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平成9年2月13日


医薬品エピビル錠の承認及び薬価収載について


 医薬品の販売名 エピビル錠
 有効成分の一般名 ラミブジン(通称:3TC)
 製造・輸入企業名 日本ウェルカム株式会社
 承認年月日(予定) 平成9年2月14日(承認と同日付で薬価基準に緊急収載
 供給の見通し   平成9年2月17日から出荷開始の予定
 効能・効果 下記疾患におけるジドブジンとの併用療/
・後天性免疫不全症候群(エイズ)
・治療前のCD4リンパ球数500/o3以下の症候性及び無症候性HIV感染症
(参考)
1)我が国で4番目の抗エイズウイルス剤(逆転写酵素阻害剤)である。
 平成8年4月1日に希少疾病用医薬品として指定し、開発助成を行うと共に、中央 薬事審議会医薬品特別部会の下に専任の調査会として新設された「エイズ医薬品調査 会」において審議を行った。
 ジドブジンとの併用により、臨床上の有益性が認められており、ジドブジンとの併 用投与を用法・用量として承認される。
 本剤は、国内での臨床試験が継続されている段階で承認するため、試験成績の定期 的な報告、使用にあたっては患者への十分なインフォームド・コンセントをとること 、投与全症例を市販後調査の対象とすること等を承認の条件としている。
2)既承認の抗HIV薬: ・ジドブジン(通称:AZT)日本ウェルカム株式会社
 承認:昭和62(1987)年9月
・ジダノシン(通称:ddI)ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社
 承認:平成4(1992)年6月
・ザルシタビン(通称:ddC)日本ロシュ株式会社
 承認:平成8(1996)年4月

輸 入  

販 売 名 エピビル錠
一 般 名 ラミブジン
申請者名 日本ウエルカム株式会社
成分・分量 1錠中にラミブジン150mgを含有する
用法・用量 通常,成人にはジドブジンに併用して,ラミブジンとして1回150mgを1日2回投与する.
なお,年齢,体重,症状により適宜増減する.
効能・効果 下記疾患におけるジドブジンとの併用療法
・後天性免疫不全症候群(エイズ)
・治療前のCD4リンパ球数500/mm3以下の症候性及び無症候性HIV感染症
備   考 平成8年4月1日希少疾病用医薬品に指定
輸入先国名:英国
製造業者名:Glaxo Wellcome Operations
使用上の注意」を別紙として添付

  問い合わせ先 厚生省薬務局審査課
            保険局医療課
     担 当 坂本(審査課・内2789)
                  赤川(医療課・内3276)
          電 話 (代)[現在ご利用いただけません]


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