血液回路圧力の急速かつ頻繁な変化,またはトランスデューサープロテクタへ
の血液浸入に気付いたことが,従事者から報告されています。事例のいくつかについては,トラ
ンスデューサープロテクタの亀裂と,それに続く血液透析機械の汚染が生じていました。
 毎日使用する通常の状況下においては,血液透析機器のこのような血液による内部汚染は容易
に見つかるものではないとのことに注意することが重要です。新品の血液回路や外部トランスデ
ューサープロテクタを使用しても,ある状況下では交叉汚染が発生する可能性があります。定期
的な保守点検では,機械内部の汚染の検出には十分でないことについても留意する必要がありま
す。

                                   勧 告
 この問題をより一層明確化し,解決方法を特定すべく,FDAは企業,ECRI及び医療機関とともに
作業を継続中です。それまでの間,リスクを最小限にするため以下の処置を講じるよう,私達は
勧告します。
・血液による汚染の可能性を踏まえ,内部圧力回路や圧力検出ポートを含め全ての機械について,
 直ちに有資格者による検査を実施してください。汚染が発生している場合には,再び使用する
 前に機械の滅菌を行わなければなりません。
・製造業者による取扱説明書に従って,常に外部トランスデューサープロテクタを使用し,圧力
 警報装置を活用するようにしてください。
・外部トランスデューサープロテクタに血液の浸入が認められた場合には,直ちに交換の上,こ
 れまで取り付けられていたプロテクタの検査を行ってください。もし,トランスデューサープ
 ロテクタの機械に面した側に血液が認められた場合には,治療が終了した後で,有資格者が
 (上記第一項に示されているとおり)機械を開けて,汚染についてチェックしてください。
・汚染が発生している場合,当該機械の使用を中止し,使用する前に滅菌を行わなければなりま
 せん。
・血液回路の圧力警報装置が頻繁に作動したり,血液ドリップチャンバのレベル調整が頻繁に必
 要な場合は,当該問題の発生を示している可能性があります。

                             FDAへの有害事象報告
 これらの事例については,独立して発生した個別の不具合かもしれませんが,一方で,発生数
及び公衆衛生上の重大性に鑑み,装置の汚染に関して今後全ての事例について遅滞なく報告され
ることが肝要であると私達は考えます。従って,早期に傾向を把握し,速やかに解決策が進むよ
う,血液透析施設におかれては,当該事例や類似事例について自発的に報告していただくよう,
要請する次第です。
 自発報告については,FDAの自発報告プログラムであるMedWatchにて,直接提出してください。
提出先は次のとおりです。電話番号は(800)FDA-1088,FAX番号は(800)FDA-0178,また郵便
での宛先はMedWatch, Food and Drug Administration (HFA-2), 5600 Fishers Lane, Ro-
ckville,MD 20857-9787です。

                           詳細情報の入手について
 この安全性警告に関する質問については,Office of Surveillance and BiometricsのIssues
Management Staffまでお送りください。郵便での宛先はHFZ-510, 1350 Piccard Drive, Rock-
ville, Maryland, 20850,FAX番号は(301)594-2968,また電子メールは czh@cdrh.fda.gov
です。当該通知については,CDRHのホームページ,www.fda.gov/cdrh/safety.htmlから写真複写
または印刷できます。今後のFDA安全性警告,公衆衛生勧告及びその他のFDA市販後安全性情報に
ついては,電子メールによるリストサーバ購読によって入手できます。購読にあたり,
fdalist@www.fda.govまで電子メールにて請求してください。
メッセージのテキストにおいては,タイプ:subscribe dev-alertです。

                                                                                敬 具

                                                    Elizabeth D. Jacobson,Ph.D.
                                                    医療機器・放射線保健センター長代行




2 医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応について(その2)

(1)現状
  製造業者等3,310社を対象に調査票を配布し,2,978社から回答が得られた。このうち,559社が
  2000年問題の対象になるマイコンチップを搭載した医療用具を取り扱っていた。また,回答の
  得られなかった332社のうち161社は都道府県等の追跡調査により2000年問題の対象になる医療
  用具を全く取り扱っていないことが判明し,今回の調査で3,139社(約95%)の製造業者等の状
  況が明らかになった。
  2000年問題への取り組みとして,取り組み体制の明確化,総点検の実施,危機管理計画の策定,
  情報提供等が求められているところではあるが,今回の調査結果からは,2000年対応窓口の設
  置予定がない,あるいは危機    管理計画策定の予定がないとした製造業者等が見られるなど,
  万全な体制であるとは言い難く,これらの製造業者等に対しては,早急な対応を求めたところ
  である。
  また,情報の提供に関して,製造業者等には2000年問題発生のおそれがある場合には積極的な
  情報提供が求められるところである。しかしながら,製品によっては必ずしも納入先を把握し
  ていない製造業者もあり,医療    機関側からの積極的な問い合わせも求められるところであ
  る。
(2)製品に対する対応状況について
  優先医療用具の2000年問題への対応については,優先医療用具を取り扱っている306社のうち
  213社はすべての製品について2000年問題発生のおそれがないことを確認している。残り93社
  のうち,
  ア)13社は2000年問題発生のおそれはあったものの既に修正作業及び模擬テスト等を完了
  イ)27社はその作業中
  ウ)22社が輸出元国(製造元)に照会中である等,問題発生の可能性について確認中
  エ)31社は対応の予定がない
  としていた。対応の予定がないとする製造業者等については,詳細を確認し,2000年問題への
  対応の必要性があると認められる製造業者等に対しては,早急に対応するよう求めているとこ
  ろである。
  優先医療用具以外の医療用具については,優先医療用具以外の医療用具を取り扱っている556
  社のうち,378社で問題がないことを確認している。残り178社のうち,
  ア)30社は2000年問題発生のおそれはあったものの既に修正作業及び模擬テスト等を完了
  イ)94社はその作業中
  ウ)40社は輸出元国(製造元)に照会中である等,問題発生の可能性について確認中
  エ)14社は対応の予定がない
  としていた。対応の予定がないとする製造業者等については,今後の対応状況を確認しながら
  指導等を行うこととしている。
(3)2000年問題発生のおそれがある機器(934品目)について
  平成11年1月末日までに報告された2000年問題発生のおそれがある機器リストについては既にす
  べての医療機関に対し送付したところである。その中で,放置すると重篤な健康被害につながる
  おそれがあると報告されたものが放射線治療器で1件確認されたが,OSのバージョンアップ及び
  そのOSに対応したソフトウエアに更新することでトラブルを回避することが可能と回答されてお
  り,既に医療機関に情報提供を行うとともに更新作業中である。
  (1)優先医療用具について
   現在,82品目について2000年問題発生のおそれがあることが確認されているが,そのうち10品
   目については調査中であった。判明した問題点は次のようなもので,重篤な健康被害が発生す
   るおそれはなく,既にプログ      ラム変更等の対応を完了又は着手していた。
  ア)日付の表示あるいは記録上のみの問題(61品目)
  イ)時計の修正が出来なくなる(2品目)
  ウ)過去のデータがプリントアウト出来なくなる(2品目)
  エ)過去のデータの取扱いに問題が生じる(7品目)
  (2)その他の医療用具について
   現在,852品目について2000年問題発生のおそれがあることが確認されており,そのうち28品目
   については調査中であった。判明した主な問題点は次のようなもので,多くは,検査システム
   である等,問題が発生しても患者への健康に影響を与えるものではないとされており,既にプ
   ログラム変更等の対応を完了又は着手していた。
  ア)日付の表示あるいは記録上のみの問題(631品目)
  イ)年齢や推定分娩予定日等の計算に誤りが生じる(41品目)
  ウ)日付を誤認し動作に支障を来す(33品目)
  エ)2000年以降起動しなくなる(32品目)
  オ)医療用具そのものではなくそれを操作・管理するためのコンピュータで問題が発生するもの
    (37品目)なお,今後新たに判明した2000年問題については,厚生省ホームページ等を通じ
    随時公開していく予定としているので,最新情報に注意をお願いしたい。
(4)今後の予定
  平成11年3月31日時点の医療用具製造業者等の対応状況を整理し,これまでと同様にインター
  ネット等で情報提供を行うこととしている。
(5)報告のお願い
  安全性確保の観点から,医療機関において行った自主的な総点検によって厚生省ホームページ
  等で公表している「2000年問題発生のおそれがある製品リスト」に掲載していない新たな問題
  が認められた場合には,医薬品等安全性情報報告制度等による報告をお願いしたい。
(6)リストの訂正
  平成11年3月31日付けで,配布した「医療用具製造業者等リスト」中の2000年問題問い合わせ
  窓口に誤りがありましたので,注意願います。
製造業者名電話番号
(誤)(正)
富士メディカル(株)0465−73−59310465−73−5391
(7)追加情報
   平成10年12月末時点において把握された2000年問題発生のおそれがある医療用具のリスト934品
   目については本年3月末に日本医師会の協力を得て全医療機関宛てに送付したところではあるが,
   その後,新たに問題発生のおそれがあるものとして本年5月末日までに当課に報告のあった医療
   用具のリストを表に示す。既に送付したリスト(934品目)と併せて自主的総点検等にご活用願
   いたい。

