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平成11年6月30日

医薬品等安全性情報155号(概要)


1.透析型人工腎臓装置の適正管理について

 今般、米国食品医薬品庁(FDA)から「血液透析治療に関連した交叉汚染の可能性に関する安全性警告」が発せられたことから、予期し得ぬ事故を未然に防止するため、FDAの安全性警告を参考として、装置の適正な取り扱いとともに透析型人工腎臓装置の検査・保守管理に引き続き努めるよう、都道府県、関係団体等に周知徹底方依頼した。

2.医療用具における「コンピュータの西暦2000年問題」への対応について(その2)

 医療用具における「コンピュータ西暦2000年問題」への対応状況については、本情報152号(平成11年2月)において平成10年10月の予備調査結果として概要を紹介した。その後、平成10年12月末日の医療用具業界における2000年問題への対応状況を把握するため、すべての医療用具の製造業者、輸入販売業者、外国製造承認取得者及び国内管理人を対象とした悉皆調査を行ったのでその結果等を紹介する。

3.万引き防止監視及び金属探知システムの植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置への影響について

 近年、万引き防止監視システム(ゲート)の小売店等の出入口への設置が普及する傾向にある。また、空港等では警備のため金属探知器が使われている。これらのシステムの発生する磁場が植込み型心臓ペースメーカ、植込み型除細動器及び脳・脊髄電気刺激装置に電磁干渉を及ぼし、患者の健康に影響する可能性があることから、使用している患者に注意を促す必要がある旨の注意情報が米国FDAから発せられた。我が国において、当該問題により患者の健康に影響が認められたとの報告例はないが、今後万引き防止監視システムの普及や心臓ペースメーカ装着者の海外旅行等の機会が増すことが考えられるため、注意喚起を行うものである。


照会先
厚生省医薬安全局安全対策課
担当:坂本、田村
[現在ご利用いただけません](内線)2750、2751

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