表 新たに報告のあった2000年問題発生のおそれがある製品リスト
業者名優先一般的名称製品名問題点対応状況
「あ〜お」
アイ・エム・アイ(株)P呼気ガス分析装置オスカー CO2/SaO24 4
(株)アズウェル 血液凝固分析装置

血液凝固分析装置

血液凝固分析装置

免疫吸光測定装置

免疫吸光測定装置
オプション2

オプション4

オプション8

ネスコSR1

アッセイメイト
4,5

4,5

4,5

4,5

4,5
1

1

1

1

1
エレクタ(株) その他の手術用電気機器及び関連装置
(手術用顕微鏡支持及び頭蓋,脳手術補助装置)

その他の放射線治療用関連装置
(放射線治療計画装置)
サージスコープ


レンダープラン3D
4,5


4,5
3


6
オムロン(株) 血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

血液検査機器の部品及び付属品
(塗抹,染色装置)

オキシメータ
オキシメータ
オキシメータ
オムロン血液標本自動作製装置
 MICROX HEG-120NAS

オムロン血液標本自動作製装置
 MICROX HEG-120NAS2

オムロン血液標本自動作製装置
 MICROX HEG-120NAS II

オムロン前処理装置 MICROX HEG-120NAS


オムロン前処理装置 MICROX HEG-120NAS2


オムロン前処理装置 MICROX HEG-120NAS II


非侵襲ハンディ酸素モニタHEO-200
ハンディ酸素モニタ HEO-200
酸素モニタ HEO-200
4


4


4


4


4


4


4,5
4,5
4,5
1


1


1


1


1


1


1
1
1
オリンパス光学工業(株) その他の医用内視鏡(内視鏡用超音波観測装置)超音波内視鏡 EU-M30セット 62
「か〜こ」
(株)グッドマン 熱希釈心拍出流計

他に分類されない生体現象監視用機器
(尿道路機能測定解析装置システム)

他に分類されない生体現象監視用機器
(カテーテル式pHモニタ)
デュアルサーモ心拍出量計

GR800患者測定解析システム

PH100食道pHレコーダー/ペーハーエレクトロード
4,5

4,5

4,5
4

4

4
「さ〜そ」
GE横河メディカルシステム(株) 超電導式磁気共鳴画像診断装置

超電導式磁気共鳴画像診断装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

その他の放射線治療用関連装置(放射線治療計画装置)

他に分類されない画像診断システム
(医用画像データの処理・管理・転送システム)


他に分類されない画像診断システム
(医用画像データの処理・管理・転送システム)

汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置
汎用超音波画像診断装置
Resona

Vectra/Sierra

Quantex Series

Vertex series

Luminex series

ProSeed series

ProSpeed series

Lemage series

Legato



PreSage

Synergy

RTSIM(REXXAM)(CT9800と接続している場合のみ)

Advantage CR/QA Workstation v.1.0/v2.0


Alpha-RIF(RIS Interface)


RT5000/5500/6000/6800
RT4600
LOGIQ α200(less than v.1.2/v2.0)
RT Fino Style Av1,Bv2,Cv3,Dv4,Ev5
4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5


4,5


7


4,5


4,5
4,5
4,5
4,5
2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2

2


2





2


2
2
2
2
(株)島津製作所 電子管出力読取り式デジタルラジオグラフ

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

全身用X線CT装置

汎用超音波画像診断装置
αview (DAR-2400のオプション)

SCT-4500T

SCT-4800T

SCT-6800T

SCT-7000T

CT-view(SCT-6800T,SCT-7000Tのオプション)

SDU-400
4

4

4

4

4

4

6
4

4

4

2,4

2,4

2,4

2,4
ジョンソン・エンド・ジョンソンメディカル(株) その他の滅菌器及び消毒器(低温プラズマ滅菌器)

その他の滅菌器及び消毒器(低温プラズマ滅菌器)

STERRAD 低温プラズマ滅菌システム

ステラッド50
3

3

1

1

スターリング・イメージング(株) 他に分類されない診断用X線関連装置 アクィジョン イメージマネージャー52
すみれ医療(株) 電磁誘導方式結石破砕装置

その他の専用超音波画像診断装置
モデュリス

ブラッダーマネージャー
4

4

4

4

「た〜と」
ダイナボット(株) 血糖値測定用器具

血糖値測定用器具
プレシジョンG

センサーリンク
5

5

2

2

帝人(株)P成人用人工呼吸器

その他の一人用患者監視装置及び関連機器(在宅医療支援情報通信装置)
スリープメイト SLV-VE

ケアメイト
7

7
テルモ(株) 脈波計

脈波計

電子非観血血圧計
ナースネットターミナル HM-001

ナースネットターミナル HM-010

ナースネットターミナル HM-020
7

7

7
東芝メディカル(株) ディスクリート方式臨床化学自動分析装置 自動分析装置TBA-60R42,4
「な〜の」
日本アグファ・ゲバルト(株) 画像診断用イメージャ

その他の撮影用具
ドライスター2000

キューリックスIDカメラ
4

4
2

2
日本光電子工業(株) その他の脳波計関連機器

血球計数装置
脳波データワークステーション DAE2100/2110

自動血球計数器セルタック MEK-4300/4400/4500
6

5
2

2
日本システムハウス(株) 電子スパイロメータ

電子スパイロメータ

電子スパイロメータ
呼吸機能自動解析装置 スパイロアナライザーST-200

肺機能自動解析装置 SPIROSHIFT3000

スパイロシフトSP-5000
4,5

4,5

4,5
6

6

6
日本ベクトン・ディッキンソン(株) 自動細胞解析装置

自動細胞解析装置

自動細胞解析分離装置

自動細胞解析分離装置

自動細胞解析分離装置

全自動血液培養検査装置

全自動血液培養検査装置

全自動血液培養検査装置

全自動血液培養検査装置

細菌薬剤感受性/同定試験システム
FACScan

FACSort

FACStar

FACStar Plus

FACSVantage

NR-730

NR-660

BACTEC9120

BACTEC9240

SCEPETER system
4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

4,5

1

1

1

1

1

3

5

2

2

2

「は〜ほ」
バイエルメディカル(株) その他の専用臨床化学分析装置(光電比色計) DCA2000 システム62
(株)日立製作所 ディスクリート方式臨床化学分析装置

血液像自動分類装置
7060形 日立自動分析装置(輸出用)

8200形 日立血液像自動分類前処理装置
6

3
2

4
フクダ エム・エー工業(株) 心電計

心電計

心電図自動解析装置

心電図自動解析装置

他に分類されない生体現象計測・監視システム(多機能心電図自動解析装置)

他に分類されない生体現象計測・監視システム(多機能心電図自動解析装置)
カーディサニーα610シリーズ

カーディサニーα630シリーズ

カーディサニーα610AX

カーディサニーα610BX

カーディサニーα630BX

カーディサニーα5000BX
6

6

6

6

6

6
2

2

2

2

2

2
フクダ電子(株) 多用途測定記録装置

その他の医用データ処理装置

その他の心電計(多機能心電計)

その他の心電計(解析付心電計)

その他の心電計(多機能心電計)

その他の心電計(多機能心電計)

汎用超音波画像診断装置

汎用超音波画像診断装置
MCS7000ポリグラフシステム

データ管理システムDMW-3000M

カーディオベースECP4600シリーズ

カーディオベースECP-4700/ECP-4800シリーズ

カーディオマルチFDX-4500シリーズ

ECP−3255/4266/4266L/4355,FX-4211L

UF-3500/4000/4500/5000/5500/5600/5800A

UF-7500
6

4,5

6

6

6

6

6

6

2

2

2

2

2

2

2

2

「ま〜も」
松下産業機器(株) X線骨密度測定装置 骨塩定量測定装置ヒールスキャン DX-20004,54
(株)モリタ 歯科用下顎運動測定器 K6-IダイアグノスティックシステムEX43
「ら〜ろ」
リオン(株) 誘発反応測定装置

誘発反応測定装置

誘発反応測定装置

オージオメータ
誘発反応検査装置 トラベラーLT

誘発反応検査装置 ナビゲータ

トラベラーエクスプレス

自動オージオメータ AA-46
4,5

4,5

4,5

4,5

4

4

4

4


 本リストは,平成11年2月末日以降,同年5月末日までの間に製造業者等から新たに
厚生省医薬安全局に報告のあった2000年問題が発生するおそれのある医療用具につい
て,その製造業者等の名称,医療用具の一般的名称,優先医療用具に該当するか否か,
製品名,発生のおそれがある問題点及び対応状況を記載している。
(1)リスト中の「優先」の項にPが記載されているものは優先医療用具を示す。
(2)リスト中の各製品の「問題点」は,番号で以下の問題点を示す。
1.死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれがある。
2.動作不良又はそのおそれがある。
3.起動しない。
4.西暦年の表示の異常のみであり死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれはない。
5.西暦年の記録の異常のみであり死亡若しくは重篤な障害の発生又はそのおそれはない。
6.その他の異常が生じる。
7.問題発生の可能性について確認中である。

(3)リスト中の各製品の「対応状況」は,番号で以下の対応状況を示す。
1.問題発生のおそれがあるが,修正作業等で回避できることを確認し,既に全製品について模擬テストまで対応を完了した。
2.問題発生のおそれがあるが,修正作業等で回避できることを確認し,現在対応中である。
3.問題発生のおそれがあることについて,医療機関等のユーザーに対し情報提供を完了した。
4.問題発生のおそれがあることについて,医療機関等のユーザーに対し情報提供中である。
5.問題発生のおそれがあることを確認済みであり,対応については検討中である。
6.問題発生のおそれはあるが,製品本来の機能には影響しないため特に対応する予定はない。





3 万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ,
    植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置への影響について

 近年,万引き防止監視システム(ゲート)の小売店等の出入口への設置が普及する傾向にある。
また,空港等では警備のため金属探知器が使われている。これらのシステムの発生する磁場が植
込み型心臓ペースメーカ,植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に電磁干渉を及ぼし,患
者の健康に影響する可能性があることから,使用している患者に注意を促す必要がある旨の注意
情報が米国FDAから発せられた。我が国において,当該問題により患者の健康に影響が認められ
たとの報告例はないが,今後万引き防止監視システムの普及や心臓ペースメーカ装着者の海外旅
行等により,米国FDAが指摘した危険性は増していくことが考えられるため,注意喚起を行うもの
である。
(1)現状
     我が国において,当該問題により患者の健康に影響が認められたとの報告例はないが,FDA
   は「過去10年間に44件の報告を受けている。」と発表している。その内訳としては,「万引き
     防止監視システム及び金属探知器により心臓ペースメーカがペーシングレートの変化やプログ
     ラムされたモードの変更を受け,失神及び胸痛等の干渉を受けたという報告が18件ある。植込
     み型除細動器が不適切に患者にショックを与えた報告が2件あり,うち1件は万引き防止監視
     システムに寄りかかっているとき,他の1件は携帯型金属探知器でチェックを受けている時に
     発生した。更に,金属探知器に曝された後にモニターのみのモードに変換されたケースが7件
     報告されている。脳・脊髄電気刺激装置を植込んでいる患者がこれらのシステムを通過した時
     に,過剰刺激(疼痛,振動あるいは衝撃を感知)を受けたとの報告が17件あり,そのうち1例
     で患者が倒れて障害を受けた。」としている。
    また,学術論文では,音響磁気システム等の高エネルギー,低パルス周波数の万引き防止監視
     システム等は高頻度に心臓ペースメーカに影響を与えると報告されている1)。更に,米国にお
     いて除細動器を植込んだ72歳の男性が書店の万引き防止監視システムの近くに立っていた際に,
     連続して除細動器から不必要なショックを受け,失神し倒れたとの報告もあった2)。一方,万
     引き防止監視システムは心臓ペースメーカのペーシング機能に影響を与えないとの報告もある3
   )。
(2)患者に対する推奨
      大半の患者においては万引き防止監視システム及び金属探知器が植込み型心臓ペースメーカ,
   植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に与える影響によって,臨床上重篤な症状が起こ
   ることは少ないと考えられる。しかし,条件によっては,重篤な症状が起こることが否定でき
   ないため,患者には以下のような注意事項を伝えることが必要と考えられる。
   ・万引き防止監視システムや金属探知器に寄りかかるなど,これらのそばに必要以上に長く留
    まらないで下さい。
   ・携帯型の金属探知器でチェックを受ける必要がある場合には,警備担当者に対して自分が植込
    み型の電子医療機器を使用していることを告げ,金属探知器を当該医療機器のそばに近づける
    のは必要最少時間にするよう依頼して下さい。
   ・商業施設の出入口にはすぐには確認できない場所に万引き防止監視システムがカモフラージュ
    されている場合があることから,出入口等に立ち止まらずに通り過ぎるようにして下さい。
   ・患者用取扱説明書や院内ポスター等で注意喚起を行っているので,これらの情報に留意するよ
    うにして下さい。
(3)報告のお願い
   安全性確保の観点から,万引き防止監視システム等により植込み型心臓ペースメーカ,植込み型
   除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に対し,何らかの影響が認められた場合には,医薬品等安全
   性情報報告制度による報告をお願いしたい。
   また,今後,医療機関においても患者に対する啓発活動には一層の努力をお願いしたい。
〈参考文献〉
 1)Michael E. Mclvor, Judith Reddinger, Elizabeth Floden, Robert C. Sheppard, Delos
      Johnson,Gerald I. Becker, Mark Mayotte:Study of Pacemaker and implantable cardi-
      overter defibrillator triggering by electronic article surveillance devices. Pace,
      21:1847-1861(1998)
  2)Peter A. Santucci, Janet Haw, Richard G. Trohman, Sergio L. Pinski:Interference
      with an implantable defibrillator by an electronic antitheft surveillance devices.
      New Eng. J. Med.,339:1371-1374(1998)
  3)小久保純,池田晃治,水沼裕光,小石沢正,須藤憲一:探知システムに対するペースメーカーの
      安全性.人工臓器,21:1375-1376(1992)




4 使用上の注意の改訂について(その114)
  医薬品等安全性情報No.153掲載分以降に改訂を指導した使用上の注意について,改訂内容,
  主な該当販売名,参考文献等をお知らせいたします。

1 〈催眠鎮静剤〉
  フェノバルビタール(エリキシル)
[販 売 名] フェノバールエリキシル(藤永)
[禁  忌]  ジスルフィラム又はシアナミドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
[相互作用(併用禁忌)] ジスルフィラム,シアナミド[これらの薬剤とのアルコール反応
            (顔面潮紅,血圧下降,悪心,頻脈,めまい,呼吸困難,視力低下)
             を起こすおそれがある。]
〈参   考〉 Fernadez, D.:New Engl. J. Med., 286:610(1972)
        Ellis, C. N., et al.:Arch. Dermatol., 115:1367(1979)

2 〈抗てんかん剤〉
  フェニトイン及びその配合剤
[販 売 名] アレビアチン錠25mg(大日本)他
[慎重投与]  糖尿病の患者[インスリン非依存型糖尿病の患者で,高血糖を起こしたとの
        報告がある。]
〈参   考〉 長谷和正他:日本糖尿病学会第31回関東甲信越地方会:457(1994)
        Britton, H. L., et al.:Drug Intell. Clin. Pharm., 14:544(1980)
        Carter, B. L., et al.:Am. J. Hosp. Pharm., 38:1508(1981)

3 〈骨格筋弛緩剤〉
  ダントロレンナトリウム(経口剤)
[販 売 名]        ダントリウム25(山之内)他
[副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキ
              シー様症状(顔面蒼白,血圧低下,呼吸困難等)があらわれる
              ことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合に
              は投与を中止し,適切な処置を行うこと。
[慎重投与]        イレウスのある患者[本剤の筋弛緩作用により,症状が悪化す
              るおそれがある。]

4 〈骨格筋弛緩剤〉
  ダントロレンナトリウム(注射剤)
[販 売 名]       ダントリウム注射用(山之内)
[副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:ショック,アナフィラキ
              シー様症状(顔面蒼白,血圧低下,呼吸困難等)があらわれる
              ことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合に
              は投与を中止し,適切な処置を行うことイレウス:イレウスが
              あらわれることがあるので,このような場合には投与を中止し,
              適切な処置を行うこと。
[慎重投与]        イレウスのある患者[本剤の筋弛緩作用により,症状が悪化す
              るおそれがある。]

5 〈筋弛緩剤〉
  塩化ツボクラリン
[販 売 名]  アメリゾール(吉富)
[副作用(重大な副作用)] ショック:ショックを起こすことがあるので,観察を十分に行い,
              異常が認められた場合には,直ちに投与を中止し適切な処置を行
              うこと。
〈参   考〉  企業報告

6 〈抗めまい剤〉
  塩酸ジフェニドール
[販 売 名] セファドール錠(日本新薬)他
[慎重投与]  前立腺肥大等尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難を悪化
        させることがある。]
        胃腸管に閉塞のある患者[抗コリン作用により症状を悪化させることがある。]
[副 作 用] 精神神経系:浮動感・不安定感,幻覚,頭痛,頭重感,錯乱等
[妊婦,産婦,授乳婦等への投与]  妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には,治療上の有
                  益性が危険性を上回る場合にのみ投与すること。[妊娠中
                  の投与に関する安全性は確立していない。]
[その他の注意]  (外国において錯乱があらわれたとの報告がある。を削除)
           制吐作用を有するため,他の薬物(ジギタリス等)の過量投与にもとづく
           中毒,腸閉塞,脳腫瘍等による嘔吐症状を不顕性化することがある。

7 〈強心剤〉
  ジギトキシン
[販 売 名] ジギトキシン錠0.025mg(塩野義)他
[原則禁忌]  本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること(「相互作用」の項参照)。
[用法・用量に関連する使用上の注意]  飽和療法は過量になりやすいので,緊急を要さない患者
                    には治療開始初期から維持療法による投与も考慮するこ
                    と。
[慎重投与] WPW症候群のある患者[副伝導路の伝導速度を速め,不整脈が増悪するおそれがある。]
       血液透析を受けている患者[本剤の排泄が遅延する。また,透析により,血清カリウム
       値が低下する可能性があるため,中毒を起こすおそれがある。]
       電解質異常(低カリウム血症,高カルシウム血症,低マグネシウム血症等)のある患者
       [少量で中毒を起こすおそれがある。]
[相互作用(原則併用禁忌)] カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム(カルチコール注射液等),
               L−アスパラギン酸カルシウム,塩化カルシウム[静注により急激に
               血中カルシウム濃度が上昇すると,心毒性が急激に発現するおそれが
               ある。カルシウム値の補正に用いるなど,やむを得ず投与する場合に
               は,低濃度で緩徐に投与するなど注意すること。]

8 〈強心剤〉
  デスラノシド
[販 売 名] ジギラノゲンC注射液(藤沢)他
[禁  忌]  ジスルフィラム,シアナミドを投与中の患者(「相互作用」の項参照)
[原則禁忌]  本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること(「相互作用」の項参照)。
[用法・用量に関連する使用上の注意] 飽和療法は過量になりやすいので,緊急を要さない患者には
                   治療開始初期から維持療法による投与も考慮すること。
[慎重投与] WPW症候群のある患者[副伝導路の伝導速度を速め,不整脈が増悪するおそれがある。]
       血液透析を受けている患者[本剤の排泄が遅延する。また,透析により,血清カリウム
       値が低下する可能性があるため,中毒を起こすおそれがある。]
       電解質異常(低カリウム血症,高カルシウム血症,低マグネシウム血症等)のある患者
       [少量で中毒を起こすおそれがある。]
[相互作用(併用禁忌)] ジスルフィラム,シアナミド[顔面紅潮,血圧低下,胸部圧迫感,心悸亢
             進,呼吸困難,失神,頭痛,悪心,嘔吐,めまい,痙攣等があらわれるお
             それがある。]
[相互作用(原則併用禁忌)] カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム,L−アスパラギン酸カルシ
               ウム,塩化カルシウム[静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇
               すると,心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正
               に用いるなど,やむを得ず投与する場合には,低濃度で緩徐に投与す
               るなど注意すること。]

9 〈強心剤〉
  プロスシラリジン
[販 売 名] タルーシン錠(大日本)他
[原則禁忌]  本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(原則併用禁忌)]カルシウム注射剤(グルコン酸カルシウム,L−アスパラギン酸カルシウ
              ム,塩化カルシウム)[静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇する
              と,心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用いる
              など,やむを得ず投与する場合には,低濃度で緩徐に投与するなど注意す
              ること。]
[相互作用(併用注意)]  プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール等)[本剤の作用が増強し,中毒
              症状が発現するおそれがあるので,自覚症状,心電図,電解質異常等に注
              意し,慎重に投与すること(「副作用」,「過量投与」の項参照)。]
〈参   考〉 Bower, J. O., et al.:JAMA, 106:1151(1936)
        Kne, T., et al.:J. Toxicol. Clin. Toxicol., 35:505(1997)
        Andersson, K. E., et al.:Acta Pharmacol. et Toxicol., 40:153(1997)
        Oosterhuis, B., et al.:Br. J. Clin. Pharmacol., 32:569(1991)

10 〈強心剤〉
  ラナトシドC
[販 売 名] ジギラノゲンC錠(藤沢)他
[原則禁忌]  本剤投与中の患者にカルシウム注射剤を投与すること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(原則併用禁忌)] カルシウム注射剤:グルコン酸カルシウム,L−アスパラギン酸カルシ
               ウム,塩化カルシウム[静注により急激に血中カルシウム濃度が上昇す
               ると,心毒性が急激に発現するおそれがある。カルシウム値の補正に用
               いるなど,やむを得ず投与する場合には,低濃度で緩徐に投与するなど
               注意すること。]

11 〈不整脈用剤〉
  塩酸アプリンジン(経口剤)
[販 売 名] アスペノンカプセル10(三井)他
[副作用(重大な副作用)] 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,
              異常が認められた場合には投与を中止し,胸部X線等の検査を行い,副腎
              皮質ホルモン剤等の投与等適切な処置を行うこと(初期症状:咳嗽,息切
              れ,呼吸困難,発熱等)。
〈参   考〉  企業報告

12 〈β1遮断剤〉
  塩酸ベタキソロール(経口剤)
[販 売 名] ケルロング錠5mg(三菱化学)他
[副作用(重大な副作用)] 完全房室ブロック,心胸比増大,心不全:この様な症状があらわれること
              があるので,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参   考〉  企業報告

13 〈血管拡張剤〉
  カルペリチド(遺伝子組換え)
[販 売 名] ハンプ注射用1000(サントリー)
[慎重投与]  クエン酸シルデナフィルを投与中の患者
[相互作用(併用注意)]  クエン酸シルデナフィル[過度の血圧低下を来すおそれがある。]

14 〈未熟児動脈管開存症治療剤〉
  インドメタシンナトリウム
[販 売 名] インダシン静注用(萬有)
[用法・用量に関連する使用上の注意]  静脈内投与に際し,緩徐に投与すること。なお,静脈内投与
                    の最適投与時間は確立されていないが,20〜30分かけて投与
                    することが望ましいとの報告がある。
〈参   考〉  企業報告

15 〈呼吸促進剤〉
  フルマゼニル
[販 売 名] アネキセート注射液0.5mg(山之内)
[副作用(重大な副作用)] ショック:ショックがあらわれることがあるので観察を十分に行い,顔面
              蒼白,血圧低下,呼吸困難,嘔気等の症状があらわれた場合には,適切な
              処置を行うこと。

16 〈プロトンポンプインヒビター〉
  ラベプラゾールナトリウム
[販 売 名] パリエット錠20mg(エーザイ)他
[副作用(重大な副作用)] 肝機能障害:肝機能障害,黄疸があらわれることがあるので,異常が認め
              られた場合には投与を中止し適切な処置を行うこと。
〈参   考〉  企業報告

17 〈健胃消化剤〉
  FK散,HT胃散,KM散,M・M散,MP散,NIM散,OM散,OM散2号,SK散,S・M散,YM散,大原胃腸薬,ガ
  ストロミン(G.M散),ケーテー末2号,つくしA・M散,トーワ散,ピーマーゲン散,マナミンTM散,
  モハン胃腸薬A,リーダイM末,HM散
[販 売 名] FK散(扶桑),HT胃散(堀田),KM散(メクト),M・M散(日新:山形),MP散(ファ
        ルマー),NIM散(日医工),OM散(オリエンタル),OM散2号(大正薬品),SK散(シ
        オノ),S・M散(三共),YM散(イセイ),大原胃腸薬(大正薬品),ガストロミン(G.
        M散)(北陸),ケーテー末2号(中外),つくしA・M散(富山),トーワ散(東和薬品),
        ピーマーゲン散(昭和薬化),マナミンTM散(鶴原),モハン胃腸薬A(模範),リーダ
        イM末(大洋),HM散(小西製薬)
[禁   忌] 本剤の成分に過敏症の既往歴のある患者
        透析療法を受けている患者[長期投与によりアルミニウム脳症,アルミニウム骨症があら
        われるおそれがある。]
        ナトリウム摂取制限を必要とする患者(高ナトリウム血症,浮腫,妊娠中毒症等)[ナト
        リウムの貯留増加により症状が悪化するおそれがある。]
        甲状腺機能低下症又は副甲状腺機能亢進症の患者[血中カルシウム濃度の上昇により病態
        に悪影響を及ぼすおそれがある。]
[慎重投与]  重篤な消化管潰瘍のある患者[炭酸水素ナトリウムを配合しているため,症状が悪化する
        おそれがある。]
        心機能障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
        肺機能障害のある患者[症状が悪化するおそれがある。]
        リン酸塩低下のある患者[アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される。]
        低クロル性アルカローシス等の電解質失調の患者[症状が悪化するおそれがある。]
[相互作用(併用注意)]  ニューキノロン系抗菌剤(エノキサシン,ノルフロキサシン,オフロキサシ
              ン等)[本剤との併用により,これらの薬剤の効果が減弱することがあるの
              で,同時に服用させないなど注意すること。この作用は薬剤の服用時間をず
              らすことにより弱まるとの報告がある。]大量の牛乳・カルシウム製剤
              [Milk-alkali syndrome(高カルシウム血症,高窒素血症,アルカローシス
              等)があらわれるおそれがあるので,観察を十分に行い,症状が発現した場
              合には投与を中止すること。]
              その他の併用薬剤[併用薬剤の吸収・排泄に影響を与えることがある。この
              作用は薬剤の服用時間をずらすことにより弱まるとの報告がある。]
〈参   考〉 USP-DI, 19th, I:188(1999)
        Gugler, R., et al.:Clin. Pharmcokinet., 18(3):210(1990)
        伊賀立二他:治療,73(11):190(1991)

18 〈制酸剤〉
  天然ケイ酸アルミニウム
[販 売 名] アドソルビン(三共)
[慎重投与]  リン酸塩低下のある患者[アルミニウムにより無機リンの吸収が阻害される。]
[相互作用(併用注意)]  ニューキノロン系抗菌剤(エノキサシン,ノルフロキサシン,オフロキサシ
              ン等)[本剤との併用により,これらの薬剤の効果が減弱することがあるの
              で,同時に服用させないなど注意すること。この作用は薬剤の服用時間をず
              らすことにより弱まるとの報告がある。]
〈参   考〉 USP-DI, 19th, I:188(1999)
        Gugler, R., et al.:Clin. Pharmcokinet., 18(3):210(1990)
        伊賀立二他:治療,73(11):190(1991)

19 〈副腎髄質ホルモン〉
  エピネフリン注射液
[販 売 名] ボスミン注(第一)
[慎重投与]  脊椎麻酔を行う患者[局所麻酔に添加して用いる場合,脊髄への血液供給を妨げるおそれ
        がある。]
〈参   考〉  企業報告

20 〈副腎髄質ホルモン〉
  エピネフリン液
[販 売 名] ボスミン液(第一)
[禁   忌] 狭隅角や前房が浅いなど眼圧上昇の素因のある患者
        (眼周囲部等に用いる場合)
        [閉塞隅角緑内障患者の発作を促進することがある。]

[重要な基本的注意] 眼周囲部等に用いる場合
           隅角所見が未確定のまま投与しないこと。
[副作用(その他の副作用)] (点眼使用時;長期連用時:眼瞼,結膜の色素沈着,鼻涙管の色素沈着に
                よる閉鎖(涙道洗浄により取り除くことができる)無水晶体眼の患者へ
                の連用時:黄斑部の浮腫,微少出血,血管痙攣結膜・眼瞼・目のまわり
                等の過敏症状,結膜充血,眼痛長期連用時:角膜の色素沈着を削除)
                眼:結膜・眼瞼・目のまわり等の過敏症状,結膜充血,眼痛(0.1%〜
                5%未満)
[適用上の注意] (点眼に用いる場合:
          (1)投与方法:原則として患者は横臥位をとり,患眼を開瞼させ,結膜Q内に点眼し,
             1〜5分間閉瞼し,涙Q部を圧迫させた後開瞼する。
          (2)調製時:5%塩化ナトリウム注射液とは混合しないこと。
          を削除)
           投与経路:本剤は点眼に使用しないこと。
〈参   考〉  企業報告

21 〈排尿抑制ベンジル酸誘導体〉
  塩酸プロピベリン
[販 売 名] バップフォー錠10(大鵬)他
[副作用(重大な副作用)] 腎機能障害:腎機能障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,
              BUN,血中クレアチニンの上昇があらわれた場合には投与を中止し,適切な
              処置を行うこと。
〈参   考〉  企業報告

22 〈勃起不全治療剤〉
  クエン酸シルデナフィル
[販 売 名] バイアグラ錠25mg(ファイザー)他
[慎重投与]  カルペリチドを投与中の患者
[相互作用(併用注意)] カルペリチド[併用により降圧作用が増強するおそれがある。]

23 〈高カロリー輸液用微量元素製剤〉
  エレメンミック,ミネラリン
[販 売 名] エレメンミック注(HMR)ミネラリン注(日本製薬)
[禁   忌] (重篤な肝障害や胆道閉塞のある患者[微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれ
         がある。]重篤な腎障害のある患者[微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれ
         がある。]を削除)
         胆道閉塞のある患者[排泄障害により,微量元素特にマンガンの血漿・血液中濃度を上
         昇させるおそれがある。]
[慎重投与] (肝機能障害のある患者,腎機能障害のある患者
        を削除)
        肝障害のある患者[微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれがある。]
        腎障害のある患者[微量元素の血漿・血液中濃度を上昇させるおそれがある。]
〈参   考〉  企業報告

24 〈抗血小板剤〉
  シロスタゾール
[販 売 名] プレタール錠50(大塚)他
[禁   忌] 出血している患者(血友病,毛細血管脆弱症,消化管出血,尿路出血,喀血,硝子体出血等)
        [出血を助長するおそれがある。]
[慎重投与] 抗凝固剤(ワルファリン等),血小板凝集を抑制する薬剤(アスピリン,チクロピジン等),
       血栓溶解剤(ウロキナーゼ,アルテプラーゼ等),プロスタグランジンE1製剤及びその誘導体
       (アルプロスタジル,リマプロストアルファデクス等)を投与中の患者(「相互作用」の項参
       照)うっ血性心不全の患者(「その他の注意」の項参照)
[副作用(重大な副作用)] 出血:脳出血,肺出血,眼底出血,また,消化管出血,鼻出血があらわれるこ
              とがある。このような場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
              心筋梗塞,狭心症,心室頻拍があらわれたとの報告があるので,異常が認めら
              れた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉  企業報告

25 〈抗悪性腫瘍剤〉
  シタラビンオクホスファート
[販 売 名] スタラシドカプセル50(日本化薬)他
[副作用(重大な副作用)] 汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少,貧血,血小板減少,白血球減少,顆粒
              球減少等があらわれることがあるので,頻回に血液検査を行うなど観察を十分
              に行い,異常が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこ
              と。間質性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常,好酸球増多等を伴う
              間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められ
              た場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこ
              と。
〈参   考〉  企業報告

26 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  ヒドロキシカルバミド
[販 売 名] ハイドレアカプセル500mg(BMS)
[副作用(重大な副作用)] 間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,発熱,咳嗽,呼吸困難,
              胸部X線写真で浸潤影等の異常が認められた場合には,投与を中止し適切な処
              置を行うこと。
〈参   考〉  企業報告

27 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  フルオロウラシル(経口剤)
[販 売 名] 5−FU錠50(協和発酵)他
[警   告]                     警告
        テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害
        等の副作用が発現するおそれがあるので,併用を行わないこと(「相互作用」の項参照)。
[禁   忌]  テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
        以内の患者(「相互作用」の項参照)。

[重要な基本的注意] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後,本剤の投与を
           行う場合は,少なくとも7日以上の間隔をあけること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(併用禁忌)] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤[早期に重篤な血液障
             害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・
             ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7
             日以内は本剤を投与しないこと。]
[副作用(重大な副作用)] 注射剤の静脈内投与により,うっ血性心不全,心筋梗塞,安静狭心症があらわ
              れることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には減量,休
              薬等の適切な処置を行うこと。注射剤の静脈内投与により,急性腎不全等の重
              篤な腎障害があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められ
              た場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。なお,腎障害の知られてい
              る抗悪性腫瘍剤(シスプラチン,メトトレキサート等)との併用時には特に注
              意すること。類薬(テガフール製剤)で劇症肝炎等の重篤な肝障害,肝硬変,
              心室性頻拍,急性膵炎,ネフローゼ症候群,嗅覚脱失があらわれることが報告
              されているので観察を十分に行い,異常が認められた場合は投与を中止し,適
              切な処置を行うこと。
〈参   考〉 Keefe, D. L.:J. Clin. Pharmacol., 33:1060(1993)

28 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  フルオロウラシル(注射剤)
[販 売 名] 5−FU(協和発酵)他
[警   告]                   警告
        テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害
        等の副作用が発現するおそれがあるので,併用を行わないこと(「相互作用」の項参照)。
[禁   忌] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
        以内の患者(「相互作用」の項参照)。

[重要な基本的注意] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後,本剤の投与を
           行う場合は,少なくとも7日以上の間隔をあけること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(併用禁忌)] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤[早期に重篤な血液障
             害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・
             ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7
             日以内は本剤を投与しないこと。]
[副作用(重大な副作用)] うっ血性心不全,心筋梗塞,安静狭心症があらわれることがあるので,観察を
              十分に行い,異常が認められた場合には減量,休薬等の適切な処置を行うこと。
              類薬(テガフール製剤)で劇症肝炎等の重篤な肝障害,肝硬変,心室性頻拍,
              急性膵炎,ネフローゼ症候群,嗅覚脱失があらわれることが報告されているの
              で観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を
              行うこと。
〈参   考〉 Keefe, D. L.:J. Clin. Pharmacol., 33:1060(1993)

29 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  フルオロウラシル(経口剤,注射剤)
[販 売 名] 5−FU錠50(協和発酵)他,5−FU(協和発酵)他
[相互作用(併用注意)] ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用を増強することがあるので,
             凝固能の変動に注意すること。]
             その他:発熱,頭痛,糖尿,流涙,低カルシウム血症
〈参   考〉 城戸祐一郎他:日癌治誌,30(8):1316(1995)

30 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  カルモフール,ドキシフルリジン,フルオロウラシル(坐剤)
[販 売 名] ミフロール錠(三井),ヤマフール錠(山之内)他
        フルツロンカプセル100(ロシュ)他
        5−FU坐剤100(協和発酵)
[警   告]               警告
        テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害
        等の副作用が発現するおそれがあるので,併用を行わないこと(「相互作用」の項参照)。
[禁   忌] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
        以内の患者(「相互作用」の項参照)。
[重要な基本的注意] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後,本剤の投与を
           行う場合は,少なくとも7日以上の間隔をあけること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(併用禁忌)] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤[早期に重篤な血液障
             害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・
             ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7
             日以内は本剤を投与しないこと。]
31 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  テガフール,テガフール・ウラシル
[販 売 名] フトラフール注(大鵬)他
        ユーエフティ(大鵬)他
[警   告]                  警告
        テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害
        等の副作用が発現するおそれがあるので,併用を行わないこと(「相互作用」の項参照)。
[禁   忌] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日
        以内の患者(「相互作用」の項参照)。
[重要な基本的注意] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後,本剤の投与を
           行う場合は,少なくとも7日以上の間隔をあけること(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(併用禁忌)] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤[早期に重篤な血液障
             害や下痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・
             ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中及
             び投与中止後少なくとも7日以内は本剤を投与しないこと。]
[副作用(重大な副作用)] 狭心症,心筋梗塞,不整脈:狭心症,心筋梗塞,不整脈(心室性頻拍等を含む)
              があらわれることがあるので,観察を十分に行い,胸痛,失神,息切れ,動悸,
              心電図異常等が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
              肝硬変:長期投与においてGOT,GPTの明らかな上昇を伴わずに肝硬変があらわ
              れることがあるので,観察を十分に行い,プロトロンビン時間延長,アルブミ
              ン低下,コリンエステラーゼ低下,血小板減少等が認められた場合には投与を
              中止すること。急性腎不全,ネフローゼ症候群:急性腎不全,ネフローゼ症候
              群があらわれることがあるので,観察を十分
     に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

32 〈抗悪性腫瘍代謝拮抗剤〉
  カルモフール,テガフール,テガフール・ウラシル,ドキシフルリジン
[販 売 名] ミフロール錠(三井),ヤマフール錠(山之内)他
        フトラフール注(大鵬)他
        ユーエフティ(大鵬)他
        フルツロンカプセル100(ロシュ)他
[相互作用(併用注意)] ワルファリンカリウム[ワルファリンカリウムの作用を増強することがあるので,
             凝固能の変動に注意すること。]

33 〈抗腫瘍性抗生物質〉
  硫酸ペプロマイシン
[販 売 名] ペプレオ注5mg(日本化薬)他
[相互作用(併用注意)] 抗悪性腫瘍剤[間質性肺炎・肺線維症等の重篤な肺症状,血小板減少等の骨髄抑制
             等を起こすことがある。重篤な肺症状については「重要な基本的注意」の項参照。]
[副作用(その他の副作用)] 血液:白血球減少,赤血球減少,貧血,血小板減少
〈参   考〉  企業報告

34 〈I型DNAトポイソメラーゼ阻害型抗悪性腫瘍剤〉
  塩酸イリノテカン
[販 売 名] カンプト注(ヤクルト),トポテシン注(第一)
[副作用(重大な副作用)] 腸管穿孔,消化管出血,腸閉塞:腸管穿孔,消化管出血(下血,血便を含む),腸
              管麻痺,腸閉塞があらわれることがあるので,観察を十分に行い,異常が認められ
              た場合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。なお,腸管麻痺・腸閉塞
              に引き続き腸管穿孔を併発し,死亡した例が報告されている。これらの症例の中に
              は,腸管蠕動を抑制する薬剤(塩酸ロペラミド,硫酸モルヒネ等)の併用例がある
              ので,腸管蠕動を抑制する薬剤を併用する場合には,特に注意すること。
〈参   考〉 企業報告

35 〈タキソイド系抗悪性腫瘍剤〉
  ドセタキセル水和物
[販 売 名] タキソテール注(RPR)
[副作用(重大な副作用)] 胃腸出血があらわれることがあるので,腹痛,吐血,下血等の症状があらわれた場
              合には,投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

36 〈抗悪性腫瘍ビンカアルカロイド〉
  硫酸ビンクリスチン
[販 売 名] オンコビン(リリー)
[禁   忌] 脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病の患者(「重要な基本的注意」の項参照)
[重要な基本的注意] 重篤な末梢神経障害が起こることがあるので末梢神経伝達速度検査やシャルコー・マリー・
           トゥース病の罹患歴,家族歴の調査等を行い,脱髄性シャルコー・マリー・トゥース病が疑
           われる場合には本剤の投与を行わないこと。
〈参   考〉 企業報告

37 〈抗悪性腫瘍剤〉
  カルボプラチン
[販 売 名] パラプラチン注射液(BMS)他
[副作用(重大な副作用)] 汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少,貧血(ヘモグロビン減少,赤血球減少,ヘマ
              トクリット値減少),白血球減少,好中球減少,血小板減少,出血等があらわれるこ
              とがあるので,末梢血液の観察を十分に行い,異常が認められた場合には,減量,休
              薬,中止等適切な処置を行うこと。麻痺性イレウス:腸管麻痺(食欲不振,悪心・嘔
              吐,著しい便秘,腹痛,腹部の膨満あるいは弛緩及び腸内容物のうっ滞等)を来し,
              麻痺性イレウスに移行することがあるので,腸管麻痺があらわれた場合には投与を中
              止し,腸管減圧法等の適切な処置を行うこと。
              間質性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれる
              ことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,副腎
              皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

38 〈抗悪性腫瘍剤〉
  シスプラチン
[販 売 名] ブリプラチン注(BMS),ランダ注(日本化薬)他
[副作用(重大な副作用)] 汎血球減少等の骨髄抑制:汎血球減少,貧血,白血球減少,好中球減少,血小板減少
              等があらわれることがあるので,頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い,異常
              が認められた場合には減量,休薬,中止等の適切な処置を行うこと。
              間質性肺炎:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線異常等を伴う間質性肺炎があらわれる
              ことがあるので,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,副腎
              皮質ホルモン剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

39 〈セフェム系抗生物質〉
  塩酸セフェピム
[販 売 名] 注射用マキシピーム0.5g(BMS)他
[副作用(重大な副作用)] 急性腎不全:急性腎不全等の重篤な腎障害があらわれることがあるので,定期的に検
              査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処
              置を行うこと。間質性肺炎,PIE症候群:発熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線像異常,
              好酸球増多等を伴う間質性肺炎,PIE症候群等があらわれることがあるので,観察を
              十分に行い,このような症状があらわれた場合には投与を中止し,副腎皮質ホルモン
              剤の投与等の適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

40 〈セフェム系抗生物質〉
  セフジニル
[販 売 名] セフゾンカプセル50mg(藤沢)他
[副作用(重大な副作用)] 肝障害:黄疸,著しいGOT,GPT,Al−Pの上昇等を伴う肝機能障害があらわれること
              があるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には
              投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

41 〈複合抗生物質〉
  スルバクタムナトリウム・アンピシリンナトリウム
[販 売 名] ユナシン−S静注用1.5g(ファイザー)他
[副作用(重大な副作用)] 血液障害:無顆粒球症,貧血(溶血性貧血を含む),血小板減少等の重篤な血液障害
              があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認
              められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

42 〈複合抗生物質〉
  スルバクタムナトリウム・セフォペラゾンナトリウム
[販 売 名] スルペラゾン静注用0.5g(ファイザー)他
[副作用(重大な副作用)] 血液障害:溶血性貧血,汎血球減少症,顆粒球減少(無顆粒球症を含む),血小板減
              少等の重篤な血液障害があらわれることがあるので,定期的に検査を行うなど観察を
              十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

43 〈サルファ剤〉
  サラゾスルファピリジン
[販 売 名] サラゾピリン錠(P&U)他
[副作用(重大な副作用)] 急性腎不全,ネフローゼ症候群:急性腎不全,ネフローゼ症候群があらわれることが
              あるので,定期的に検査を行うなど観察を十分に行い,異常が認められた場合には投
              与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

44 〈ニューキノロン系抗菌剤〉
  オフロキサシン(経口剤)
[販 売 名] タリビッド錠(第一)
[副作用(重大な副作用)] 汎血球減少症
〈参   考〉 企業報告

45 〈ニューキノロン系抗菌剤〉
  レボフロキサシン
[販 売 名] クラビット錠(第一)他
[副作用(重大な副作用)] 汎血球減少症
              溶血性貧血(症状:ヘモグロビン尿)
[副作用(類薬での重大な副作用)] (溶血性貧血を削除)
〈参   考〉 企業報告

46 〈フッ化ピリミジン系抗真菌剤〉
  フルシトシン
[販 売 名] アンコチル(ロシュ)他
[警   告]                   警告
        テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤との併用により,重篤な血液障害等の副
        作用が発現するおそれがあるので,併用を行わないこと(「相互作用」の項参照)。
[一般的注意] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中止後,本剤の投与を行う場合は,
        少なくとも7日以上の間隔をあけること(「相互作用」の項参照)。
[禁   忌] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤投与中の患者及び投与中止後7日以内の
        患者(「相互作用」の項参照)。
[相互作用(併用禁忌)] テガフール・ギメスタット・オタスタットカリウム配合剤[早期に重篤な血液障害や下
             痢,口内炎等の消化管障害等が発現するおそれがあるので,テガフール・ギメスタット
             ・オタスタットカリウム配合剤投与中及び投与中止後少なくとも7日以内は本剤を投与
             しないこと。]
[その他の注意] フルオロウラシルの異化代謝酵素であるジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損等の
         患者がごくまれに存在し,このような患者に他のフッ化ピリミジン系薬剤を投与した場合,投与
         初期に重篤な副作用(口内炎,下痢,血液障害,神経障害等)が発現したとの報告がある。
〈参   考〉 企業報告
        Houyau, P., et al.:J. Natl. Cancer Inst., 85(19):1602(1993)
        Kuilenburg, et al.:Eur. J. Cancer, 33(13):2258(1997)

47 〈ワクチン類〉
  乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(北里研究所製品を除く)
[販 売 名] 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(化血研)他
[副作用(重大な副作用)] まれにショックがあらわれることがあるので,接種後は観察を十分に行い,異常が認
              められた場合には適切な処置を行うこと。
              まれに,ワクチン接種との関連性が疑われる難聴があらわれたとの報告がある。通常
              一側性のため,出現時期等の確認が難しく,特に乳幼児の場合注意深い観察が必要で
              ある。本症が疑われる場合には,聴力検査等を行い,適切な処置を行うこと。
              まれに,ワクチンに由来すると疑われる精巣炎があらわれたとの報告がある。通常,
              接種後3週間前後に精巣腫脹等が,特に思春期以降の男性にみられるので,異常が認
              められた場合には適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

48 〈ワクチン類〉
  乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(北里研究所製品のみ)
[販 売 名] 乾燥弱毒生おたふくかぜワクチン(北里)
[副作用(重大な副作用)] ショック,アナフィラキシー様症状:まれにショック,アナフィラキシー様症状(蕁
              麻疹,呼吸困難,血管浮腫等)があらわれることがあるので,接種後は観察を十分に
              行い,異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。難聴:まれに,ワクチン接
              種との関連性が疑われる難聴があらわれたとの報告がある。通常一側性のため,出現
              時期等の確認が難しく,特に幼児の場合注意深い観察が必要である。本症が疑われる
              場合には,聴力検査等を行い,適切な処置を行うこと。
              精巣炎:まれにワクチンに由来すると疑われる精巣炎があらわれたとの報告がある。
              通常,接種後3週間前後に精巣腫脹等が,特に思春期以降の男性にみられるので,異
              常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

49 〈血液成分製剤〉
  抗ヒト胸腺細胞ウマ免疫グロブリン
[販 売 名] リンフォグロブリン注射液100mg(RPR)
[副作用(重大な副作用)] アナフィラキシー反応:アナフィラキシー反応(ショック等)を起こすことがあるの
              で観察を十分に行い,呼吸困難,喘鳴,胸内苦悶,血圧低下,脈拍微弱,チアノーゼ
              等の異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うと。感染症:ウイル
              ス,細菌,真菌等による重篤な感染症(敗血症,肺炎等)があらわれることがあるの
              で,観察を十分に行い,異常が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行う
              こと。間質性肺炎:間質性肺炎があらわれることがあるので,観察を十分に行い,発
              熱,咳嗽,呼吸困難,胸部X線検査異常等が認められた場合には投与を中止し,適切
              な処置行うこと。血小板減少:血小板減少があらわれ出血傾向が増悪するおそれがあ
              るので,定期的に血小板数を測定し,異常が認められた場合には投与を中止し,適切
              な処置を行うこと。出血傾向:紫斑,血尿,鼻血,皮下出血斑,肺出血,消化管出血
              等の出血傾向があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行い,出血傾向が認
              められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。重篤な肝障害:重篤な肝障
              害があらわれることがあるので,定期的に血液検査を行い,黄疸や著しいトランスア
              ミナーゼ等の上昇が認められた場合には投与を中止し,適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

50 〈非イオン性X線造影剤〉
  イオキサグル酸
[販 売 名] ヘキサブリックス320(栄研)他
[副作用(重大な副作用)] まれに血小板減少があらわれることがあるので,異常が認められた場合には適切な処置
              を行うこと。まれに脳血管撮影又は脊髄動脈撮影で麻痺,麻痺の増強があらわれること
              があるので,観察を十分に行い,必要に応じ適切な処置を行うこと。
〈参   考〉 企業報告

51 〈非イオン性X線造影剤〉
  イオメプロール
[販 売 名] イオメロン300(ブラッコ)他
[慎重投与] 腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]

52 〈非イオン性X線造影剤〉
  イオキサグル酸,イオキシラン,イオパミドール,イオプロミド,イオヘキソール,イオベルソール
[販 売 名] ヘキサブリックス320(栄研)他
        イマジニール300(日本たばこ)他
        イオパミロン150(日本シエーリング)他
        プロスコープ150(田辺)他
        オムニパーク300(第一)他
        オプチレイ160(マリンクロット)他
[慎重投与] 腎機能が低下している患者[腎機能が悪化するおそれがある(「原則禁忌」の項参照)。]
[副作用(その他の副作用)] 肝臓:肝機能障害
〈参   考〉 企業報告


お知らせ
    NTTのファクシミリ通信網サービス「Fネット」を通じ,最近1年間の「医薬品副作用
     情報」「医薬品等安全性情報」がお手元のファクシミリから随時入手できます(利用者
     負担)。
   「Fネット」への加入等についての問い合わせ先:tel 0120‐161‐011
    また,この情報はパソコン通信「MEDINET‐P」を通じ日本薬剤師会より提供されてい
     ます。なお他の医療情報用パソコン通信でも入手可能です。
    日本薬剤師会中央薬事情報センター:tel 03‐3406‐9140

連絡先
100−8045東京都千代田区霞が関1−2−2
厚生省医薬安全局安全対策課
[現在ご利用いただけません](内線)2751,2757
(Fax)03−3508−4364


戻る